Aquamin® per la prevenzione dell'infiammazione intestinale associata al reservoir ileoanale (J-Pouch) nella colite ulcerosa

Criteri di inclusione:

• Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto (o assenso, se appropriato)
• Deve presentare le seguenti condizioni: colite ulcerosa con anastomosi ileale pouch-anale (IPAA) utilizzando una pouch a J senza ileostomia negli ultimi otto mesi
• Per le donne in pre-menopausa di età pari o superiore a 11 anni con organi riproduttivi intatti, è richiesto un test di gravidanza negativo entro due settimane prima della visita basale. I partecipanti di questa fascia d'età devono accettare di utilizzare una forma di contraccezione accettabile per tutta la durata dello studio, secondo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento; e le donne in età fertile non devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per tutta la durata dello studio.
• Non deve partecipare a nessun altro studio interventistico che utilizzi un farmaco sperimentale.
• Soggetti che potrebbero essere poco collaborativi o incapaci di rispettare le procedure dello studio
• Storia o diagnosi di malattia di Crohn
• Storia o diagnosi di sindromi gastrointestinali (GI) ereditarie, sanguinamento/complicazioni gastrointestinali gravi (sanguinamento gastrointestinale da ulcere gastriche o duodenali, o tumori secernenti gastrina).
• Storia o diagnosi di qualsiasi neoplasia gastrointestinale
• Malattia renale, inclusi "calcoli" renali o ipercalcemia. Insufficienza renale acuta (nelle ultime 12 settimane). (Nota: un calcolo dubbio espulso con le urine più di tre anni fa non è considerato evidenza di attuale malattia da calcoli renali.)
• Coagulopatie congenite o disturbi emorragici ereditari; trattamento con dosi terapeutiche di warfarin o eparina

• I partecipanti saranno esclusi se hanno utilizzato uno dei seguenti negli ultimi 30 giorni o non sono disposti a sospenderne l'uso per 30 giorni prima di entrare nello studio:

  • Calcio, Magnesio, inclusi multivitaminici che contengono basse quantità di Calcio/Magnesio e integratori di fibre. (Sono consentiti multivitaminici senza minerali).
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come Naproxene o Ibuprofene (eccetto per il controllo occasionale del dolore o basse dosi di aspirina per la prevenzione delle malattie cardiovascolari) secondo protocollo.
  • Corticosteroidi orali o rettali (un tipo di farmaco steroideo come prednisone o cortisolo che aiuta il corpo a regolare la risposta allo stress, la risposta immunitaria e l'infiammazione) e antibiotici (tranne che possono essere utilizzati brevemente durante una riacutizzazione dopo che il trattamento dello studio è iniziato e il soggetto è stato arruolato, se prescritti dal medico personale). I preparati di corticosteroidi per inalazione e cutanei sono consentiti e non costituiscono un criterio di esclusione.