Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aquamin® til forebyggelse af ulcerativ colitis J-pouch-relateret tarmbetændelse

24. marts 2026 opdateret af: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin® til forebyggelse af ulcerøs colitisk J-pouch-relateret tarmbetændelse

Colitis ulcerosa (UC) er en sygdom, der forårsager langvarig betændelse i fordøjelseskanalen, og mange mennesker med denne tilstand skal opereres for at fjerne tyktarmen og skabe en ny J-pose til afføringen. Nogle patienter udvikler et problem kaldet pouchitis, hvor denne pose bliver betændt. Nuværende behandlinger er begrænsede, og der kendes ingen måder at forhindre pouchitis i at starte. Denne undersøgelse udføres for at finde ud af, om et naturligt mineralsupplement kaldet Aquamin® kan hjælpe med at reducere betændelse og beskytte tarmens slimhinde hos personer med en J-pose, og kan reducere risikoen for pouchitis. Ved at forstå, om Aquamin® er sikkert og nyttigt, håber undersøgelsesteamet at finde en ny og bedre måde at forhindre betændelse og forbedre den langsigtede sundhed hos personer med UC.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

52

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal være i stand til at give skriftlig informeret samtykke (eller accept som relevant)
  • Skal have følgende: UC med ileal pouch-anal anastomose (IPAA) ved brug af en J-pouch uden ileostomi inden for de sidste otte måneder
  • For præmenopausale kvinder på 11 år og ældre med intakte reproduktive organer kræves en negativ graviditetstest inden for to uger før baseline-besøget. Deltagere i denne aldersgruppe skal acceptere at bruge en acceptabel form for prævention gennem hele studiet i henhold til protokollen.

Eksklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende; og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at bruge acceptabel prævention gennem hele studiet.
  • Må ikke deltage i andre interventionelle forsøg med en undersøgelsesmedicin.
  • Forsøgspersoner, der sandsynligvis vil være ukooperative eller ikke i stand til at overholde studieprocedurerne
  • Historie eller diagnose af Crohns sygdom
  • Historie eller diagnose af arvelige mave-tarm (GI) syndromer, Alvorlig mave-tarmblødning/komplikationer (mave-tarmblødning fra mavesår eller duodenalsår, eller gastrin-udsondrende svulster).
  • Historie eller diagnose af enhver mave-tarmkræft
  • Nyresygdom, inklusive nyre"sten" eller hyperkalcæmi. akut nyresvigt (sidste 12 uger). (Bemærk: En tvivlsom sten, der er passeret i urinen for mere end tre år siden, betragtes ikke som bevis for nuværende nyrestenssygdom.)
  • Medfødte koagulopatier eller arvelige blødningsforstyrrelser; behandling med terapeutiske doser af warfarin eller heparin

  • Deltagere vil blive ekskluderet, hvis de har brugt noget af følgende inden for de sidste 30 dage eller ikke er villige til at holde pause i 30 dage før de går ind i studiet:

    • Calcium, Magnesium, inklusive multivitaminer, der har lave mængder af Calcium/Magnesium og fibertilskud. (Multivitaminer uden mineraler er tilladt).
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), såsom Naproxen eller Ibuprofen (undtagen til lejlighedsvise smerter eller lavdosis aspirin til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme) i henhold til protokollen.
    • Orale eller rektale Kortikosteroider (en type steroidlægemiddel som prednison eller kortisol, der hjælper kroppen med at regulere stressrespons, immunrespons og inflammation) og antibiotika (undtagen disse kan bruges kortvarigt under et udbrud, efter at studiemedicinen er påbegyndt, efter at forsøgspersonen er blevet inkluderet, hvis ordineret af den personlige læge). Inhalerede og hudkortikosteroidpræparater er ok og er ikke et eksklusionskriterium.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo

Deltagerne vil tage 4 kapsler om dagen; 2 skal tages om morgenen og 2 om aftenen eller alle 4 på én gang. Deltagerne vil tage dette i 365 dage. Hvis deltagerne ikke kan sluge kapslen hel, må kapslen åbnes og blandes i væske eller blød mad (f.eks. vand eller æblemos) for at blive indtaget.

Deltagerne vil også tage laktulose og mannitol på dag 0, dag 180 og dag 365 for at måle laktulose:mannitol-forholdet for at vurdere gastrointestinal permeabilitet.

Andre navne:
  • Maltodextrin
Eksperimentel: Aquamin
Medicin: Aquamin

Deltagerne vil indtage 2400 milligram Aquamin (indeholdende cirka 800 milligram calcium/dag) dagligt (2 kapsler om morgenen, to kapsler om aftenen, eller alle 4 på én gang), oralt, i 365 dage. Hvis deltagerne ikke kan sluge kapslen hel, kan kapslen åbnes og blandes i væske eller blød mad (f.eks. vand eller æblemos) for at blive indtaget.

Deltagerne vil også indtage laktulose og mannitol på dag 0, dag 180 og dag 365 for at måle laktulose:mannitol-forholdet for at vurdere gastrointestinal permeabilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk debut af pouchitis ved brug af den modificerede Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI) kliniske symptomer sektion
Tidsramme: Baseline op til dag 365
Den modificerede Pouchitis Sygdomsaktivitetsindeks blev udviklet til at diagnosticere aktiv pouchitis og kvantificere alvorligheden af pouchitis. Indekset omfatter de kliniske kriterier 1) afføringsfrekvens 2) rektal blødning 3) afføringstrang/mavekramper og 4) tilstedeværelse eller fravær af feber. Scorer spænder fra 0-6 (uden endoskopiske målinger). Jo højere score, jo værre er sygdomsaktiviteten.
Baseline op til dag 365

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i tarmpermeabilitet vurderet ved urinært laktulose/mannitol-forhold
Tidsramme: Baseline, ca. dag 180 og 365
Lactulose/mannitol-ekskretion efter oral belastning.
Baseline, ca. dag 180 og 365
Ændringer i Serum C-reaktivt protein (CRP) som markør for inflammation
Tidsramme: Baseline, cirka dag 180 og 365
Blodprøver vil blive taget for C-reaktivt protein (CRP)-niveauer.
Baseline, cirka dag 180 og 365
Ændringer i fækal calprotectin (FCAL) som markør for inflammation
Tidsramme: Baseline, cirka dag 180 og 365
Baseline, cirka dag 180 og 365

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Samarbejdspartnere

Crohn's and Colitis Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00284005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis ulcerosa

Kliniske forsøg med Aquamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner