Aquamin® para la prevención de la inflamación intestinal asociada a la bolsa J en colitis ulcerosa

Criterios de inclusión:

• Debe poder dar el consentimiento informado por escrito (o asentimiento, según corresponda)
• Debe tener lo siguiente: CUCI con anastomosis ileal-anal en bolsa (IPAA) utilizando una bolsa en J sin ileostomía en los últimos ocho meses
• Para mujeres premenopáusicas de 11 años o más con órganos reproductivos intactos, se requiere una prueba de embarazo negativa dentro de las dos semanas previas a la visita basal. Las participantes en este grupo de edad deben aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio según el protocolo.

Criterios de exclusión:

• Las mujeres participantes no deben estar embarazadas o en período de lactancia; y las mujeres con capacidad de gestación que no estén dispuestas a utilizar un método anticonceptivo aceptable durante todo el estudio.
• No debe estar participando en ningún otro ensayo de intervención que utilice un fármaco en investigación.
• Sujetos que probablemente sean poco cooperativos o incapaces de cumplir con los procedimientos del estudio
• Antecedentes o diagnóstico de enfermedad de Crohn
• Antecedentes o diagnóstico de síndromes gastrointestinales (GI) hereditarios, hemorragia/complicaciones gastrointestinales graves (hemorragia gastrointestinal por úlceras gástricas o duodenales, o tumores secretores de gastrina).
• Antecedentes o diagnóstico de cualquier neoplasia maligna gastrointestinal
• Enfermedad renal, incluyendo "cálculos" renales o hipercalcemia. Insuficiencia renal aguda (últimas 12 semanas). (Nota: No se considera evidencia de enfermedad actual por cálculos renales un cálculo dudoso expulsado en la orina hace más de tres años).
• Coagulopatías congénitas o trastornos hemorrágicos hereditarios; tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina o heparina

• Se excluirá a los participantes si han utilizado alguno de los siguientes en los últimos 30 días o no están dispuestos a suspenderlo durante 30 días antes de ingresar al estudio:

  • Calcio, Magnesio, incluyendo multivitamínicos que tengan cantidades bajas de Calcio/Magnesio y suplementos de fibra. (Se permiten multivitamínicos sin minerales).
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como Naproxeno o Ibuprofeno (excepto para el control ocasional del dolor o aspirina en dosis bajas para la prevención de enfermedades cardiovasculares) según el protocolo.
  • Corticosteroides orales o rectales (un tipo de fármaco esteroideo como la prednisona o el cortisol que ayuda al cuerpo a regular la respuesta al estrés, la respuesta inmunitaria y la inflamación) y antibióticos (excepto que puedan usarse brevemente durante un brote una vez que haya comenzado el tratamiento del estudio después de que el sujeto se haya inscrito, si lo prescribe el médico personal). Las preparaciones de corticosteroides inhalados y cutáneos están permitidas y no son un criterio de exclusión.