Aquamin® 用于预防溃疡性结肠炎 J 型储袋相关肠道炎症
2026年9月10日 更新者：Muhammad N Aslam, MD
Aquamin® 用于预防溃疡性结肠炎J型储袋相关肠道炎症
溃疡性结肠炎（UC）是一种导致消化道长期炎症的疾病，许多患有此病的人需要通过手术切除结肠并创建新的J型储袋来储存粪便。
一些患者会出现称为储袋炎的问题，即这个储袋发生炎症。
目前的治疗方法有限，并且没有已知的方法可以预防储袋炎的发生。
本研究旨在探讨一种名为Aquamin®的天然矿物质补充剂是否有助于减少J型储袋患者的炎症并保护肠道黏膜，并可能降低储袋炎的风险。
通过了解Aquamin®是否安全有效，研究团队希望找到一种新的更好的方法来预防炎症并改善UC患者的长期健康。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
52
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lauren Manning
- 电话号码：734-615-7236
- 邮箱：lbadish@med.umich.edu
学习地点
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- University of Michigan
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接触：
- Lauren Manning
- 电话号码：734-615-7236
- 邮箱：lbadish@med.umich.edu
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首席研究员：
- Muhammad N Aslam, MBBS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意（或适当的同意书）
- 必须符合以下条件：在过去八个月内，患有溃疡性结肠炎并接受J型储袋回肠肛门吻合术（IPAA），且未进行回肠造口术
- 对于11岁及以上、生殖器官完整的绝经前女性，需在基线访视前两周内进行妊娠检测且结果为阴性。该年龄组的参与者必须同意在整个研究期间按照研究方案使用可接受的避孕措施。
排除标准：
- 女性受试者不得怀孕或哺乳；且具有生育潜力的女性不愿在整个研究期间使用可接受的避孕措施。
- 不得同时参与任何其他使用研究药物的介入性试验。
- 受试者可能不合作或无法遵守研究程序
- 有克罗恩病病史或诊断
- 有遗传性胃肠道综合征病史或诊断，严重胃肠道出血/并发症（胃或十二指肠溃疡引起的胃肠道出血，或胃泌素分泌肿瘤）
- 有任何胃肠道恶性肿瘤病史或诊断
- 肾脏疾病，包括肾“结石”或高钙血症。急性肾衰竭（过去12周内）。（注：三年前通过尿液排出的可疑结石不被视为当前肾结石疾病的证据。）
- 先天性凝血功能障碍或遗传性出血性疾病；正在接受治疗剂量的华法林或肝素治疗
如果参与者在过去30天内使用过以下任何药物，或不愿在进入研究前停药30天，将被排除：
- 钙、镁，包括含有少量钙/镁的复合维生素和纤维补充剂。（不含任何矿物质的复合维生素允许使用。）
- 非甾体抗炎药（NSAIDs），如萘普生或布洛芬（按照研究方案，偶尔用于疼痛控制或低剂量阿司匹林用于心血管疾病预防除外）
- 口服或直肠皮质类固醇（一种类固醇药物，如泼尼松或皮质醇，有助于调节身体的应激反应、免疫反应和炎症）和抗生素（除非在受试者入组后研究治疗开始后，由个人医生开具处方，可在病情发作期间短期使用）。吸入性和皮肤用皮质类固醇制剂允许使用，不属于排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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参与者每天服用4粒胶囊；上午服用2粒，晚上服用2粒，或一次性服用全部4粒。 参与者需持续服用365天。 若参与者无法整粒吞服胶囊，可打开胶囊将内容物混入液体或软食（例如水或苹果酱）中服用。 参与者还将在第0天、第180天和第365天服用乳果糖和甘露醇，以测量乳果糖与甘露醇的比率，从而评估胃肠道通透性。
其他名称：
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实验性的：Aquamin
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参与者将每天口服2400毫克Aquamin（含约800毫克钙/天）（早上2粒胶囊，晚上2粒胶囊，或一次性服用全部4粒），持续365天。 如果参与者无法整粒吞咽胶囊，可打开胶囊，将其混入液体或软食（例如水或苹果酱）中服用。 参与者还将在第0天、第180天和第365天服用乳果糖和甘露醇，以测量乳果糖:甘露醇比值，用于评估胃肠道通透性。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用改良型储袋炎疾病活动指数（mPDAI）临床症状部分评估的储袋炎临床发病时间
大体时间：基线至第365天
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改良型储袋炎疾病活动指数专为诊断活动性储袋炎并量化储袋炎严重程度而开发。
该指数包含以下临床标准：1) 排便频率 2) 直肠出血 3) 便急/腹部痉挛 4) 发热与否。
评分范围为0-6分（不含内镜检查指标）。
评分越高，表明疾病活动度越严重。
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基线至第365天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过尿中乳果糖/甘露醇比值评估的肠道通透性变化
大体时间：基线、约第180天和第365天
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口服负荷后的乳果糖/甘露醇排泄。
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基线、约第180天和第365天
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血清C反应蛋白（CRP）作为炎症标志物的变化
大体时间：基线，约第180天和第365天
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将采集血样以检测C反应蛋白（CRP）水平。
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基线，约第180天和第365天
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粪便钙卫蛋白（FCAL）变化作为炎症标志物
大体时间：基线、大约第 180 天和第 365 天
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基线、大约第 180 天和第 365 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Muhammad N Aslam, MBBS, MD、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年9月1日
初级完成 (估计的)
2029年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月24日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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