Aquamin® para Prevenção de Inflamação Intestinal Associada a Pouch J na Colite Ulcerosa

Critérios de Inclusão:

• Deve ser capaz de dar consentimento informado por escrito (ou assentimento, conforme apropriado)
• Deve ter o seguinte: colite ulcerosa com anastomose ileal-anal em bolsa (IPAA) usando uma bolsa em J sem ileostomia nos últimos oito meses
• Para mulheres pré-menopáusicas com 11 anos de idade ou mais com órgãos reprodutivos intactos, é necessário um teste de gravidez negativo nas duas semanas anteriores à visita inicial. As participantes neste grupo etário devem concordar em usar uma forma aceitável de contraceção durante todo o estudo, conforme protocolo.

Critérios de Exclusão:

• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou a amamentar; e mulheres com potencial de engravidar que não estejam dispostas a usar contraceção aceitável durante todo o estudo.
• Não deve estar a participar em qualquer outro ensaio interventivo utilizando um medicamento experimental.
• Participantes com probabilidade de serem pouco cooperativos ou incapazes de cumprir os procedimentos do estudo
• História ou diagnóstico de doença de Crohn
• História ou diagnóstico de síndromes gastrointestinais (GI) hereditárias, hemorragia/complicações gastrointestinais graves, (hemorragia gastrointestinal de úlceras gástricas ou duodenais, ou tumores secretores de gastrina).
• História ou diagnóstico de qualquer malignidade gastrointestinal
• Doença renal, incluindo "pedras" nos rins ou hipercalcemia. falência renal aguda (últimas 12 semanas). (Nota: Uma pedra duvidosa eliminada na urina há mais de três anos não é considerada evidência de doença renal por pedras atual.)
• Coagulopatias congénitas ou distúrbios hemorrágicos hereditários; tratamento com doses terapêuticas de varfarina ou heparina

• Os participantes serão excluídos se tiverem usado algum dos seguintes nos últimos 30 dias ou se não estiverem dispostos a interromper durante 30 dias antes de entrar no estudo:

  • Cálcio, Magnésio, incluindo multivitamínicos que tenham baixas quantidades de Cálcio/Magnésio e suplementos de fibra. (Multivitamínicos sem quaisquer minerais são permitidos).
  • Medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), como Naproxeno ou Ibuprofeno (exceto para controlo ocasional da dor ou aspirina em baixa dose para prevenção de doenças cardiovasculares) conforme protocolo.
  • Corticosteroides orais ou retais (um tipo de medicamento esteroide como prednisona ou cortisol que ajuda o corpo a regular a resposta ao stress, a resposta imunitária e a inflamação) e antibióticos (exceto estes podem ser usados brevemente durante um surto após o início do tratamento do estudo, após a inscrição do participante, se prescritos pelo médico pessoal). Preparações de corticosteroides inalados e cutâneos são permitidos e não são um critério de exclusão.