Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aquamin® w zapobieganiu zapaleniu jelit związanemu z wytworzoną z jelita grubego kieszonką (J-Pouch) w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Muhammad N Aslam, MD

Aquamin® w zapobieganiu zapaleniu jelit związanemu z J-Pouch w wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

Wrzodziejące zapalenie jelita grubego (UC) to choroba powodująca długotrwały stan zapalny w przewodzie pokarmowym, a wiele osób z tym schorzeniem wymaga operacji usunięcia jelita grubego i stworzenia nowej kieszeni J dla kału. Niektóre pacjentki i pacjenci rozwijają problem zwany zapaleniem kieszeni, w którym ta kieszeń ulega zapaleniu. Obecne metody leczenia są ograniczone i nie ma znanych sposobów zapobiegania wystąpieniu zapalenia kieszeni. Badanie to jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy naturalny suplement mineralny o nazwie Aquamin® może pomóc zmniejszyć stan zapalny i chronić wyściółkę jelit u osób z kieszenią J oraz może zmniejszyć ryzyko zapalenia kieszeni. Poprzez zrozumienie, czy Aquamin® jest bezpieczny i pomocny, zespół badawczy ma nadzieję znaleźć nowy i lepszy sposób zapobiegania stanom zapalnym i poprawy długoterminowego zdrowia osób z UC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Muhammad N Aslam, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę (lub zgodę, jeśli dotyczy)
  • Musi spełniać następujące warunki: wrzodziejące zapalenie jelita grubego (WZJG) z zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) z użyciem zbiornika w kształcie litery J bez ileostomii w ciągu ostatnich ośmiu miesięcy
  • Dla kobiet przed menopauzą w wieku 11 lat i starszych z nienaruszonymi narządami rozrodczymi, wymagany jest negatywny test ciążowy w ciągu dwóch tygodni przed wizytą wyjściową. Uczestniczki w tej grupie wiekowej muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania zgodnie z protokołem.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; oraz kobiety w wieku rozrodczym niechętne do stosowania akceptowalnej antykoncepcji przez cały okres badania.
  • Nie może uczestniczyć w żadnym innym badaniu interwencyjnym z użyciem leku badawczego.
  • Uczestnicy, którzy prawdopodobnie będą niechętni do współpracy lub nie będą w stanie przestrzegać procedur badania
  • Wywiad lub rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Wywiad lub rozpoznanie dziedzicznych zespołów żołądkowo-jelitowych, ciężkich krwawień/powikłań żołądkowo-jelitowych (krwawienie żołądkowo-jelitowe z wrzodów żołądka lub dwunastnicy lub guzów wydzielających gastrynę).
  • Wywiad lub rozpoznanie jakiegokolwiek złośliwego nowotworu przewodu pokarmowego
  • Choroba nerek, w tym "kamienie" nerkowe lub hiperkalcemia. ostra niewydolność nerek (w ciągu ostatnich 12 tygodni). (Uwaga: Wątpliwy kamień wydalony z moczem ponad trzy lata temu nie jest uważany za dowód obecnej choroby kamicy nerkowej.)
  • Wrodzone koagulopatie lub dziedziczne zaburzenia krwotoczne; leczenie terapeutycznymi dawkami warfaryny lub heparyny

  • Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni stosowali którykolwiek z poniższych lub nie są skłonni do odstawienia na 30 dni przed przystąpieniem do badania:

    • Wapń, magnez, w tym multiwitaminy zawierające niewielkie ilości wapnia/magnezu oraz suplementy błonnika. (Dopuszczalne są multiwitaminy bez jakichkolwiek minerałów).
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak naproksen lub ibuprofen (z wyjątkiem okazjonalnego stosowania w celu kontroli bólu lub niskiej dawki aspiryny w zapobieganiu chorobom układu krążenia) zgodnie z protokołem.
    • Doustne lub doodbytnicze kortykosteroidy (rodzaj leku steroidowego, takiego jak prednizon lub kortyzol, który pomaga organizmowi regulować odpowiedź na stres, odpowiedź immunologiczną i stan zapalny) oraz antybiotyki (z wyjątkiem możliwości ich krótkotrwałego stosowania podczas zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia badawczego po włączeniu uczestnika do badania, jeśli przepisane przez osobistego lekarza). Preparaty kortykosteroidów wziewnych i skórnych są dopuszczalne i nie stanowią kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo

Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki dziennie; 2 rano i 2 wieczorem lub wszystkie 4 jednorazowo. Uczestnicy będą to przyjmować przez 365 dni. Jeśli uczestnicy nie mogą połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można otworzyć i wymieszać z płynem lub miękkim pokarmem (np. wodą lub musem jabłkowym) do spożycia.

Uczestnicy będą również przyjmować laktulozę i mannitol w dniach 0, 180 i 365, aby zmierzyć stosunek laktuloza:mannitol w celu oceny przepuszczalności przewodu pokarmowego.

Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Eksperymentalny: Aquamin
Lek: Aquamin

Uczestnicy będą przyjmować 2400 miligramów Aquamin (zawierającego około 800 miligramów wapnia/dzień) dziennie (2 kapsułki rano, dwie kapsułki wieczorem lub wszystkie 4 na raz), doustnie, przez 365 dni. Jeśli uczestnicy nie mogą połknąć kapsułki w całości, kapsułkę można otworzyć i wymieszać z płynem lub miękkim pokarmem (np. wodą lub musem jabłkowym) do spożycia.

Uczestnicy będą również przyjmować laktulozę i mannitol w dniach 0, 180 i 365, aby zmierzyć stosunek laktulozy do mannitolu w celu oceny przepuszczalności jelit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do wystąpienia klinicznego objawów zapalenia zbiornika jelitowego (pouchitis) przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika aktywności choroby zbiornika jelitowego (mPDAI) – sekcja objawów klinicznych
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 365
Zmodyfikowany Wskaźnik Aktywności Choroby Zespołu Pouch został opracowany w celu diagnozowania aktywnego zapalenia zespołu Pouch i oceny jego ciężkości. Wskaźnik obejmuje kryteria kliniczne: 1) częstotliwość wypróżnień, 2) krwawienie z odbytnicy, 3) naglące parcie na stolec / skurcze brzucha oraz 4) obecność lub brak gorączki. Wyniki mieszczą się w zakresie 0-6 (bez pomiarów endoskopowych). Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność choroby.
Od punktu wyjściowego do dnia 365

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w przepuszczalności jelitowej oceniane za pomocą stosunku laktozy do mannitolu w moczu
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe, około dni 180 i 365
Wydalanie laktulozy/mannitolu po obciążeniu doustnym.
Wartości wyjściowe, około dni 180 i 365
Zmiany w stężeniu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy jako markera stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa, około dni 180 i 365
Pobrane zostaną próbki krwi w celu oznaczenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP).
Linia bazowa, około dni 180 i 365
Zmiany w poziomie kalprotektyny w kale (FCAL) jako markerze stanu zapalnego
Ramy czasowe: Dane wyjściowe, około dni 180 i 365
Dane wyjściowe, około dni 180 i 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Muhammad N Aslam, MD

Współpracownicy

Crohn's and Colitis Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad N Aslam, MBBS, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00284005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aquamin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj