高リスク眼黒色腫患者に対する術前免疫療法

適格基準:

• 年齢 ≥ 18 ≤ 80歳
• 患者はデンマーク語を読み理解できること。
• 原発性、限局性、未治療のぶどう膜悪性黒色腫で、眼球摘出術（高リスク/T3-T4）が計画されており、経硝子体生検が可能なこと。 ぶどう膜悪性黒色腫の初期診断は、眼科検査および臨床所見に基づく。
• ECOG performance status 0または1（付録2）
• スクリーニング時点で以下の血液学的・生化学的基準を満たすこと： a) ASTおよびALT ≤2.5 X ULN、 b) 血清総ビリルビン ≤1.5 X ULN、または総ビリルビン値 > 1.5 ULNの患者では直接ビリルビン ≤ ULN、 c) 血清クレアチニン ≤1.5 X ULN、 d) ANC（絶対好中球数） ≥1,000/μL、 e) 血小板 ≥ 75,000 /μL、 f) ヘモグロビン ≥ 9 g/dL または ≥ 5.6 mmol/L
• 口頭および書面による研究説明を受けた後、同意書に署名すること
• 計画された治療および追跡調査スケジュールに参加する意思があること
• 妊娠可能な女性（WOCBP）は、スクリーニング時点で血清妊娠検査が陰性であり、高度に効果的な避妊法を使用すること。 これはスクリーニングから治療後6か月まで適用される。

以下は高度に効果的な避妊法とみなされる： 1. 混合（エストロゲンとプロゲストゲン含有）ホルモン避妊（経口、膣内、経皮）、 2. 排卵抑制を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊（経口、注射、埋め込み型） 3. 子宮内避妊器具（IUD） 4. 子宮内ホルモン放出システム（IUS） 5. 両側卵管閉鎖、 6. パートナーが精管切除を受け成功が確認されている場合、 7. 異性間性交を控えることと定義される性的禁欲。 WOCBPは、同じ期間中に卵子提供、保存、またはバンキングを行わないことに同意する必要もある。

- 妊娠可能な女性のパートナーを持つ男性は： 1. スクリーニングから治療後6か月まで性交時にコンドームを使用すること。 2.

パートナーが高度に効果的な避妊法（上記の通り）を使用することを確保すること 3. 精子提供、保存、またはバンキングを行わないことに同意すること

除外基準

• 既往悪性腫瘍の病歴。 他の悪性腫瘍の治療を受けた患者は、治療後少なくとも2年間疾患の徴候がない場合に参加できる。 ホルモン療法を受けている治癒的治療を受けた乳管上皮内癌（DCISまたはLCIS）の被験者は許容される。 切除可能な皮膚の扁平上皮癌または基底細胞癌は許容される。
• スクリーニング前3週間以内に、免疫抑制量の全身コルチコステロイド（>10 mg/日プレドニゾンまたは同等）または他の免疫抑制薬を必要とすること
• 患者の遵守または安全性（精神疾患または物質乱用障害を含むがこれらに限定されない）を妨げる状態があること
• 患者が妊娠中または授乳中であること
• 全身療法を必要とする活動性感染症があること
• 研究者の判断による重大な医学的障害；例：重度の喘息または慢性閉塞性肺疾患、制御不良の心疾患または制御不良の糖尿病。
• 他の実験的薬剤による併用治療
• 著しい活動性自己免疫疾患
• 過去の重度のアレルギーまたはアナフィラキシー反応
• 有効成分または1つ以上の添加剤に対する既知の過敏症。