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针对高风险眼黑色素瘤患者的新辅助免疫治疗

2026年6月29日 更新者：Inge Marie Svane

高危葡萄膜黑色素瘤患者的新辅助伊匹单抗和纳武单抗治疗

本临床试验旨在研究高危葡萄膜黑色素瘤患者接受新辅助免疫治疗的安全性和可行性。 主要问题是：

- 纳武利尤单抗和伊匹木单抗的新辅助治疗对高危葡萄膜黑色素瘤患者是否安全可行？ 此外，还将评估治疗后的病理反应、无远处转移生存期、总生存期以及肿瘤微环境中的免疫学变化。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
    • Herlev
      • Herlev、Herlev、丹麦、2730
        • 招聘中
        • National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁且≤80岁
  • 患者能够阅读并理解丹麦语。
  • 计划进行眼球摘除术（高风险/T3-T4期）且可进行经玻璃体活检的原发性、局限性、未经治疗的葡萄膜黑色素瘤。葡萄膜黑色素瘤的初步诊断基于眼科和临床检查结果。
  • ECOG体能状态评分为0或1分（附录2）
  • 患者在筛查时符合以下血液学和生化标准：a) AST和ALT≤2.5倍正常值上限，b) 血清总胆红素≤1.5倍正常值上限或直接胆红素≤正常值上限（适用于总胆红素水平>1.5倍正常值上限的患者），c) 血清肌酐≤1.5倍正常值上限，d) 中性粒细胞绝对计数≥1,000/微升，e) 血小板≥75,000/微升，f) 血红蛋白≥9克/分升或≥5.6毫摩尔/升
  • 在接受口头和书面研究信息后签署知情同意书
  • 愿意参与计划的治疗和随访安排
  • 对于有生育能力的女性，在筛查时需要进行血清妊娠试验且结果为阴性，并要求使用高效避孕措施。此要求适用于从筛查开始直至治疗后6个月。

以下被视为高效避孕方法：1. 复合（含雌激素和孕激素）激素避孕法（口服、阴道内或透皮），2. 仅含孕激素且能抑制排卵的激素避孕法（口服、注射或植入），3. 宫内节育器，4. 宫内激素释放系统，5. 双侧输卵管结扎术，6. 伴侣已成功接受输精管切除术（需经确认），7. 禁欲（定义为避免异性性交）。有生育能力的女性在此期间还需同意不进行卵子捐赠、储存或冷冻。

- 伴侣为有生育能力女性的男性必须：1. 从筛查开始直至治疗后6个月期间，在性交时使用安全套。2.

确保其伴侣使用高效避孕方法（如上所述）3. 同意不进行精子捐赠、储存或冷冻

排除标准

  • 既往有恶性肿瘤病史。接受过其他恶性肿瘤治疗的患者，若在治疗后至少2年内无疾病迹象，则可参与本研究。接受过治愈性治疗的原位导管癌（DCIS或LCIS）乳腺癌患者，若正在接受激素治疗，可以接受。可切除的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌可以接受。
  • 在筛查前3周内需要使用免疫抑制剂量的全身性皮质类固醇（>10毫克/天泼尼松或等效药物）或其他免疫抑制药物
  • 患者存在任何可能影响依从性或安全性的状况（包括但不限于精神疾病或物质滥用障碍）
  • 患者处于妊娠期或哺乳期
  • 患者存在需要全身治疗的活跃感染
  • 研究者认为存在严重的医学疾病；例如严重哮喘或慢性阻塞性肺病、未控制的心脏病或未控制的糖尿病。
  • 同时接受其他实验性药物治疗
  • 任何显著的活动性自身免疫性疾病
  • 既往有严重过敏或过敏性休克反应史
  • 已知对任一活性药物或一种以上辅料过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：新辅助纳武利尤单抗 + 伊匹木单抗
新辅助纳武利尤单抗 + 伊匹单抗
药品：纳武利尤单抗 & 伊匹单抗
纳武利尤单抗 3 mg/kg 伊匹木单抗 1 mg/kg

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历CTCAE等级 ≥ 3级不良事件的患者数量以及任何治疗相关不良事件（AEs）的发生情况
大体时间：直至治疗后6个月
安全性通过不良事件通用术语标准（CTCAE）第6.0版进行评估，包括治疗结束后6个月内出现CTCAE ≥ 3级不良事件的患者数量以及任何治疗相关不良事件（AEs）的发生情况。
直至治疗后6个月
完成治疗方案的患者比例
大体时间：直至治疗后6个月
可行性评估为完成治疗方案的患者比例，定义为至少接受一剂纳武利尤单抗和伊匹单抗，随后进行眼球摘除术的患者
直至治疗后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病理学缓解率
大体时间：研究完成期间，平均3年
根据标准评估标准的病理反应比例
研究完成期间，平均3年
客观缓解
大体时间：直至研究完成，平均3年
在基线和第二次给予纳武利尤单抗与伊匹单抗后的肿瘤大小和范围。
直至研究完成，平均3年
远处转移无病生存期（DMFS）
大体时间：治疗结束后6个月内
DMFS将评估为从治疗开始到出现任何远处转移或死亡的时间。
治疗结束后6个月内
总生存期 (OS)
大体时间：直至治疗后6个月
OS将评估为从治疗开始到因任何原因死亡的时间
直至治疗后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inge Marie Svane

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年6月29日

初级完成 (估计的)

2029年6月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月29日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MM2530
  • 2025-524526-18-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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