이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고위험 안구 흑색종 환자를 위한 신보조 면역요법

2026년 3월 26일 업데이트: Inge Marie Svane

고위험 포도막 흑색종 환자를 위한 네오어드주반트 이필리무맙 및 니볼루맙

이 임상 시험의 목표는 고위험 포도막 흑색종 환자를 대상으로 한 수술 전 면역요법의 안전성과 실현 가능성을 조사하는 것입니다. 주요 질문은 다음과 같습니다:

- 니볼루맙과 이필리무맙을 이용한 수술 전 치료가 고위험 포도막 흑색종 환자에게 안전하고 실현 가능한가요? 추가적으로 병리학적 반응, 원격 전이 무병 생존율, 전체 생존율, 그리고 치료 후 종양 미세환경에서의 면역학적 변화가 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
    • Herlev
      • Herlev, Herlev, 덴마크, 2730
        • National Center for Cancer Immune Therapy, Department of Oncology, Herlev Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18 ≤ 80세
  • 환자가 덴마크어를 읽고 이해할 수 있어야 함.
  • 안구적출술 계획(고위험/T3-T4) 및 경유리체 생검 가능한 원발성, 국소적, 치료 경험이 없는 포도막 흑색종. 포도막 흑색종의 초기 진단은 안과 및 임상적 소견에 기반함.
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1 (부록 2)
  • 선별 시점에서 다음 혈액학적 및 생화학적 기준 충족: a) AST 및 ALT ≤2.5 X ULN, b) 총 빌리루빈 ≤1.5 X ULN 또는 총 빌리루빈 > 1.5 ULN인 경우 직접 빌리루빈 ≤ ULN, c) 크레아티닌 ≤1.5 X ULN, d) ANC ≥1,000/mcL, e) 혈소판 ≥ 75,000/mcL, f) 헤모글로빈 ≥ 9 g/dL 또는 ≥ 5.6 mmol/L
  • 구두 및 서면 연구 정보 제공 후 서면 동의서 서명
  • 계획된 치료 및 추적 일정 참여 의지
  • 가임기 여성(WOCBP)의 경우 선별 시점 음성 혈청 임신 검사 및 고효율 피임법 사용 필요. 이는 선별부터 치료 후 6개월까지 적용됨.

다음은 고효율 피임법으로 간주됨: 1. 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 포함) 호르몬 피임법(경구, 질내 또는 경피), 2. 배란 억제와 연관된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사, 이식), 3. 자궁내 장치(IUD), 4. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS), 5. 양측 난관 폐쇄, 6. 정관 수술 확인된 배우자, 7. 이성 교접을 삼가는 성적 금욕. WOCBP는 동일 기간 동안 난자 기증, 저장 또는 뱅킹을 삼가야 함.

- 가임기 여성 배우자가 있는 남성은: 1. 선별부터 치료 후 6개월까지 성교 시 콘돔 사용. 2. 배우자가 고효율 피임법(위 기술) 사용 보장. 3. 정자 기증, 저장 또는 뱅킹 삼가기 동의

제외 기준

  • 이전 악성 종양 병력. 다른 악성 종양 치료를 받은 환자는 치료 후 최소 2년간 질병 징후 없을 경우 참여 가능. 호르몬 치료 중인 치료 완료된 유방암 DCIS 또는 LCIS 대상자 허용. 피부의 절제 가능한 편평세포암 또는 기저세포암 허용.
  • 선별 전 3주 이내 면역억제 용량의 전신 코르티코스테로이드(>10 mg/일 프레드니손 또는 동등) 또는 기타 면역억제제 필요
  • 환자 순응도나 안전성 방해 조건(정신 또는 약물 남용 장애 포함) 존재
  • 임신 중이거나 수유 중인 환자
  • 전신 치료 필요한 활동성 감염 존재
  • 연구자 판단 중대한 의학적 장애(예: 중증 천식 또는 만성 폐쇄성 폐질환, 조절되지 않은 심장병 또는 당뇨병)
  • 기타 실험적 약물 동시 치료
  • 중대한 활동성 자가면역 질환
  • 과거 중증 알레르기 또는 아나필락시스 반응
  • 활성 약물 또는 부형제 중 하나 이상에 대한 알려진 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네오어드유번트 니볼루맙 + 이필리무맙
네오어드주반트 니볼루맙 + 이필리무맙
의약품: 니볼루맙 및 이필리무맙
Nivolumab 3 mg/kg Ipilimumab 1 mg/kg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE 등급 ≥ 3 이상의 이상반응(AEs)을 경험한 환자 수 및 치료 관련 이상반응(AEs) 발생
기간: 치료 후 6개월까지
안전성은 부작용 평가를 위한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 6.0에 따라 평가되며, 치료 후 6개월까지 CTCAE 등급 ≥ 3 이상의 부작용을 경험한 환자 수와 치료 관련 부작용(AE)의 발생을 포함합니다.
치료 후 6개월까지
치료 요법을 완료한 환자의 비율
기간: 치료 후 6개월까지
타당성은 니볼루맙과 이필리무맙 모두 최소 1회 투여 후 안구적출술을 받는 것으로 정의된 치료 요법을 완료한 환자의 비율로 평가됩니다
치료 후 6개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응률
기간: 연구 완료 시까지, 평균 3년
표준 평가 기준에 따른 병리학적 반응의 비율
연구 완료 시까지, 평균 3년
객관적 반응
기간: 연구 완료까지, 평균 3년 동안
기준선에서 및 니볼루맙과 이필리무맙의 두 번째 용량 투여 후 종양의 크기와 범위.
연구 완료까지, 평균 3년 동안
원격 전이 무병 생존 (DMFS)
기간: 치료 후 6개월까지
DMFS는 치료 시작부터 원격 전이가 발생하거나 사망할 때까지의 기간으로 평가됩니다.
치료 후 6개월까지
전체 생존율 (OS)
기간: 치료 후 6개월까지
OS는 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 평가됩니다.
치료 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inge Marie Svane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MM2530
  • 2025-524526-18-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

포도막 흑색종에 대한 임상 시험

니볼루맙 및 이필리무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다