COVID-19を予防する樹状細胞ワクチン
2026年3月26日 更新者：Ina-Respond
SARS-CoV-2のSタンパク質で事前にインキュベートした自己樹状細胞からなる予防ワクチンの適応的第I相臨床試験、COVID-19感染および抗SARS-CoV-2抗体陰性の被験者において
これは、SARS-CoV-2スパイクタンパク質をあらかじめ体外で負荷した自己樹状細胞からなるワクチンの適応型第I相試験であり、GM-CSFの有無にかかわらず、成人におけるCOVID-19の予防を目的としています。
調査の概要
詳細な説明
治療の対象となる被験者は、ベースライン時にSARS-CoV-2に活動性感染しておらず、血清学的検査に基づいて過去のSARS-CoV-2感染の証拠がなく、AV-COVID-19ワクチン接種についてインフォームドコンセントを提供する者とします。 患者集団には、高齢者およびCOVID-19感染後に転帰不良のリスクが高いその他の者が含まれます。 このため、年齢、体格指数、高血圧、糖尿病、がん、または自己免疫疾患の既往のみを理由に個人を除外することはありません。
スクリーニングに登録した後、被験者は活動性COVID-19感染を除外するための鼻腔スワブ検査と、既存の抗SARS-CoV-2抗体を除外するための抗コロナウイルス抗体迅速検査を受けます。 50 mLの血液が採取され、そこから末梢血単球が分離され、SARS-CoV-2 Sタンパク質とのインキュベーション前にDCに分化させられます。この間、タンパク質は消化されて9〜25アミノ酸のペプチド配列となり、組織適合性クラスIおよびクラスII分子とともにDCの樹状突起上に提示されます。 バッチの少量で安全性および品質試験が実施され、残りのAV-COVID-19は治療施設への輸送のために凍結保存されます。
治験薬が準備できたら、適格な被験者は治療のために試験週-0に来院します。 治験薬の注射前に、COVID-19陰性であることを確認するための鼻腔スワブ検査が実施され、抗SARS-CoV-2抗体のベースラインレベルを測定するために採血が行われます。 治療施設では、製品を解凍し、生理食塩水または（GM-CSF添加生理食塩水）と混合し、解凍後5時間以内に25ゲージ針を用いて皮下注射されます。
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Central Java
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Semarang、Central Java、インドネシア、50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18歳以上、
- 比較的良好な健康状態で、十分な身体的および精神的機能を有すること
- COVID-19感染に関連する合併症のリスク増加またはSARS-CoV-2への曝露リスク増加に関連する要因を含む
除外基準：
- PCR検査による活動性COVID-19感染
- 既存のIgGまたはIgM SARS-CoV-2抗体
- 妊娠中、GM-CSFに対する既知の過敏症
- 既知の活動性免疫不全疾患または活動性HIV
- HBV、HCV、コルチコステロイドまたは他の免疫抑制剤による積極的治療中
- 以前のCOVID-19ワクチン研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AV-COVID-19（0.1 mg抗原、0 mcg GM-CSF）
0.1 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自己樹状細胞を、0 mcgのGM-CSFと混合
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19 (0.33 mg抗原、0 mcg GM-CSF)
0.33 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞を、0 mcgのGM-CSFと混合
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（1.0 mg抗原、0 mcg GM-CSF）
1.0 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞、0 mcgのGM-CSFと混合
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（0.1 mg抗原、250 mcg GM-CSF）
0.1 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞に、250 mcgのGM-CSFを混合したもの
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（0.33 mg 抗原、250 mcg GM-CSF）
0.33 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞、250 mcgのGM-CSFと混合
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（1.0 mg抗原、250 mcg GM-CSF）
1.0 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞と250 mcgのGM-CSFを混合したもの
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（0.1 mg 抗原、500 mcg GM-CSF）
0.1 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自己樹状細胞を、500 mcgのGM-CSFと混合したもの
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（0.33 mg抗原、500 mcg GM-CSF）
0.33 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自家樹状細胞に、500 mcgのGM-CSFを混合したもの
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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実験的：AV-COVID-19（1.0 mg抗原、500 mcg GM-CSF）
1.0 mgのSARS-CoV-2スパイクタンパク質を事前に負荷した自己樹状細胞を、500 mcgのGM-CSFと混合したもの
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以前に SARS-CoV-2 スパイクタンパク質を ex vivo でロードした自家樹状細胞
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新たに発症した慢性病状（NOCMC）の頻度
時間枠：フォローアップ365日目まで
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NOCMCは、研究ワクチン接種時から研究ワクチン接種後約1年まで記録されます
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フォローアップ365日目まで
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誘発性局所および全身性反応原性有害事象（AEs）の頻度
時間枠：フォローアップ7日目まで
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接種後7日間に発生した要請された有害事象（局所的、全身的）の参加者の割合。
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フォローアップ7日目まで
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重篤な有害事象（SAE）の発生頻度
時間枠：フォローアップ 365 日まで
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患者における医療製品の使用に関連する重篤な望ましくない効果を有する参加者の割合。
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フォローアップ 365 日まで
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医療上の有害事象（MAAEs）の頻度 [
時間枠：フォローアップ 365 日目まで
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MAAE（医療従事者への予定外受診につながる有害事象）を有する参加者の割合（365日目まで）。
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フォローアップ 365 日目まで
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自発的AEおよび特別関心有害事象（AESI）の頻度
時間枠：フォローアップ90日目まで
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非要請有害事象（AE）を有する参加者の割合
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フォローアップ90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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幾何平均倍率上昇 (GMFR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの GMFR として表される ELISA によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
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フォローアップ28日目まで
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幾何平均力価 (GMT) として表される血清免疫グロブリン G (IgG) 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの GMT として表される、酵素免疫測定法 (ELISA) によって検出された、SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
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フォローアップ28日目まで
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セロコンバージョン率 (SCR) として表される血清 IgG 抗体レベル
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの SCR として表される、ELISA によって検出された SARS-CoV-2 rS タンパク質抗原に特異的な血清 IgG 抗体レベル。
SCR は、ELISA ユニットが 4 倍以上上昇した参加者の割合です。
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フォローアップ28日目まで
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GMTとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で GMT として表される、マイクロ中和アッセイ (MN) によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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GMFRとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で GMFR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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SCRとして表される中和抗体活性
時間枠：フォローアップ28日目まで
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28 日目までの複数の時点で SCR として表される MN によって検出される中和抗体活性。
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フォローアップ28日目まで
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細胞媒介性 (T ヘルパー 1 [Th1]/T ヘルパー 2 [Th2]) 経路の評価
時間枠：フォローアップ28日目まで
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全血 (フローサイトメトリー) および/または in vitro 末梢血単核細胞 (PBMC) 刺激 (例、酵素結合免疫スポット [ELISpot]、サイトカイン染色) と SARS-CoV- 28 日目までの 2 つの rS タンパク質。
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フォローアップ28日目まで
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SARS-CoV2 抗原と GM-CSF の最適用量
時間枠：フォローアップ月1日まで
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1ヶ月後の被験者血中IgG測定
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フォローアップ月1日まで
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ワクチン接種後の血液中のSARS-CoV-2に対するIgGおよび中和抗体の検出期間
時間枠：フォローアップ月12まで
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12ヶ月後の被験者血中IgGおよび中和抗体の測定
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フォローアップ月12まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dr. Muhammad Karyana, MPH、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- 主任研究者：dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2020年12月7日
一次修了 (実際)
2020年12月7日
研究の完了 (推定)
2022年1月31日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年3月26日
最初の投稿 (実際)
2026年3月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (レジストリ識別子：The WHO Universal Trial Number (UTN))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。