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Vaccino a Cellule Dendritiche per Prevenire il COVID-19

26 marzo 2026 aggiornato da: Ina-Respond

Studio Clinico di Fase I Adattivo di un Vaccino Preventivo Composto da Cellule Dendritiche Autologhe Precedentemente Incubate con la Proteina S del SARS-CoV-2, in Soggetti Negativi per l'Infezione da COVID-19 e per gli Anticorpi Anti-SARS-CoV-2

Questo è uno studio adattativo di Fase I di un vaccino costituito da cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con la proteina spike del SARS-CoV-2, con o senza GM-CSF, per prevenire il COVID-19 negli adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei al trattamento saranno quelli che, al basale, non sono attivamente infetti da SARS-CoV-2, non presentano evidenza di precedente infezione da SARS-CoV-2 basata su test sierologici e forniscono il consenso informato per una vaccinazione con AV-COVID-19. La popolazione dei pazienti includerà gli anziani e altri soggetti a più alto rischio di esiti negativi dopo l'infezione da COVID-19. Per questo motivo, gli individui non saranno esclusi esclusivamente sulla base dell'età, dell'indice di massa corporea, della storia di ipertensione, diabete, cancro o malattia autoimmune.

Dopo l'arruolamento per lo screening, i soggetti si sottoporranno a un tampone nasale per escludere un'infezione attiva da COVID-19 e a un test rapido per gli anticorpi anti-coronavirus per escludere la presenza preesistente di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Verranno prelevati 50 mL di sangue, dai quali i monociti del sangue periferico saranno isolati e differenziati in DC prima dell'incubazione con la proteina S di SARS-CoV-2, durante la quale la proteina viene digerita in sequenze peptidiche da 9 a 25 aminoacidi presentate sui dendriti delle DC in associazione con le molecole di istocompatibilità di classe I e II. I test di sicurezza e qualità saranno eseguiti su una piccola quantità del lotto, e il rimanente AV-COVID-19 verrà crioconservato per la spedizione al sito di trattamento.

Una volta che il Farmaco dello Studio è pronto, se idoneo, il soggetto verrà visto alla Settimana 0 dello Studio per il trattamento. Prima dell'iniezione del Farmaco dello Studio, verrà raccolto un tampone nasale per confermare che il soggetto è ancora negativo al COVID-19, e verrà prelevato sangue per determinare i livelli basali di anticorpi anti-SARS-CoV-2. Nel sito di trattamento, il prodotto verrà scongelato e miscelato con soluzione fisiologica o (soluzione fisiologica con GM-CSF), e entro 5 ore dallo scongelamento, verrà iniettato per via sottocutanea tramite un ago da 25 gauge.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. 18 anni o più,
  2. in condizioni di salute relativamente buone con adeguata funzione fisica e mentale
  3. compresi i fattori associati a un aumento del rischio di complicanze mediche associate all'infezione da COVID-19 o a un aumento del rischio di esposizione al SARS-CoV-2

Criteri di esclusione:

  1. Infezione attiva da COVID-19 confermata da test PCR
  2. Presenza preesistente di anticorpi IgG o IgM per SARS-CoV-2
  3. Gravidanza, Ipersensibilità nota al GM-CSF
  4. Malattia da immunodeficienza attiva nota o HIV attivo
  5. HBV, HCV, In trattamento attivo con corticosteroidi o altri agenti immunosoppressivi
  6. Partecipazione a precedenti studi sul vaccino COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike del SARS-CoV-2, mescolate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,33 mg di antigene, 0 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike del SARS-CoV-2, miscelate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (1,0 mg antigene, 0 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, miscelate con 0 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, miscelate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,33 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike del SARS-CoV-2, miscelate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (1,0 mg di antigene, 250 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, miscelate con 250 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,1 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,1 mg di proteina spike SARS-CoV-2, mescolate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (0,33 mg di antigene, 500 mcg di GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 0,33 mg di proteina spike del SARS-CoV-2, miscelate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2
Sperimentale: AV-COVID-19 (1,0 mg antigene, 500 mcg GM-CSF)
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate con 1,0 mg di proteina spike SARS-CoV-2, miscelate con 500 mcg di GM-CSF
Biologico: AV-COVID-19
Cellule dendritiche autologhe precedentemente caricate ex vivo con proteina spike SARS-CoV-2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di eventuali condizioni mediche croniche di nuova insorgenza (NOCMC)
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
I NOCMC saranno documentati dal momento della vaccinazione dello studio fino a circa 1 anno dopo la vaccinazione dello studio
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza degli eventi avversi (AE) di reattogenicità locale e sistemica sollecitati
Lasso di tempo: fino al giorno 7 di follow-up
Percentuale di partecipanti con AE sollecitati (locali, sistemici) per 7 giorni dopo la vaccinazione.
fino al giorno 7 di follow-up
Frequenza di qualsiasi evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: fino al follow up giorno 365
Percentuale di partecipanti con effetti indesiderati gravi associati all'uso di un prodotto medico in un paziente.
fino al follow up giorno 365
Frequenza di eventi avversi assistiti dal medico (MAAEs) [
Lasso di tempo: fino al giorno di follow-up 365
Percentuale di partecipanti con MAAE, definiti come EA che portano a una visita non programmata da un operatore sanitario, fino al Giorno 365.
fino al giorno di follow-up 365
Frequenza degli eventi avversi spontanei e degli eventi avversi di speciale interesse (AESI)
Lasso di tempo: fino al giorno 90 di follow-up
Percentuale di partecipanti con AE spontanei
fino al giorno 90 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come aumento della media geometrica (GMFR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come GMFR fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di immunoglobulina G (IgG) di anticorpi espressi come media geometrica dei titoli (GMT)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) espressi come GMT fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG espressi come tassi di sieroconversione (SCR)
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Livelli sierici di anticorpi IgG specifici per l'antigene o gli antigeni della proteina SARS-CoV-2 rS rilevati mediante ELISA espressi come SCR fino al giorno 28. SCR è la proporzione di partecipanti con aumenti ≥4 volte nelle unità ELISA.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come GMT
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata dal test di microneutralizzazione (MN) espressa come GMT in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante espressa come GMFR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come GMFR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Attività dell'anticorpo neutralizzante espressa come SCR
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Attività anticorpale neutralizzante rilevata da MN espressa come SCR in più punti temporali fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Valutazione delle vie cellulo-mediate (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Lasso di tempo: fino al giorno 28 del follow-up
Vie cellulo-mediate (Th1/Th2) misurate mediante stimolazione del sangue intero (citometria a flusso) e/o delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in vitro (p. es., immunospot legato all'enzima [ELISpot], colorazione delle citochine) con SARS-CoV- 2 proteine ​​rS fino al giorno 28.
fino al giorno 28 del follow-up
Dose ottimale di antigene SARS-CoV2 e GM-CSF
Lasso di tempo: fino al primo mese di follow-up
Misurazione delle IgG nel sangue del soggetto dopo un mese
fino al primo mese di follow-up
Durata della rilevazione di IgG e anticorpi neutralizzanti contro SARS-CoV-2 nel sangue dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: fino al mese di follow-up 12
Misurazione delle IgG e degli anticorpi neutralizzanti nel sangue del soggetto dopo 12 mesi
fino al mese di follow-up 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ina-Respond

Collaboratori

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Investigatore principale: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

30 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identificatore di registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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