Dendritische Celvaccin ter Preventie van COVID-19
26 maart 2026 bijgewerkt door: Ina-Respond
Adaptieve Fase I Klinische Studie van Preventief Vaccin Bestaande uit Autologe Dendritische Cellen die Eerder zijn Geïncubeerd met S-proteïne van SARS-CoV-2, bij Proefpersonen die Negatief zijn voor COVID-19-infectie en Anti-SARS-CoV-2-antilichamen
Dit is een adaptieve fase I-studie van een vaccin bestaande uit autologe dendritische cellen die eerder ex vivo zijn geladen met het SARS-CoV-2-spike-eiwit, met of zonder GM-CSF, ter preventie van COVID-19 bij volwassenen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor behandeling zijn degenen die bij de start van het onderzoek niet actief besmet zijn met SARS-CoV-2, geen bewijs hebben van een eerdere infectie met SARS-CoV-2 op basis van serologisch onderzoek en geïnformeerde toestemming geven voor een vaccinatie met AV-COVID-19. De patiëntenpopulatie omvat ouderen en anderen met een hoger risico op slechte uitkomsten na een COVID-19-infectie. Om deze reden worden individuen niet uitsluitend uitgesloten op basis van leeftijd, body mass index, voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes, kanker of auto-immuunziekte.
Na inschrijving voor screening ondergaan de proefpersonen een neusswabtest om actieve COVID-19-infectie uit te sluiten en een sneltest voor anti-coronavirus-antilichamen om reeds bestaande anti-SARS-CoV-2-antilichamen uit te sluiten. Er wordt 50 ml bloed afgenomen, waaruit perifere bloedmonocyten worden geïsoleerd en gedifferentieerd tot dendritische cellen voordat ze worden geïncubeerd met SARS-CoV-2 S-eiwit, waarbij het eiwit wordt verteerd in peptiden van 9 tot 25 aminozuren die worden gepresenteerd op de dendrieten van de dendritische cellen in combinatie met histocompatibiliteitsklasse I- en klasse II-moleculen. Veiligheids- en kwaliteitstesten worden uitgevoerd op een kleine hoeveelheid van de batch, en de resterende AV-COVID-19 wordt ingevroren voor verzending naar de behandelingslocatie.
Zodra het onderzoeksmiddel gereed is, wordt de proefpersoon, indien in aanmerking komend, gezien op Studiewaek-0 voor behandeling. Voorafgaand aan de injectie van het onderzoeksmiddel wordt een neusswabtest afgenomen om te bevestigen dat ze nog steeds negatief zijn voor COVID-19, en wordt bloed afgenomen om het basale niveau van anti-SARS-CoV-2-antilichamen te bepalen. Op de behandelingslocatie wordt het product ontdooid en gemengd met zoutoplossing of (zoutoplossing met GM-CSF), en binnen 5 uur na ontdooiing wordt het subcutaan geïnjecteerd via een 25-gauge naald.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesië, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder,
- in relatief goede gezondheid met adequate fysieke en mentale functie
- inclusief factoren geassocieerd met een verhoogd risico op medische complicaties geassocieerd met COVID-19-infectie of verhoogd risico op blootstelling aan SARS-CoV-2
Uitsluitingscriteria:
- Actieve COVID-19-infectie door PCR-test
- Reeds bestaande IgG- of IgM-SARS-CoV-2-antilichamen
- Zwangere, Bekende overgevoeligheid voor GM-CSF
- Bekende actieve immuundeficiëntieziekte of actieve HIV
- HBV, HCV, Onder actieve behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressiva
- Deelgenomen aan eerdere COVID-19-vaccinstudie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die vooraf zijn geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf beladen met 0,33 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf geladen met 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf geladen met 0,33 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf beladen met 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen eerder geladen met 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen die eerder zijn beladen met 0,33 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
|
Experimenteel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische cellen vooraf geladen met 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-eiwit, gemengd met 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendritische cellen die eerder ex vivo waren geladen met SARS-CoV-2-spike-eiwit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 365
|
NOCMC's zullen worden gedocumenteerd vanaf het moment van studievaccinatie tot ongeveer 1 jaar na studievaccinatie
|
tot opvolgdag 365
|
|
Frequentie van aangevraagde lokale en systemische reactogeniciteitsbijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: tot de follow-up dag 7
|
Percentage van de deelnemers met geplande bijwerkingen (lokaal, systemisch) gedurende 7 dagen na vaccinatie.
|
tot de follow-up dag 7
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot de follow-up dag 365
|
Percentage van deelnemers met een ernstig ongewenst effect geassocieerd met het gebruik van een medisch product bij een patiënt.
|
tot de follow-up dag 365
|
|
Frequentie van medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs) [
Tijdsspanne: tot de follow-up dag 365
|
Percentage deelnemers met MAAEs, gedefinieerd als AEs die leiden tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener, tot en met dag 365.
|
tot de follow-up dag 365
|
|
Frequentie van ongevraagde bijwerkingen en bijzonder belangwekkende bijwerkingen (BIBB's)
Tijdsspanne: tot en met de follow-up dag 90
|
Percentage van de deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
|
tot en met de follow-up dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als geometrische gemiddelde vouwstijgingen (GMFR's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor het (de) SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA, uitgedrukt als GMFR's tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Serum immunoglobuline G (IgG) antilichaamniveaus uitgedrukt als geometrisch gemiddelde titers (GMT's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor het (de) SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door enzymgekoppelde immunosorbentassay (ELISA), uitgedrukt als GMT's tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Serum IgG-antilichaamniveaus uitgedrukt als seroconversiepercentages (SCR's)
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Serum IgG-antilichaamniveaus specifiek voor de SARS-CoV-2 rS-eiwitantigeen(en) zoals gedetecteerd door ELISA uitgedrukt als SCR's tot en met dag 28.
SCR is het deel van de deelnemers met ≥ 4-voudige stijgingen in ELISA-eenheden.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMT's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door microneutralisatieassay (MN) uitgedrukt als GMT's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als GMFR's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN uitgedrukt als GMFR's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit uitgedrukt als SCR's
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Neutraliserende antilichaamactiviteit zoals gedetecteerd door MN uitgedrukt als SCR's op meerdere tijdstippen tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Beoordeling van celgemedieerde (T-helper 1 [Th1]/T-helper 2 [Th2]) Pathways
Tijdsspanne: tot opvolgdag 28
|
Celgemedieerde (Th1/Th2) routes zoals gemeten door volbloed (flowcytometrie) en/of in vitro perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC)-stimulatie (bijv. enzymgekoppelde immunospot [ELISpot], cytokinekleuring) met SARS-CoV- 2 rS-eiwit(ten) tot en met dag 28.
|
tot opvolgdag 28
|
|
Optimale dosis SARS-CoV2-antigeen en GM-CSF
Tijdsspanne: tot follow-up maand één
|
Meting van IgG in het bloed van proefpersonen na een maand
|
tot follow-up maand één
|
|
Detectieduur IgG en neutraliserend antilichaam tegen SARS-CoV-2 in bloed na vaccinatie
Tijdsspanne: tot follow-up maand 12
|
Meting van IgG en neutraliserend antilichaam in het bloed van de patiënt na 12 maanden
|
tot follow-up maand 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Hoofdonderzoeker: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
7 december 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 december 2020
Studie voltooiing (Geschat)
31 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Register-ID: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .