Vacuna de Células Dendríticas para Prevenir COVID-19
26 de marzo de 2026 actualizado por: Ina-Respond
Ensayo Clínico de Fase I Adaptativo de Vacuna Preventiva Compuesta por Células Dendríticas Autólogas Previamente Incubadas con la Proteína S del SARS-CoV-2, en Sujetos Negativos para la Infección por COVID-19 y Anticuerpos Anti-SARS-CoV-2
Este es un ensayo adaptativo de Fase I de una vacuna compuesta por células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con la proteína de espiga del SARS-CoV-2, con o sin GM-CSF, para prevenir la COVID-19 en adultos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los sujetos elegibles para el tratamiento serán aquellos que, en la línea de base, no estén infectados activamente por el SARS-CoV-2, no tengan evidencia de infección previa por SARS-CoV-2 basada en pruebas serológicas y den su consentimiento informado para una vacunación con AV-COVID-19. La población de pacientes incluirá a personas mayores y otras con mayor riesgo de resultados adversos tras la infección por COVID-19. Por esta razón, no se excluirá a los individuos únicamente por edad, índice de masa corporal, antecedentes de hipertensión, diabetes, cáncer o enfermedad autoinmune.
Tras inscribirse para el cribado, los sujetos se someterán a una prueba de hisopo nasal para excluir la infección activa por COVID-19 y a una prueba rápida de anticuerpos anticoronavirus para excluir anticuerpos anti-SARS-CoV-2 preexistentes. Se recolectarán 50 mL de sangre, de los cuales se aislarán los monocitos de sangre periférica y se diferenciarán en DC antes de la incubación con la proteína S del SARS-CoV-2, durante la cual la proteína se digiere en secuencias de péptidos de 9 a 25 aminoácidos presentadas en las dendritas de las DC junto con moléculas de histocompatibilidad de clase I y clase II. Se realizarán pruebas de seguridad y calidad en una pequeña cantidad del lote, y el AV-COVID-19 restante se criopreservará para su envío al sitio de tratamiento.
Una vez que el Fármaco del Estudio esté listo, si es elegible, el sujeto será visto en la Semana de Estudio 0 para el tratamiento. Antes de la inyección del Fármaco del Estudio, se recolectará una prueba de hisopo nasal para confirmar que aún es negativo para COVID-19, y se extraerá sangre para determinar los niveles basales de anticuerpos anti-SARS-CoV-2. En el sitio de tratamiento, el producto se descongelará y mezclará con solución salina o (solución salina con GM-CSF), y dentro de las 5 horas posteriores a la descongelación, se inyectará por vía subcutánea mediante una aguja de calibre 25.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más,
- en relativamente buen estado de salud con función física y mental adecuada
- incluyendo factores asociados con un mayor riesgo de complicaciones médicas asociadas con la infección por COVID-19 o mayor riesgo de exposición al SARS-CoV-2
Criterios de exclusión:
- Infección activa por COVID-19 mediante prueba PCR
- Anticuerpos IgG o IgM preexistentes contra SARS-CoV-2
- Embarazo, hipersensibilidad conocida a GM-CSF
- Enfermedad de inmunodeficiencia activa conocida o VIH activo
- VHB, VHC, en tratamiento activo con corticosteroides u otro agente inmunosupresor
- Participación en un estudio previo de vacuna contra COVID-19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0,1 mg de proteína de espícula del SARS-CoV-2, mezcladas con 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0,33 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg de antígeno, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 1,0 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 0 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0,1 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0,33 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg de antígeno, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 1,0 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 250 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0.1 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 0,33 mg de proteína de espícula del SARS-CoV-2, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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Experimental: AV-COVID-19 (1.0 mg de antígeno, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente cargadas con 1,0 mg de proteína de espiga del SARS-CoV-2, mezcladas con 500 mcg de GM-CSF
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Células dendríticas autólogas previamente cargadas ex vivo con proteína de pico SARS-CoV-2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Frecuencia de cualquier condición médica crónica de nueva aparición (NOCMC, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 365
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Los NOCMC se documentarán desde el momento de la vacunación del estudio hasta aproximadamente 1 año después de la vacunación del estudio.
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hasta el día de seguimiento 365
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Frecuencia de eventos adversos de reactogenicidad local y sistémica solicitados (EA)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 7
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Porcentaje de participantes con EAs solicitados (locales, sistémicos) durante 7 días tras la vacunación.
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hasta el día de seguimiento 7
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Frecuencia de cualquier evento adverso grave (EAG)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 365
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Porcentaje de participantes con efecto indeseable grave asociado al uso de un producto médico en un paciente.
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hasta el día de seguimiento 365
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Frecuencia de eventos adversos atendidos médicamente (MAAEs) [
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 365
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Porcentaje de participantes con MAAEs, definidos como EAs que conducen a una visita no programada a un profesional sanitario, hasta el Día 365.
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hasta el día de seguimiento 365
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Frecuencia de EA no solicitados y Eventos Adversos de Interés Especial (EAEI)
Periodo de tiempo: hasta el día 90 de seguimiento
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Porcentaje de participantes con AEs no solicitados
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hasta el día 90 de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de anticuerpos IgG en suero expresados como aumentos de la media geométrica (GMFR)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ELISA expresados como GMFR hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Niveles de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) expresados como títulos medios geométricos (GMT)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) expresados como GMT hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Niveles de anticuerpos IgG en suero expresados como tasas de seroconversión (SCR)
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Niveles de anticuerpos IgG en suero específicos para los antígenos de la proteína SARS-CoV-2 rS detectados por ELISA expresados como SCR hasta el día 28.
SCR es la proporción de participantes con aumentos ≥4 veces en unidades ELISA.
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hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMT
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por ensayo de microneutralización (MN) expresada como GMT en múltiples puntos de tiempo hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como GMFR
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por MN expresada como GMFR en múltiples puntos de tiempo hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes expresada como SCR
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Actividad de anticuerpos neutralizantes detectada por MN expresada como SCR en múltiples puntos de tiempo hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Evaluación de vías mediadas por células (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Periodo de tiempo: hasta el día de seguimiento 28
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Vías mediadas por células (Th1/Th2) medidas por estimulación de sangre total (citometría de flujo) y/o células mononucleares de sangre periférica (PBMC) in vitro (p. ej., inmunospot ligado a enzimas [ELISpot], tinción de citoquinas) con SARS-CoV- 2 proteína(s) rS hasta el día 28.
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hasta el día de seguimiento 28
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Dosis óptima de antígeno SARS-CoV2 y GM-CSF
Periodo de tiempo: hasta el primer mes de seguimiento
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Medición de IgG en sangre del sujeto después de un mes
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hasta el primer mes de seguimiento
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Duración de la detección de IgG y anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 en sangre después de la vacunación
Periodo de tiempo: hasta el mes de seguimiento 12
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Medición de IgG y anticuerpos neutralizantes en la sangre del sujeto después de 12 meses
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hasta el mes de seguimiento 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Investigador principal: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
7 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
30 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Identificador de registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .