Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dendritcelle-vaccine til forebyggelse af COVID-19

26. marts 2026 opdateret af: Ina-Respond

Adaptiv fase I klinisk forsøg med forebyggende vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er inkuberet med S-protein fra SARS-CoV-2, hos forsøgspersoner negative for COVID-19-infektion og anti-SARS-CoV-2-antistoffer

Dette er en adaptiv fase I-forsøg med en vaccine bestående af autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet ex vivo med SARS-CoV-2-spidseprotein, med eller uden GM-CSF, for at forebygge COVID-19 hos voksne.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Personer, der er berettigede til behandling, vil være dem, der ved baseline ikke er aktivt inficerede med SARS-CoV-2, ikke har tegn på tidligere infektion med SARS-CoV-2 baseret på serologisk testning, og giver informeret samtykke til vaccination med AV-COVID-19. Patientpopulationen vil omfatte ældre og andre med højere risiko for dårlige udfald efter COVID-19-infektion. Af denne grund vil personer ikke blive udelukket udelukkende på grundlag af alder, body mass index, historie med hypertension, diabetes, kræft eller autoimmun sygdom.

Efter tilmelding til screening vil forsøgspersoner gennemgå en næsesvabertest for at udelukke aktiv COVID-19-infektion og en hurtigtest for anticoronavirus-antistoffer for at udelukke eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 ml blod vil blive indsamlet, hvorfra perifere blodmonocytter vil blive isoleret og differentieret til DC før inkubation med SARS-CoV-2 S-protein, hvor proteinet nedbrydes til 9 til 25 aminosyresekvenser præsenteret på dendritterne af DC sammen med histokompatibilitetsklasse I- og klasse II-molekyler. Sikkerheds- og kvalitetstestning vil blive udført på en lille mængde af batchen, og den resterende AV-COVID-19 vil blive kryokonserveret til forsendelse til behandlingsstedet.

Når undersøgelseslægemidlet er klar, vil den berettigede forsøgsperson blive set i undersøgelsesuge 0 til behandling. Før injektion af undersøgelseslægemidlet vil en næsesvabertest blive indsamlet for at bekræfte, at de stadig er negative for COVID-19, og blod vil blive taget for at bestemme baseline-niveauer af anti-SARS-CoV-2-antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet blive optøet og blandet med saltvand eller (saltvand med GM-CSF), og inden for 5 timer efter optøning vil det blive injiceret subkutant via en 25-gauge nål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller ældre,
  2. i relativt god helbred med tilstrækkelig fysisk og mental funktion
  3. inklusive faktorer forbundet med øget risiko for medicinske komplikationer forbundet med COVID-19-infektion eller øget risiko for eksponering for SARS-CoV-2

Eksklusionskriterier:

  1. Aktiv COVID-19-infektion ved PCR-testning
  2. Eksisterende IgG- eller IgM-SARS-CoV-2-antistoffer
  3. Gravid, Kendt overfølsomhed over for GM-CSF
  4. Kendt aktiv immundefekt sygdom eller aktiv HIV
  5. HBV, HCV, Under aktiv behandling med kortikosteroider eller andet immunsuppressivt middel
  6. Deltaget i tidligere COVID-19-vaccinestudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler tidligere belæsset med 0,33 mg SARS-CoV-2-spidseprotein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 0 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 0,33 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 250 µg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2 spike protein, blandet med 250 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 500 μg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 0,33 mg SARS-CoV-2 spike-protein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
Eksperimentel: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler, der tidligere er belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2-spidseprotein, blandet med 500 mcg GM-CSF
Biologisk: AV-COVID-19
Autologe dendritiske celler tidligere ladet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af enhver nyopstået kronisk medicinsk tilstand (NOCMC'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 365
NOCMC'er vil blive dokumenteret fra tidspunktet for undersøgelsesvaccination til ca. 1 år efter undersøgelsesvaccination
indtil opfølgningsdag 365
Hyppighed af forespurgte lokale og systemiske reaktogenicitetsbivirkninger (AEs)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 7
Procentdel af deltagere med forespurgte bivirkninger (lokale, systemiske) i 7 dage efter vaccination.
indtil opfølgningsdag 7
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 365
Procentdel af deltagere med alvorlig uønsket virkning forbundet med anvendelsen af et medicinsk produkt hos en patient.
indtil opfølgningsdag 365
Hyppighed af lægeligt behandlede bivirkninger (MAAEs) [
Tidsramme: indtil opfølgning dag 365
Procentdel af deltagere med MAAE'er, defineret som bivirkninger, der fører til et ikke-planlagt besøg hos en sundhedsperson, gennem dag 365.
indtil opfølgning dag 365
Hyppighed af uopfordrede bivirkninger og særligt interesserende bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: indtil opfølgning dag 90
Procentdel af deltagere med uopfordrede bivirkninger
indtil opfølgning dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IgG-antistofniveauer udtrykt som geometriske middelfoldningsstigninger (GMFR'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erne), som påvist ved ELISA udtrykt som GMFR'er til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Serumimmunoglobulin G (IgG) antistofniveauer udtrykt som geometriske middeltitre (GMT'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigenet/-antigenerne, som detekteret ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) udtrykt som GMT'er til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Serum IgG-antistofniveauer udtrykt som serokonverteringsrater (SCR'er)
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Serum-IgG-antistofniveauer, der er specifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(erne) som påvist ved ELISA udtrykt som SCR'er til og med dag 28. SCR er andelen af ​​deltagere med ≥4 gange stigninger i ELISA-enheder.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMT'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist ved mikroneutraliseringsassay (MN) udtrykt som GMT'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som GMFR'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist af MN udtrykt som GMFR'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet udtrykt som SCR'er
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Neutraliserende antistofaktivitet som påvist af MN udtrykt som SCR'er på flere tidspunkter gennem dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Vurdering af cellemedierede (T-hjælper 1 [Th1]/T-hjælper 2 [Th2]) veje
Tidsramme: indtil opfølgningsdag 28
Cellemedierede (Th1/Th2) veje målt ved fuldblod (flowcytometri) og/eller in vitro perifert blod mononukleær celle (PBMC) stimulering (f.eks. enzym-linked immunospot [ELISpot], cytokinfarvning) med SARS-CoV- 2 rS-protein(er) til og med dag 28.
indtil opfølgningsdag 28
Optimal dosis af SARS-CoV2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: indtil opfølgningsmåned et
Måling af IgG i forsøgspersonens blod efter en måned
indtil opfølgningsmåned et
Varighed af påvisning IgG og neutraliserende antistof mod SARS-CoV-2 i blod efter vaccination
Tidsramme: indtil opfølgningsmåned 12
Måling af IgG og neutraliserende antistof i forsøgspersonens blod efter 12 måneder
indtil opfølgningsmåned 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ina-Respond

Samarbejdspartnere

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Ledende efterforsker: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2020

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

30. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Registry Identifier: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med AV-COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner