Dendriittisolurokote COVID-19:n ehkäisemiseksi
torstai 26. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Ina-Respond
Adaptiivinen vaiheen I kliininen tutkimus ennaltaehkäisevästä rokotteesta, joka koostuu potilaan omista dendriittisoluista, jotka on aiemmin inkuboitu SARS-CoV-2:n S-proteiinilla, COVID-19-tartunnan ja anti-SARS-CoV-2-vasta-aineiden suhteen negatiivisilla henkilöillä
Tämä on adaptiivinen vaiheen I kliininen tutkimus rokotteesta, joka koostuu potilaan omista dendriittisoluista, jotka on aiemmin lastattu ex vivo SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, joko GM-CSF:n kanssa tai ilman, COVID-19:n ehkäisemiseksi aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hoidolle kelpaavat henkilöt ovat sellaisia, joilla perustasolla ei ole aktiivista SARS-CoV-2-infektiota, joilla ei ole serologisten testien perusteella todisteita aiemmasta SARS-CoV-2-infektiosta ja jotka antavat tietoon perustuvan suostumuksen rokottamiseen AV-COVID-19:llä. Potilasryhmään kuuluvat iäkkäät henkilöt ja muut, joilla on suurempi riski huonoihin lopputuloksiin COVID-19-infektion jälkeen. Tästä syystä yksilöitä ei suljeta pois pelkästään iän, painoindeksin, hypertonian, diabeteksen, syövän tai autoimmuunisairauden historian perusteella.
Kun he ovat osallistuneet seulontaan, heille tehdään nenänuikotesti aktiivisen COVID-19-infektion poissulkemiseksi ja nopea testi koronaviruksen vasta-aineille aiemmin olemassa olevien SARS-CoV-2-vasta-aineiden poissulkemiseksi. Kerätään 50 ml verta, josta eristetään perifeeriset verimonosyytit ja erilaistetaan ne DC:ksi ennen kuin ne altistetaan SARS-CoV-2 S-proteiinille, jolloin proteiini pilkkoutuu 9–25 aminohapposekvenssin pituisiksi peptideiksi, jotka esitetään DC:n dendriiteissä yhdessä histokompatibiliteettiluokan I ja II molekyylien kanssa. Turvallisuus- ja laaduntarkastukset suoritetaan pienellä erän määrällä, ja loput AV-COVID-19 kylmäsäilytetään lähetystä varten hoitopaikalle.
Kun tutkimuslääke on valmis, kelvollinen henkilö tulee tutkimusviikolla 0 hoidettavaksi. Ennen tutkimuslääkkeen injisointia otetaan nenänuikotesti varmistamaan, että henkilö on edelleen COVID-19-negatiivinen, ja otetaan verta määrittämään perustason SARS-CoV-2-vasta-aineiden pitoisuudet. Hoitopaikassa tuote sulatetaan ja sekoitetaan fysiologiseen suolaliuokseen tai (fysiologiseen suolaliuokseen GM-CSF:n kanssa), ja sulattamisen jälkeen viiden tunnin kuluessa se injisoidaan ihonalaisesti 25-gauge-neulalla.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi,
- suhteellisen hyvä terveydentila riittävällä fyysisellä ja henkisellä toimintakyvyllä
- mukaan lukien tekijät, jotka liittyvät koronavirustartunnan aiheuttamien lääketieteellisten komplikaatioiden riskin kasvuun tai SARS-CoV-2:een altistumisen riskin kasvuun
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen koronavirustartunta PCR-testillä
- Ennalta olevat IgG- tai IgM-SARS-CoV-2-vasta-aineet
- Raskaana, tunnettu yliherkkyys GM-CSF:lle
- Tunnettu aktiivinen immuunipuutos tai aktiivinen HIV
- HBV, HCV, aktiivisessa kortikosteroidi- tai muussa immuunipuolustusta heikentävän hoidon alaisena
- Osallistunut aiempaan koronarokotetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeniä, 0 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin kuormitettu 0,1 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettu 0 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeni, 0 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin lastattu 0,33 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettuna 0 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeni, 0 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin kuormitettu 1,0 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettu 0 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeni, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin lastattu 0,1 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettu 250 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin lastattu 0,33 mg SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla, sekoitettu 250 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeniä, 250 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin lastattu 1,0 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettuna 250 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,1 mg antigeeni, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin kuormitettu 0,1 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettuna 500 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (0,33 mg antigeeni, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin ladattu 0,33 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettu 500 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
|
Kokeellinen: AV-COVID-19 (1,0 mg antigeeniä, 500 mcg GM-CSF)
Autologiset dendriittisolut, jotka on aiemmin kuormitettu 1,0 mg SARS-CoV-2 piikkiproteiinilla, sekoitettu 500 mcg GM-CSF:ään
|
Autologiset dendriittisolut ladattiin aiemmin ex vivo SARS-CoV-2-piikkiproteiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCMC) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
NOCMC:t dokumentoidaan tutkimusrokotuksesta noin vuoden ajan tutkimusrokotuksen jälkeen
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Pyydettyjen paikallisten ja systemaattisten reaktogeenisten haittatapahtumien (HT) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 7 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi pyydettyjä haittavaikutuksia (paikallisia, systeemisiä) 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen.
|
seurantapäivään 7 asti
|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on vakava haittavaikutus lääketuotteen käytöstä.
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Lääketieteellisesti hoidettujen haittatapahtumien (MAAE) esiintymistiheys [
Aikaikkuna: seurantapäivään 365 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on MAAE-vastaaineita, jotka määritellään haittavaikutuksiksi, jotka johtavat ajanvarauksettomaan terveydenhuollon ammattilaisen luokse käyntiin, 365 päivän aikana.
|
seurantapäivään 365 asti
|
|
Haluamattomien haittatapahtumien ja erityisen kiinnostuksen kohteena olevien haittatapahtumien (AESI) esiintymistiheys
Aikaikkuna: seurantapäivään 90 asti
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kysymättä esiin tulleet haittavaikutukset
|
seurantapäivään 90 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskimääräisinä laskostumisina (GMFR)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna GMFR:inä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Seerumin immunoglobuliini G (IgG) vasta-ainetasot ilmaistuna geometrisina keskitiittereinä (GMT)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille, jotka on havaittu entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ilmaistuna GMT:inä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot ilmaistuna serokonversioprosentteina (SCR)
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Seerumin IgG-vasta-ainetasot, jotka ovat spesifisiä SARS-CoV-2-rS-proteiiniantigeeneille ELISA:lla ilmaistuna SCR:inä päivään 28 asti.
SCR on niiden osallistujien osuus, joiden ELISA-yksiköt kasvoivat ≥ 4-kertaisesti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMT:nä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus havaittuna mikroneutralisointimäärityksellä (MN) ilmaistuna GMT:inä useissa aikapisteissä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna GMFR:inä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä ilmaistuna GMFR:inä useissa aikapisteissä päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus ilmaistuna SCR:inä
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Neutralisoiva vasta-aineaktiivisuus MN:llä ilmaistuna SCR:inä useissa aikapisteissä 28. päivään asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
Soluvälitteisten (T-auttaja 1 [Th1]/T-auttaja 2 [Th2]) reittien arviointi
Aikaikkuna: seurantapäivään 28 asti
|
Soluvälitteiset (Th1/Th2) reitit mitattuna kokoverellä (virtaussytometria) ja/tai perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) stimulaatiolla in vitro (esim. entsyymikytkentäinen immunospot [ELISpot], sytokiinivärjäys) SARS-CoV- 2 rS-proteiinia päivään 28 asti.
|
seurantapäivään 28 asti
|
|
SARS-CoV2-antigeenin ja GM-CSF:n optimaalinen annos
Aikaikkuna: ensimmäiseen seurantaan asti
|
IgG:n mittaus kohteen verestä kuukauden kuluttua
|
ensimmäiseen seurantaan asti
|
|
IgG:n ja neutraloivan vasta-aineen havaitsemisen kesto veressä SARS-CoV-2:ta vastaan rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: seurantakuukauteen 12 asti
|
IgG:n ja neutraloivan vasta-aineen mittaus tutkittavan verestä 12 kuukauden kuluttua
|
seurantakuukauteen 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Päätutkija: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Rekisterin tunniste: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .