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Dendritische Zell-Impfstoff zur Prävention von COVID-19

26. März 2026 aktualisiert von: Ina-Respond

Adaptive Phase-I-Studie eines präventiven Impfstoffs, der aus autologen Dendritischen Zellen besteht, die zuvor mit dem S-Protein von SARS-CoV-2 inkubiert wurden, bei Probanden, die negativ auf COVID-19-Infektion und Anti-SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden

Dies ist eine adaptive Phase-I-Studie eines Impfstoffs, der aus autologen dendritischen Zellen besteht, die zuvor ex vivo mit dem SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, mit oder ohne GM-CSF, zur Prävention von COVID-19 bei Erwachsenen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Behandlung zugelassene Probanden sind solche, die zum Ausgangszeitpunkt nicht aktiv mit SARS-CoV-2 infiziert sind, keinen Nachweis einer früheren Infektion mit SARS-CoV-2 auf der Grundlage serologischer Tests aufweisen und eine informierte Einwilligung für eine Impfung mit AV-COVID-19 geben. Die Patientenpopulation umfasst ältere Menschen und andere mit einem höheren Risiko für ungünstige Ergebnisse nach einer COVID-19-Infektion. Aus diesem Grund werden Personen nicht allein aufgrund von Alter, Body-Mass-Index, Vorgeschichte von Bluthochdruck, Diabetes, Krebs oder Autoimmunerkrankung ausgeschlossen.

Nach der Anmeldung zum Screening unterziehen sich die Probanden einem Nasenabstrichtest, um eine aktive COVID-19-Infektion auszuschließen, und einem Schnelltest auf Antikörper gegen Coronaviren, um bereits bestehende Antikörper gegen SARS-CoV-2 auszuschließen. Es werden 50 ml Blut entnommen, aus denen periphere Blutmonozyten isoliert und vor der Inkubation mit SARS-CoV-2-S-Protein zu dendritischen Zellen (DC) differenziert werden. Während dieser Zeit wird das Protein in 9 bis 25 Aminosäure lange Peptidsequenzen verdaut, die auf den Dendriten der DC zusammen mit Histokompatibilitätsmolekülen der Klasse I und Klasse II präsentiert werden. Sicherheits- und Qualitätstests werden an einer kleinen Menge der Charge durchgeführt, und das verbleibende AV-COVID-19 wird für den Versand an den Behandlungsort kryokonserviert.

Sobald das Studienmedikament bereit ist, wird der Proband, sofern er geeignet ist, in Studienwoche 0 zur Behandlung gesehen. Vor der Injektion des Studienmedikaments wird ein Nasenabstrichtest durchgeführt, um zu bestätigen, dass er immer noch negativ auf COVID-19 ist, und es wird Blut abgenommen, um die Ausgangswerte der Antikörper gegen SARS-CoV-2 zu bestimmen. Am Behandlungsort wird das Produkt aufgetaut und mit Kochsalzlösung oder (Kochsalzlösung mit GM-CSF) vermischt und innerhalb von 5 Stunden nach dem Auftauen subkutan mit einer 25-Gauge-Nadel injiziert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonesien, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter,
  2. in relativ guter Gesundheit mit ausreichender körperlicher und geistiger Funktion
  3. einschließlich Faktoren, die mit einem erhöhten Risiko für medizinische Komplikationen im Zusammenhang mit einer COVID-19-Infektion oder einem erhöhten Risiko für eine Exposition gegenüber SARS-CoV-2 verbunden sind

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive COVID-19-Infektion durch PCR-Test
  2. Vorbestehende IgG- oder IgM-SARS-CoV-2-Antikörper
  3. Schwanger, bekannte Überempfindlichkeit gegenüber GM-CSF
  4. Bekannte aktive Immundefizienzerkrankung oder aktive HIV-Infektion
  5. HBV, HCV, unter aktiver Behandlung mit Kortikosteroiden oder anderen immunsuppressiven Mitteln
  6. Teilnahme an einer früheren COVID-19-Impfstoffstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 0 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen und mit 0 mcg GM-CSF vermischt wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, zuvor beladen mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein, gemischt mit 0 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 0 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 0 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 250 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, zuvor beladen mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein, gemischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 250 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen und mit 250 µg GM-CSF vermischt wurden
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 250 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, zuvor beladen mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein, vermischt mit 250 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg Antigen, 500 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, die zuvor mit 0,1 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden, gemischt mit 500 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg Antigen, 500 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, zuvor beladen mit 0,33 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein, vermischt mit 500 µg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg Antigen, 500 µg GM-CSF)
Autologe dendritische Zellen, zuvor beladen mit 1,0 mg SARS-CoV-2-Spike-Protein, gemischt mit 500 mcg GM-CSF
Biologisch: AV-COVID-19
Autologe dendritische Zellen, die zuvor ex vivo mit SARS-CoV-2-Spike-Protein beladen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit neu aufgetretener chronischer Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 365
NOCMCs werden ab dem Zeitpunkt der Studienimpfung bis etwa 1 Jahr nach der Studienimpfung dokumentiert
bis zum Folgetag 365
Häufigkeit von lokalen und systemischen Reaktogenitäts-Nebenwirkungen (AEs)
Zeitfenster: bis zum Nachuntersuchungstag 7
Prozentsatz der Teilnehmer mit erfassten unerwünschten Ereignissen (lokal, systemisch) innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung.
bis zum Nachuntersuchungstag 7
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: bis zum Nachuntersuchungstag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung eines Medizinprodukts bei einem Patienten.
bis zum Nachuntersuchungstag 365
Häufigkeit medizinisch behandelter unerwünschter Ereignisse (MAAEs) [
Zeitfenster: bis zum Nachuntersuchungstag 365
Prozentsatz der Teilnehmer mit MAAEs, definiert als AEs, die zu einem ungeplanten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal führen, bis Tag 365.
bis zum Nachuntersuchungstag 365
Häufigkeit von unerwünschten unerbetenen AE und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: bis zum Nachuntersuchungstag 90
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW)
bis zum Nachuntersuchungstag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Geometric Mean Fold Rises (GMFRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als GMFRs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperspiegel, ausgedrückt als geometrische mittlere Titer (GMTs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) spezifisch sind, wie durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) nachgewiesen, ausgedrückt als GMTs bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, ausgedrückt als Serokonversionsraten (SCRs)
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Serum-IgG-Antikörperspiegel, die spezifisch für das/die SARS-CoV-2-rS-Proteinantigen(e) sind, wie durch ELISA nachgewiesen, ausgedrückt als SCRs bis Tag 28. SCR ist der Anteil der Teilnehmer mit ≥4-fachem Anstieg der ELISA-Einheiten.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMTs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch Mikroneutralisationsassay (MN), ausgedrückt als GMTs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als GMFRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als GMFRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, ausgedrückt als SCRs
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Neutralisierende Antikörperaktivität, nachgewiesen durch MN, ausgedrückt als SCRs, zu mehreren Zeitpunkten bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Bewertung von zellvermittelten (T-Helfer 1 [Th1]/T-Helfer 2 [Th2]) Signalwegen
Zeitfenster: bis zum Folgetag 28
Zellvermittelte (Th1/Th2) Signalwege, gemessen durch Vollblut (Durchflusszytometrie) und/oder In-vitro-Stimulation peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMC) (z. B. enzymgebundener Immunspot [ELISpot], Zytokin-Färbung) mit SARS-CoV- 2 rS-Protein(e) bis Tag 28.
bis zum Folgetag 28
Optimale Dosis von SARS-CoV2-Antigen und GM-CSF
Zeitfenster: bis zum Follow-up-Monat eins
Messung von IgG im Blut des Probanden nach einem Monat
bis zum Follow-up-Monat eins
Nachweisdauer IgG und neutralisierender Antikörper gegen SARS-CoV-2 im Blut nach Impfung
Zeitfenster: bis Follow-up Monat 12
Messung von IgG und neutralisierenden Antikörpern im Blut des Probanden nach 12 Monaten
bis Follow-up Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ina-Respond

Mitarbeiter

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Hauptermittler: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Dezember 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Registrierungskennung: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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