Dendrittcellevaksine for å forebygge COVID-19
26. mars 2026 oppdatert av: Ina-Respond
Adaptiv Fase I klinisk studie av forebyggende vaksine bestående av autologe dendrittiske celler tidligere inkubert med S-protein fra SARS-CoV-2, hos personer negative for COVID-19-infeksjon og anti-SARS-CoV-2-antistoffer
Dette er en adaptiv fase I-studie av en vaksine som består av autologe dendrittiske celler som tidligere har blitt lastet ex vivo med SARS-CoV-2-spikeprotein, med eller uten GM-CSF, for å forebygge COVID-19 hos voksne.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Personer som er kvalifisert for behandling vil være de som ved baseline ikke er aktivt infisert med SARS-CoV-2, ikke har bevis på tidligere infeksjon med SARS-CoV-2 basert på serologisk testing, og gir informert samtykke for vaksinasjon med AV-COVID-19. Pasientpopulasjonen vil inkludere eldre og andre med høyere risiko for dårlige utfall etter COVID-19-infeksjon. Av denne grunn vil enkeltpersoner ikke bli ekskludert utelukkende på grunnlag av alder, kroppsmasseindeks, historie med hypertensjon, diabetes, kreft eller autoimmun sykdom.
Etter påmelding til screening vil deltakerne gjennomgå en neseprøve for å utelukke aktiv COVID-19-infeksjon og en hurtigtest for anti-koronavirus-antistoffer for å utelukke eksisterende anti-SARS-CoV-2-antistoffer. 50 mL blod vil bli tappet, hvorav perifere blodmonocytter vil bli isolert og differensiert til DC før inkubasjon med SARS-CoV-2 S-protein, hvor proteinet nedbrytes til 9 til 25 aminosyresekvenser som presenteres på dendrittene til DC sammen med histokompatibilitetsklasse I- og klasse II-molekyler. Sikkerhets- og kvalitetstesting vil bli utført på en liten mengde av batchen, og den gjenværende AV-COVID-19 vil bli kryokonservert for sending til behandlingsstedet.
Når studiemiddelet er klart, vil deltakeren, hvis kvalifisert, bli sett på studieuke-0 for behandling. Før injeksjon av studiemiddelet vil en neseprøve bli tatt for å bekrefte at de fortsatt er negative for COVID-19, og blod vil bli tappet for å fastslå baseline-nivåer av anti-SARS-CoV-2-antistoffer. På behandlingsstedet vil produktet bli tint og blandet med salin eller (salin med GM-CSF), og innen 5 timer etter tining vil det bli injisert SC via en 25-gauge nål.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonesia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre,
- i relativt god helse med tilstrekkelig fysisk og mental funksjon
- inkludert faktorer forbundet med økt risiko for medisinske komplikasjoner knyttet til COVID-19-infeksjon eller økt risiko for eksponering for SARS-CoV-2
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv COVID-19-infeksjon ved PCR-testing
- Eksisterende IgG- eller IgM-SARS-CoV-2-antistoffer
- Gravid, kjent overfølsomhet for GM-CSF
- Kjent aktiv immunsviktssykdom eller aktiv HIV
- HBV, HCV, under aktiv behandling med kortikosteroider eller annet immundempende middel
- Deltatt i tidligere COVID-19-vaksinestudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere belastet med 0,33 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 0 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittceller som tidligere er belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 0 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittceller tidligere belastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere belastet med 0,33 mg SARS-CoV-2 piggprotein, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 250 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,1 mg antigen, 500 μg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere belastet med 0,1 mg SARS-CoV-2 piggproteinkonvolutt, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 500 µg GM-CSF)
Autologe dendritiske celler tidligere belastet med 0,33 mg SARS-CoV-2 piggproteiner, blandet med 500 mcg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
|
Eksperimentell: AV-COVID-19 (1,0 mg antigen, 500 mcg GM-CSF)
Autologe dendrittiske celler tidligere belastet med 1,0 mg SARS-CoV-2 piggproteinkompleks, blandet med 500 μg GM-CSF
|
Autologe dendrittiske celler tidligere lastet ex vivo med SARS-CoV-2 spikeprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av nyoppståtte kroniske medisinske tilstander (NOCMCs)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 365
|
NOCMC-er vil bli dokumentert fra tidspunktet for studievaksinasjonen til ca. 1 år etter studievaksinasjonen
|
til oppfølgingsdag 365
|
|
Forekomst av forespurte lokale og systemiske reaktogenisitets bivirkninger (AEs)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 7
|
Andel deltakere med ønskede bivirkninger (lokale, systemiske) i 7 dager etter vaksinasjon.
|
til oppfølgingsdag 7
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: til oppfølgningsdag 365
|
Prosentandel av deltakere med alvorlig uønsket effekt knyttet til bruk av et medisinsk produkt hos en pasient.
|
til oppfølgningsdag 365
|
|
Frekvens av legebehandlede bivirkninger (MAAEs) [
Tidsramme: til oppfølgingsdag 365
|
Prosentandel av deltakere med MAAE-er, definert som bivirkninger som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell, gjennom dag 365.
|
til oppfølgingsdag 365
|
|
Hyllighet av uoppfordrede bivirkninger og spesielt interessante bivirkninger (AESIs)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 90
|
Prosentandel av deltakere med uoppfordrede bivirkninger
|
til oppfølgingsdag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum IgG-antistoffnivåer uttrykt som geometrisk gjennomsnittlig foldstigning (GMFR)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Serum-IgG-antistoffnivåer som er spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(ene) som detekteres ved ELISA uttrykt som GMFR til og med dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Serumimmunoglobulin G (IgG) antistoffnivåer uttrykt som geometriske gjennomsnittstitre (GMT)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Serum-IgG-antistoffnivåer som er spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(ene) som påvist ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) uttrykt som GMT-er til og med dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Serum IgG-antistoffnivåer uttrykt som serokonversjonsrater (SCR)
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Serum-IgG-antistoffnivåer som er spesifikke for SARS-CoV-2 rS-proteinantigen(ene) som detekteres ved ELISA uttrykt som SCR til og med dag 28.
SCR er andelen deltakere med ≥4 ganger økning i ELISA-enheter.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som GMT
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist ved mikronøytraliseringsanalyse (MN) uttrykt som GMT på flere tidspunkter gjennom dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet Uttrykt som GMFRer
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist av MN uttrykt som GMFR på flere tidspunkter gjennom dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet uttrykt som SCR
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Nøytraliserende antistoffaktivitet som påvist av MN uttrykt som SCR på flere tidspunkter gjennom dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Vurdering av cellemediert (T-hjelper 1 [Th1]/T-hjelper 2 [Th2]) veier
Tidsramme: til oppfølgingsdag 28
|
Cellemedierte (Th1/Th2) veier målt ved fullblod (flowcytometri) og/eller in vitro perifert blod mononukleær celle (PBMC) stimulering (f.eks. enzymkoblet immunospot [ELISpot], cytokinfarging) med SARS-CoV- 2 rS-protein(er) til og med dag 28.
|
til oppfølgingsdag 28
|
|
Optimal dose av SARS-CoV2-antigen og GM-CSF
Tidsramme: til oppfølgingsmåned én
|
Måling av IgG i pasientens blod etter en måned
|
til oppfølgingsmåned én
|
|
Varighet av påvisning IgG og nøytraliserende antistoff mot SARS-CoV-2 i blod etter vaksinasjon
Tidsramme: til oppfølgingsmåned 12
|
Måling av IgG og nøytraliserende antistoff i pasientens blod etter 12 måneder
|
til oppfølgingsmåned 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Hovedetterforsker: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
7. desember 2020
Primær fullføring (Faktiske)
7. desember 2020
Studiet fullført (Antatt)
31. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Først lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Registeridentifikator: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .