Vaccin à cellules dendritiques pour prévenir la COVID-19
26 mars 2026 mis à jour par: Ina-Respond
Essai clinique de phase I adaptatif d'un vaccin préventif composé de cellules dendritiques autologues préalablement incubées avec la protéine S du SARS-CoV-2, chez des sujets négatifs pour l'infection COVID-19 et les anticorps anti-SARS-CoV-2
Il s'agit d'un essai de phase I adaptatif d'un vaccin composé de cellules dendritiques autologues préalablement chargées ex vivo avec la protéine de pointe du SARS-CoV-2, avec ou sans GM-CSF, pour prévenir la COVID-19 chez les adultes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les sujets éligibles au traitement seront ceux qui, au départ, ne sont pas activement infectés par le SARS-CoV-2, ne présentent aucune preuve d'infection antérieure par le SARS-CoV-2 basée sur des tests sérologiques, et donnent un consentement éclairé pour une vaccination avec AV-COVID-19. La population de patients comprendra les personnes âgées et d'autres personnes présentant un risque plus élevé de mauvais résultats après une infection par la COVID-19. Pour cette raison, les individus ne seront pas exclus uniquement sur la base de l'âge, de l'indice de masse corporelle, des antécédents d'hypertension, de diabète, de cancer ou de maladie auto-immune.
Après l'inscription pour le dépistage, les sujets subiront un test par écouvillonnage nasal pour exclure une infection active à la COVID-19 et un test rapide d'anticorps anti-coronavirus pour exclure la présence préexistante d'anticorps anti-SARS-CoV-2. 50 mL de sang seront prélevés, à partir desquels les monocytes sanguins périphériques seront isolés et différenciés en cellules dendritiques avant incubation avec la protéine S du SARS-CoV-2, période pendant laquelle la protéine est digérée en séquences peptidiques de 9 à 25 acides aminés présentées sur les dendrites des cellules dendritiques en conjonction avec les molécules d'histocompatibilité de classe I et de classe II. Des tests de sécurité et de qualité seront effectués sur une petite quantité du lot, et le reste de l'AV-COVID-19 sera cryoconservé pour expédition au site de traitement.
Une fois le médicament de l'étude prêt, si le sujet est éligible, il sera vu à la semaine d'étude 0 pour le traitement. Avant l'injection du médicament de l'étude, un test par écouvillonnage nasal sera effectué pour confirmer qu'il est toujours négatif pour la COVID-19, et du sang sera prélevé pour déterminer les niveaux de base d'anticorps anti-SARS-CoV-2. Sur le site de traitement, le produit sera décongelé et mélangé avec une solution saline ou (solution saline avec GM-CSF), et dans les 5 heures suivant la décongélation, il sera injecté par voie sous-cutanée via une aiguille de 25 gauge.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Central Java
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Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus,
- en relativement bonne santé avec une fonction physique et mentale adéquate
- incluant les facteurs associés à un risque accru de complications médicales liées à l'infection COVID-19 ou à un risque accru d'exposition au SARS-CoV-2
Critères d'exclusion :
- Infection COVID-19 active par test PCR
- Anticorps IgG ou IgM SARS-CoV-2 préexistants
- Enceinte, Hypersensibilité connue au GM-CSF
- Maladie d'immunodéficience active connue ou VIH actif
- VHB, VHC, Sous traitement actif par corticostéroïdes ou autre agent immunosuppresseur
- A participé à une étude précédente sur le vaccin COVID-19
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,1 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,1 mg de protéine de spicule du SARS-CoV-2, mélangées avec 0 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,33 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,33 mg de protéine de pointe du SARS-CoV-2, mélangées avec 0 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (1,0 mg d'antigène, 0 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 1,0 mg de protéine de spicule du SARS-CoV-2, mélangées avec 0 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,1 mg d'antigène, 250 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,1 mg de protéine Spike du SARS-CoV-2, mélangées avec 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,33 mg d'antigène, 250 µg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,33 mg de protéine Spike du SARS-CoV-2, mélangées avec 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (1,0 mg d'antigène, 250 µg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 1,0 mg de protéine spike du SARS-CoV-2, mélangées avec 250 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,1 mg d'antigène, 500 µg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,1 mg de protéine spike du SARS-CoV-2, mélangées avec 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (0,33 mg d'antigène, 500 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 0,33 mg de protéine spike du SARS-CoV-2, mélangées avec 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Expérimental: AV-COVID-19 (1,0 mg d'antigène, 500 mcg de GM-CSF)
Cellules dendritiques autologues préalablement chargées avec 1,0 mg de protéine spike du SARS-CoV-2, mélangées à 500 mcg de GM-CSF
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Cellules dendritiques autologues précédemment chargées ex vivo avec la protéine de pointe SARS-CoV-2
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de toute nouvelle affection médicale chronique (NOCMC)
Délai: jusqu'au jour de suivi 365
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Les CNOCM seront documentés à partir du moment de la vaccination à l'étude jusqu'à environ 1 an après la vaccination à l'étude
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jusqu'au jour de suivi 365
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Fréquence des événements indésirables (EI) de réactogénicité locaux et systémiques sollicités
Délai: jusqu'au jour de suivi 7
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Pourcentage de participants avec des EA sollicitées (locales, systémiques) pendant 7 jours après la vaccination.
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jusqu'au jour de suivi 7
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Fréquence de tout événement indésirable grave (EIG)
Délai: jusqu'au jour de suivi 365
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Pourcentage de participants ayant présenté un effet indésirable grave associé à l'utilisation d'un produit de santé chez un patient.
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jusqu'au jour de suivi 365
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Fréquence des événements indésirables nécessitant une prise en charge médicale (EINPM) [
Délai: jusqu'au jour de suivi 365
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Pourcentage de participants présentant des EAI, définis comme des EI entraînant une consultation non programmée chez un professionnel de santé, jusqu'au jour 365.
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jusqu'au jour de suivi 365
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Fréquence des événements indésirables non sollicités et des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs)
Délai: jusqu'au suivi du jour 90
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Pourcentage de participants avec des événements indésirables non sollicités
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jusqu'au suivi du jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux d'anticorps IgG sériques exprimés sous forme de pli moyen géométrique (GMFR)
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques du ou des antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2, tels que détectés par ELISA, exprimés sous forme de GMFR jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Niveaux d'anticorps anti-immunoglobulines G (IgG) sériques exprimés en titres moyens géométriques (MGT)
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques du ou des antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2 tels que détectés par dosage immuno-enzymatique (ELISA) exprimés en MGT jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Niveaux d'anticorps IgG sériques exprimés en taux de séroconversion (SCR)
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Niveaux d'anticorps IgG sériques spécifiques du ou des antigènes de la protéine rS du SRAS-CoV-2, tels que détectés par ELISA, exprimés sous forme de SCR jusqu'au jour 28.
Le SCR est la proportion de participants avec des augmentations ≥ 4 fois des unités ELISA.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants exprimée en MGT
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants détectée par le test de microneutralisation (MN) exprimée en MGT à plusieurs moments jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants exprimée en GMFR
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants détectée par MN exprimée sous forme de GMFR à plusieurs moments jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants exprimée en SCR
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Activité des anticorps neutralisants détectée par MN exprimée sous forme de SCR à plusieurs moments jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Évaluation des voies à médiation cellulaire (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Délai: jusqu'au jour de suivi 28
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Voies à médiation cellulaire (Th1/Th2) telles que mesurées par le sang total (cytométrie en flux) et/ou la stimulation in vitro des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (par exemple, immunospot lié à une enzyme [ELISpot], coloration des cytokines) avec le SARS-CoV- 2 protéine(s) rS jusqu'au jour 28.
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jusqu'au jour de suivi 28
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Dose optimale d'antigène SARS-CoV2 et de GM-CSF
Délai: jusqu'au premier mois de suivi
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Mesure des IgG dans le sang du sujet après un mois
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jusqu'au premier mois de suivi
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Durée de détection des IgG et des anticorps neutralisants contre le SRAS-CoV-2 dans le sang après vaccination
Délai: jusqu'au mois de suivi 12
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Mesure des IgG et des anticorps neutralisants dans le sang du sujet après 12 mois
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jusqu'au mois de suivi 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Chercheur principal: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
7 décembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
7 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Première publication (Réel)
30 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Identificateur de registre: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .