Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vakcína z dendritických buněk k prevenci COVID-19

26. března 2026 aktualizováno: Ina-Respond

Adaptivní klinická studie fáze I preventivní vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk dříve inkubovaných s S-proteinem SARS-CoV-2, u subjektů negativních na infekci COVID-19 a protilátky proti SARS-CoV-2

Toto je adaptivní fáze I klinického hodnocení vakcíny sestávající z autologních dendritických buněk, které byly předtím ex vivo naplněny spike proteinem SARS-CoV-2, s GM-CSF nebo bez něj, s cílem předcházet COVID-19 u dospělých.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti způsobilí k léčbě budou ti, kteří výchozí vyšetření neprokáže aktivní infekci virem SARS-CoV-2, nemají důkaz předchozí infekce virem SARS-CoV-2 na základě sérologického testování a poskytnou informovaný souhlas k očkování přípravkem AV-COVID-19. Populace pacientů bude zahrnovat seniory a další osoby s vyšším rizikem nepříznivého průběhu po infekci COVID-19. Z tohoto důvodu nebudou osoby vyloučeny pouze na základě věku, indexu tělesné hmotnosti, anamnézy hypertenze, diabetu, rakoviny nebo autoimunitního onemocnění.

Po zápisu do screeningu podstoupí pacienti výtěr z nosu k vyloučení aktivní infekce COVID-19 a rychlý test na protilátky proti koronaviru k vyloučení předem existujících protilátek proti SARS-CoV-2. Odebere se 50 ml krve, z níž se izolují monocyty periferní krve a diferencují se na dendritické buňky před inkubací s S-proteinem SARS-CoV-2, během níž je protein tráven na peptidové sekvence o délce 9 až 25 aminokyselin, prezentované na dendritech dendritických buněk ve spojení s molekulami hlavního histokompatibilního komplexu třídy I a II. Na malém množství šarže se provede testování bezpečnosti a kvality a zbývající AV-COVID-19 se kryokonzervuje pro odeslání na místo léčby.

Jakmile je studijní léčivo připraveno, bude způsobilý pacient vyšetřen v týdnu 0 studie za účelem léčby. Před aplikací studijního léčiva se odebere výtěr z nosu, aby se potvrdilo, že je pacient stále negativní na COVID-19, a odebere se krev ke stanovení výchozích hladin protilátek proti SARS-CoV-2. Na místě léčby se přípravek rozmrazí a smísí s fyziologickým roztokem nebo (fyziologickým roztokem s GM-CSF) a do 5 hodin po rozmražení se aplikuje subkutánně pomocí jehly o průměru 25G.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonésie, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. 18 let nebo starší,
  2. relativně dobrý zdravotní stav s adekvátní fyzickou a mentální funkcí
  3. včetně faktorů spojených se zvýšeným rizikem zdravotních komplikací spojených s infekcí COVID-19 nebo zvýšeným rizikem expozice viru SARS-CoV-2

Kriteria pro vyloučení:

  1. Aktivní infekce COVID-19 potvrzená PCR testem
  2. Předem existující protilátky IgG nebo IgM proti SARS-CoV-2
  3. Těhotenství, známá přecitlivělost na GM-CSF
  4. Známé aktivní onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo aktivní HIV
  5. HBV, HCV, aktivní léčba kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním přípravkem
  6. Účast v předchozí studii vakcíny proti COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 0 µg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,1 mg spike proteinem SARS-CoV-2, smíchané s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naložené 0,33 mg spike proteinem SARS-CoV-2, smíchané s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 1,0 mg proteinu SARS-CoV-2 spike, smíchané s 0 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,1 mg proteinu hrotu SARS-CoV-2, smíchané s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 250 µg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,33 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchané s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky dříve naplněné 1,0 mg SARS-CoV-2 spike proteinu, smíchané s 250 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (0,1 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,1 mg spike proteinem SARS-CoV-2, smíchané s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (0,33 mg antigenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naplněné 0,33 mg spike proteinu SARS-CoV-2, smíchané s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2
Experimentální: AV-COVID-19 (1,0 mg antigenu, 500 µg GM-CSF)
Autologní dendritické buňky předtím naložené 1,0 mg SARS-CoV-2 spike proteinu, smíchané s 500 mcg GM-CSF
Biologický: AV-COVID-19
Autologní dendritické buňky předtím ex vivo naložené spike proteinem SARS-CoV-2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence jakýchkoli nově vzniklých chronických zdravotních stavů (NOCMC)
Časové okno: do dne sledování 365
NOCMC budou dokumentovány od doby studijní vakcinace do přibližně 1 roku po studijní vakcinaci
do dne sledování 365
Frekvence vyžádaných nežádoucích účinků (AEs) lokální a systémové reaktogenity
Časové okno: až do následného vyšetření 7. den
Procento účastníků se vyžádanými nežádoucími účinky (lokálními, systémovými) po dobu 7 dnů po očkování.
až do následného vyšetření 7. den
Frekvence jakýchkoli závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: do dne následného sledování 365
Procento účastníků se závažným nežádoucím účinkem spojeným s použitím zdravotnického prostředku u pacienta.
do dne následného sledování 365
Frekvence nežádoucích příhod vyžadujících lékařské ošetření (MAAEs) [
Časové okno: až do následného vyšetření ve dne 365
Procento účastníků s MAAEs, definovanými jako nežádoucí účinky vedoucí k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka, do dne 365.
až do následného vyšetření ve dne 365
Frekvence nežádoucích příhod (AE) a nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: až do 90. dne sledování
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
až do 90. dne sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny protilátek IgG v séru vyjádřené jako geometrický průměrný násobek vzestupu (GMFR)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako GMFR do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Hladiny sérových protilátek imunoglobulinu G (IgG) vyjádřené jako geometrické střední titry (GMT)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány enzymem-linked immunosorbent assay (ELISA) vyjádřené jako GMT do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek vyjádřené jako míra sérokonverze (SCR)
Časové okno: do kontrolního dne 28
Hladiny sérových IgG protilátek specifických pro SARS-CoV-2 rS proteinový antigen (antigeny), jak byly detekovány pomocí ELISA vyjádřené jako SCR do 28. dne. SCR je podíl účastníků s ≥4násobným zvýšením jednotek ELISA.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizující protilátky vyjádřená jako GMT
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována mikroneutralizačním testem (MN) vyjádřená jako GMT ve více časových bodech až do dne 28.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizační protilátky vyjádřená jako GMFR
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována pomocí MN vyjádřené jako GMFR ve více časových bodech do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Aktivita neutralizující protilátky vyjádřená jako SCR
Časové okno: do kontrolního dne 28
Neutralizační protilátková aktivita, jak byla detekována pomocí MN vyjádřené jako SCR ve více časových bodech do 28. dne.
do kontrolního dne 28
Posouzení cest zprostředkovaných buňkami (pomocník T 1 [Th1]/pomocník T 2 [Th2])
Časové okno: do kontrolního dne 28
Dráhy zprostředkované buňkami (Th1/Th2) měřené plnou krví (průtoková cytometrie) a/nebo in vitro stimulací mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) (např. enzymatický imunospot [ELISpot], barvení cytokiny) pomocí SARS-CoV- 2 protein(y) rS do dne 28.
do kontrolního dne 28
Optimální dávka SARS-CoV2 antigenu a GM-CSF
Časové okno: do prvního měsíce sledování
Měření IgG v krvi subjektu po jednom měsíci
do prvního měsíce sledování
Doba detekce IgG a neutralizační protilátky proti SARS-CoV-2 v krvi po očkování
Časové okno: do kontrolního měsíce 12
Měření IgG a neutralizačních protilátek v krvi subjektu po 12 měsících
do kontrolního měsíce 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ina-Respond

Spolupracovníci

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Vrchní vyšetřovatel: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

30. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identifikátor registru: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na AV-COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit