Dendritisk cellvaccin för att förhindra COVID-19

Personer som är berättigade till behandling är de som vid baslinjen inte är aktivt infekterade med SARS-CoV-2, inte har några tecken på tidigare infektion med SARS-CoV-2 baserat på serologisk testning och ger informerat samtycke till vaccination med AV-COVID-19. Patientpopulationen kommer att inkludera äldre och andra med högre risk för dåliga utfall efter COVID-19-infektion. Av denna anledning kommer individer inte att uteslutas enbart på grund av ålder, kroppsmassaindex, tidigare hypertoni, diabetes, cancer eller autoimmun sjukdom.

Efter att ha anmält sig för screening kommer försökspersonerna att genomgå ett nasalt sveptest för att utesluta aktiv COVID-19-infektion och ett snabbtest för antikroppar mot coronavirus för att utesluta befintliga anti-SARS-CoV-2-antikroppar. 50 mL blod kommer att samlas in, varifrån perifera blodmonocyter kommer att isoleras och differentieras till DC innan inkubering med SARS-CoV-2 S-protein, under vilken tiden proteinet bryts ner till 9 till 25 aminosyrapeptidsekvenser som presenteras på dendriterna hos DC tillsammans med histokompatibilitetsklass I- och klass II-molekyler. Säkerhets- och kvalitetstestning kommer att utföras på en liten mängd av batchen, och den återstående AV-COVID-19 kommer att kryokonserveras för transport till behandlingsplatsen.

När studieläkemedlet är klart kommer försökspersonen, om berättigad, att ses vid studievecka 0 för behandling. Innan injektion av studieläkemedlet kommer ett nasalt sveptest att tas för att bekräfta att de fortfarande är negativa för COVID-19, och blod kommer att tas för att bestämma baslinjenivåer av anti-SARS-CoV-2-antikroppar. På behandlingsplatsen kommer produkten att tinas upp och blandas med saltlösning eller (saltlösning med GM-CSF), och inom 5 timmar efter upptining kommer den att injiceras subkutant via en 25-gauge kanyl.