Dendritikus sejtes vakcina a COVID-19 megelőzésére
2026. március 26. frissítette: Ina-Respond
Adaptív I. fázisú klinikai vizsgálat a SARS-CoV-2 S-fehérjével előzőleg inkubált autológ dendritikus sejteket tartalmazó megelőző oltóanyagról, COVID-19 fertőzésre és anti-SARS-CoV-2 antitestekre negatív alanyokban
Ez egy adaptív I. fázisú vizsgálat egy olyan vakcináról, amely autológ dendritikus sejtekből áll, amelyeket korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskefehérjével terheltek, GM-CSF-fel vagy anélkül, hogy megelőzzék a COVID-19-et felnőtteknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kezelésre jogosult alanyok azok lesznek, akik a kiindulási állapotban nem fertőzöttek aktívan SARS-CoV-2-vel, nincs bizonyíték korábbi SARS-CoV-2-fertőzésre szerológiai vizsgálat alapján, és tájékozott beleegyezést adnak az AV-COVID-19 oltásra. A betegpopulációba idős emberek és mások fognak tartozni, akik nagyobb kockázatot jelentenek a COVID-19-fertőzés utáni rossz kimenetelre. Emiatt az egyének nem lesznek kizárva kizárólag életkor, testtömegindex, magas vérnyomás előélete, cukorbetegség, rák vagy autoimmun betegség alapján.
A szűrésre való beiratkozás után az alanyok orrváladék-mintavételen esnek át, hogy kizárják az aktív COVID-19-fertőzést, és gyorstesztet végeznek antikoronavírus elleni antitestekre, hogy kizárják a már meglévő anti-SARS-CoV-2 antitesteket. 50 ml vért vesznek le, amelyből perifériás vér mononukleáris sejteket izolálnak és differenciálnak dendritikus sejtekké, mielőtt inkubálnák SARS-CoV-2 S-fehérjével, amely idő alatt a fehérje 9-25 aminosavból álló peptidszekvenciákra emészthető, amelyek a dendritikus sejtek dendritjein mutatkoznak be, az I. és II. osztályú hisztokompatibilitási molekulák társaságában. Biztonsági és minőségellenőrzést végeznek a tétel egy kis részén, a maradék AV-COVID-19-t pedig fagyasztva tartják, hogy szállíthassák a kezelőhelyre.
Amint a Vizsgálati Gyógyszer elkészült, ha jogosult, az alanyt a Vizsgálati 0. héten látják kezelésre. A Vizsgálati Gyógyszer beadása előtt orrváladék-mintát vesznek, hogy megerősítsék, még mindig negatívak a COVID-19-re, és vért vesznek, hogy meghatározzák az anti-SARS-CoV-2 antitestek alapértékeit. A kezelőhelyen a terméket felolvasztják és összekeverik sóoldattal vagy (sóoldattal GM-CSF-fel), és az olvasztás után 5 órán belül bőr alá injektálják egy 25-ös tűvel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonézia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb,
- viszonylag jó egészségi állapotban, megfelelő fizikai és mentális funkcióval
- beleértve a COVID-19 fertőzéssel kapcsolatos orvosi szövődmények kockázatának növekedésével vagy a SARS-CoV-2-vel való érintkezés kockázatának növekedésével összefüggő tényezőket
Kizárási kritériumok:
- Aktív COVID-19 fertőzés PCR-teszt alapján
- Már meglévő IgG vagy IgM SARS-CoV-2 antitestek
- Terhesség, ismert túlérzékenység a GM-CSF-re
- Ismert aktív immunhiányos betegség vagy aktív HIV
- HBV, HCV, aktív szteroid vagy más immunuszuppresszív szer kezelés alatt
- Részvétel korábbi COVID-19 vakcina vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 0 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, melyeket korábban 0,1 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével terheltek, 0 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,33 mg antigén, 0 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével töltöttek fel, 0 mcg GM-CSF-szel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 0 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 1,0 mg SARS-CoV-2 tüske fehérjével töltöttek fel, 0 mcg GM-CSF-szel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, melyeket korábban 0,1 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével töltöttek fel, 250 mcg GM-CSF-szel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,33 mg antigen, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével töltöttek meg, 250 mcg GM-CSF-szel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 250 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 1,0 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével töltöttek fel, és 250 mcg GM-CSF-fel kevertek össze
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,1 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 0,1 mg SARS-CoV-2 tüske fehérjével töltöttek fel, 500 mcg GM-CSF-sel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (0,33 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 0,33 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével terheltek, 500 mcg GM-CSF-fel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
|
Kísérleti: AV-COVID-19 (1,0 mg antigén, 500 mcg GM-CSF)
Autológ dendritikus sejtek, amelyeket korábban 1,0 mg SARS-CoV-2 tüskefehérjével töltöttek meg, 500 mcg GM-CSF-szel keverve
|
Az autológ dendritikus sejtek korábban ex vivo SARS-CoV-2 tüskeproteinnel voltak feltöltve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármely újonnan kialakuló krónikus betegség (NOCMC) gyakorisága
Időkeret: a 365. követési napig
|
A NOCMC-ket a vizsgálati vakcinázás időpontjától a vizsgálati vakcinázást követő körülbelül 1 évig dokumentálni kell
|
a 365. követési napig
|
|
A kért helyi és szisztémás reaktogenicitású mellékhatások (AE-k) gyakorisága
Időkeret: a 7. napig tartó utánkövetésig
|
A résztvevők százalékos aránya a vakcinázást követő 7 napon belül jelentkező felkért káros hatások (lokális, szisztémás) esetén.
|
a 7. napig tartó utánkövetésig
|
|
Bármely súlyos mellékhatás (SAE) gyakorisága
Időkeret: a 365. követés napjáig
|
A betegek százalékos aránya, akiknél a gyógyászati termék használatával összefüggésbe hozható súlyos káros mellékhatás jelentkezett.
|
a 365. követés napjáig
|
|
Az orvos által kezelt káros események (MAAE-k) gyakorisága [
Időkeret: a 365. követés napjáig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél MAAE-k fordultak elő, amelyek olyan mellékhatások, amelyek nem tervezett orvosi látogatáshoz vezettek, a 365. napig.
|
a 365. követés napjáig
|
|
Nem kért AE és különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI-k) gyakorisága
Időkeret: a 90. napos kontrollig
|
A résztvevők százalékos aránya spontán AE-kkel
|
a 90. napos kontrollig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum IgG antitestszintek geometriai átlagos hajtásemelkedésben (GMFR) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek, ELISA-val kimutatva, GMFR-ként kifejezve a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A szérum immunglobulin G (IgG) antitestszintjei geometriai átlagtiterként (GMT) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus szérum IgG antitestszintek, amelyeket enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) mutattak ki, GMT-ként kifejezve a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A szérum IgG antitestszintek szerokonverziós arányban (SCR) kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
A SARS-CoV-2 rS fehérjeantigén(ek)re specifikus, ELISA-val kimutatott szérum IgG antitestszintek SCR-ként kifejezve a 28. napig.
Az SCR azon résztvevők aránya, akiknél az ELISA-egységek ≥4-szeresére emelkedtek.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás GMT-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
Semlegesítő antitest-aktivitás a mikroneutralizációs vizsgálattal (MN) kimutatva, GMT-ként kifejezve, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás GMFR-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
Semlegesítő antitest-aktivitás az MN-vel kimutatva, GMFR-ként kifejezve, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
Semlegesítő antitest aktivitás SCR-ként kifejezve
Időkeret: 28-i követési napig
|
SCR-ként kifejezett semlegesítő antitest-aktivitás, amelyet MN detektál, több időpontban a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A sejtközvetített (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2]) utak értékelése
Időkeret: 28-i követési napig
|
Sejt által közvetített (Th1/Th2) útvonalak teljes vérrel (áramlási citometria) és/vagy in vitro perifériás vér mononukleáris sejtjei (PBMC) stimulációval mérve (pl. enzimhez kötött immunszpot [ELISpot], citokinfestés) SARS-CoV-vel 2 rS fehérje a 28. napig.
|
28-i követési napig
|
|
A SARS-CoV2 antigén és a GM-CSF optimális dózisa
Időkeret: az első hónap követéséig
|
IgG mérése az alany vérében egy hónap elteltével
|
az első hónap követéséig
|
|
Az IgG és a SARS-CoV-2 elleni neutralizáló antitest kimutatásának időtartama a vérben vakcinázás után
Időkeret: 12. hónapig az utánkövetésig
|
Az IgG és a neutralizáló antitest mérése az alany vérében 12 hónap elteltével
|
12. hónapig az utánkövetésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Kutatásvezető: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2020. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Registry Identifier: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .