预防COVID-19的树突状细胞疫苗
2026年3月26日 更新者：Ina-Respond
针对COVID-19感染和抗SARS-CoV-2抗体阴性受试者的自体树突状细胞预孵育SARS-CoV-2 S蛋白预防性疫苗适应性I期临床试验
这是一项适应性I期试验，旨在评估一种疫苗的效果。该疫苗由自体树突状细胞组成，这些细胞先前已在体外负载SARS-CoV-2刺突蛋白，并可能添加或不添加GM-CSF，用于预防成人COVID-19。
研究概览
详细说明
符合治疗条件的受试者将在基线时满足以下条件：未活动性感染SARS-CoV-2、血清学检测无既往SARS-CoV-2感染证据，并签署AV-COVID-19疫苗接种知情同意书。 患者群体将包括老年人及其他COVID-19感染后预后不良风险较高的人群。 因此，不会仅因年龄、体重指数、高血压病史、糖尿病、癌症或自身免疫性疾病而排除个体。
完成筛选登记后，受试者将接受鼻拭子检测以排除活动性COVID-19感染，并进行快速抗冠状病毒抗体检测以排除既存抗SARS-CoV-2抗体。 将采集50 mL血液，从中分离外周血单核细胞并分化为树突状细胞（DC），随后与SARS-CoV-2 S蛋白共孵育。在此期间，蛋白质被消化为9至25个氨基酸的肽段序列，并协同组织相容性I类和II类分子呈递于DC树突上。 将对小批量样品进行安全性与质量检测，剩余AV-COVID-19制剂将冷冻保存并运送至治疗中心。
研究药物制备完成后，符合条件的受试者将在研究第0周接受治疗。 注射研究药物前，将采集鼻拭子样本以确认COVID-19检测仍为阴性，并抽血测定抗SARS-CoV-2抗体的基线水平。 在治疗中心，产品解冻后与生理盐水（或含GM-CSF的生理盐水）混合，并在解冻后5小时内通过25号针头进行皮下注射。
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Central Java
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Semarang、Central Java、印度尼西亚、50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁或以上，
- 身体健康状况相对良好，具备足够的身体和心理功能
- 包括与COVID-19感染相关的医疗并发症风险增加或SARS-CoV-2暴露风险增加相关的因素
排除标准：
- 通过PCR检测确认的活跃COVID-19感染
- 已有SARS-CoV-2 IgG或IgM抗体
- 孕妇，已知对GM-CSF过敏
- 已知活跃的免疫缺陷疾病或活跃的HIV感染
- HBV、HCV感染，正在接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗
- 曾参与过COVID-19疫苗研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：AV-COVID-19 (0.1毫克抗原, 0微克GM-CSF)
先前加载0.1毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，与0微克GM-CSF混合
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（0.33毫克抗原，0微克GM-CSF）
先前载有0.33毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，与0微克GM-CSF混合
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（1.0毫克抗原，0微克GM-CSF）
先前装载1.0毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，与0微克GM-CSF混合
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（0.1毫克抗原，250微克GM-CSF）
先前加载有0.1毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，与250微克GM-CSF混合
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（0.33毫克抗原，250微克GM-CSF）
先前装载0.33毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，与250微克GM-CSF混合
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（1.0 毫克抗原，250 微克 GM-CSF）
预先加载1.0毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，混合250微克GM-CSF
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（0.1 毫克抗原，500 微克 GM-CSF）
先前负载0.1毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，混合500微克GM-CSF
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19（0.33毫克抗原，500微克GM-CSF）
先前负载0.33毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，混合500微克GM-CSF
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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实验性的：AV-COVID-19 (1.0 毫克抗原, 500 微克 GM-CSF)
先前加载1.0毫克SARS-CoV-2刺突蛋白的自体树突状细胞，混合500微克GM-CSF
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先前在体外装载 SARS-CoV-2 刺突蛋白的自体树突细胞
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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任何新发慢性疾病 (NOCMC) 的频率
大体时间：直到跟进365天
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NOCMC 将从研究疫苗接种时到研究疫苗接种后大约 1 年进行记录
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直到跟进365天
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主动征集局部和全身反应原性不良事件（AE）的频率
大体时间：直至随访第7天
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接种疫苗后7天内出现主动报告不良事件（局部、全身）的参与者百分比。
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直至随访第7天
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任何严重不良事件（SAEs）的发生频率
大体时间：直至随访第365天
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患者使用医疗产品时出现严重不良事件的参与者百分比。
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直至随访第365天
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医疗关注不良事件（MAAEs）的发生频率[
大体时间：直至随访第365天
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截至第365天，发生MAAE（定义为导致计划外就医的不良事件）的参与者百分比。
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直至随访第365天
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非请求不良事件（AE）和特别关注不良事件（AESIs）的发生频率
大体时间：直至第90天随访
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参与者中未经请求的不良事件发生率
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直至第90天随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 IgG 抗体水平表示为几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：直到跟进第28天
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到第 28 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMFR。
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直到跟进第28天
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血清免疫球蛋白 G (IgG) 抗体水平以几何平均滴度 (GMT) 表示
大体时间：直到跟进第28天
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到第 28 天，通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 GMT。
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直到跟进第28天
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以血清转化率 (SCR) 表示的血清 IgG 抗体水平
大体时间：直到跟进第28天
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到第 28 天，ELISA 检测到的 SARS-CoV-2 rS 蛋白抗原特异性血清 IgG 抗体水平表示为 SCR。
SCR 是 ELISA 单位增加 ≥ 4 倍的参与者比例。
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直到跟进第28天
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以 GMT 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
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通过微量中和测定 (MN) 检测到的中和抗体活性在第 28 天的多个时间点表示为 GMT。
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直到跟进第28天
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以 GMFR 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
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在第 28 天的多个时间点，通过 MN 检测到的中和抗体活性表示为 GMFR。
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直到跟进第28天
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以 SCR 表示的中和抗体活性
大体时间：直到跟进第28天
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在第 28 天的多个时间点，MN 检测到的中和抗体活性表示为 SCR。
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直到跟进第28天
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评估细胞介导的（T 辅助细胞 1 [Th1]/T 辅助细胞 2 [Th2]）途径
大体时间：直到跟进第28天
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通过全血（流式细胞术）和/或体外外周血单核细胞（PBMC）刺激（例如，酶联免疫斑点 [ELISpot]、细胞因子染色）与 SARS-CoV- 测量的细胞介导（Th1/Th2）途径2 rS 蛋白到第 28 天。
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直到跟进第28天
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SARS-CoV2 抗原和 GM-CSF 的最佳剂量
大体时间：直到跟进第一个月
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一个月后测量受试者血液中的 IgG
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直到跟进第一个月
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疫苗接种后血液中抗SARS-CoV-2的IgG和中和抗体检测持续时间
大体时间：直到跟进第 12 个月
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12 个月后测量受试者血液中的 IgG 和中和抗体
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直到跟进第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dr. Muhammad Karyana, MPH、National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- 首席研究员：dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH、Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2020年12月7日
初级完成 (实际的)
2020年12月7日
研究完成 (估计的)
2022年1月31日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年3月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月26日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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