Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczepionka z komórek dendrytycznych w celu zapobiegania COVID-19

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Ina-Respond

Adaptacyjne badanie kliniczne fazy I szczepionki prewencyjnej składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych wcześniej inkubowanych z białkiem S z SARS-CoV-2, u osób negatywnych pod względem zakażenia COVID-19 i przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2

To jest adaptacyjne badanie fazy I szczepionki składającej się z autologicznych komórek dendrytycznych wcześniej załadowanych ex vivo białkiem kolca SARS-CoV-2, z GM-CSF lub bez, w celu zapobiegania COVID-19 u dorosłych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby kwalifikujące się do leczenia to te, które w punkcie wyjściowym nie są aktywnie zakażone SARS-CoV-2, nie mają dowodów na wcześniejsze zakażenie SARS-CoV-2 w oparciu o testy serologiczne oraz wyrażają świadomą zgodę na szczepienie preparatem AV-COVID-19. Populacja pacjentów będzie obejmować osoby starsze i inne osoby o podwyższonym ryzyku niekorzystnych wyników po zakażeniu COVID-19. Z tego powodu osoby nie będą wykluczane wyłącznie na podstawie wieku, wskaźnika masy ciała, wywiadu dotyczącego nadciśnienia, cukrzycy, nowotworu lub choroby autoimmunologicznej.

Po zakwalifikowaniu do badań przesiewowych, uczestnicy przejdą test wymazu z nosa w celu wykluczenia aktywnego zakażenia COVID-19 oraz szybki test na przeciwciała anty-koronawirusowe w celu wykluczenia istniejących przeciwciał anty-SARS-CoV-2. Pobrane zostanie 50 ml krwi, z której wyizolowane zostaną monocyty krwi obwodowej i zróżnicowane w komórki dendrytyczne przed inkubacją z białkiem S SARS-CoV-2, podczas którego białko jest trawione na sekwencje peptydowe o długości 9 do 25 aminokwasów prezentowane na dendrytach komórek dendrytycznych w połączeniu z cząsteczkami zgodności tkankowej klasy I i II. Badania bezpieczeństwa i jakości zostaną przeprowadzone na niewielkiej ilości partii, a pozostały preparat AV-COVID-19 zostanie kriokonserwowany do wysyłki do miejsca leczenia.

Gdy lek badawczy będzie gotowy, jeśli kwalifikująca się osoba będzie uprawniona, zostanie przyjęta w Tygodniu Badania-0 w celu leczenia. Przed podaniem leku badawczego pobrany zostanie wymaz z nosa w celu potwierdzenia, że wynik na COVID-19 jest nadal ujemny, oraz pobrana zostanie krew w celu określenia wyjściowego poziomu przeciwciał anty-SARS-CoV-2. W miejscu leczenia produkt zostanie rozmrożony i zmieszany z solą fizjologiczną lub (solą fizjologiczną z GM-CSF), a w ciągu 5 godzin od rozmrożenia zostanie podany podskórnie za pomocą igły 25-gauge.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Central Java
      • Semarang, Central Java, Indonezja, 50244
        • Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. 18 lat lub więcej,
  2. w stosunkowo dobrym zdrowiu z odpowiednią funkcją fizyczną i psychiczną
  3. w tym czynniki związane ze zwiększonym ryzykiem powikłań medycznych związanych z zakażeniem COVID-19 lub zwiększonym ryzykiem narażenia na SARS-CoV-2

Kryteria wykluczenia:

  1. Aktywne zakażenie COVID-19 potwierdzone testem PCR
  2. Istniejące przeciwciała IgG lub IgM przeciwko SARS-CoV-2
  3. Ciaża, Znana nadwrażliwość na GM-CSF
  4. Znana aktywna choroba niedoboru odporności lub aktywne zakażenie HIV
  5. HBV, HCV, Aktywne leczenie kortykosteroidami lub innymi lekami immunosupresyjnymi
  6. Uczestnictwo w poprzednim badaniu szczepionki przeciw COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,1 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,33 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (1.0 mg antygenu, 0 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 1.0 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 0 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 250 μg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,1 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,33 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 250 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 1,0 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 250 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,1 mg antygenu, 500 µg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,1 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (0,33 mg antygenu, 500 µg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 0,33 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2
Eksperymentalny: AV-COVID-19 (1,0 mg antygenu, 500 mcg GM-CSF)
Autologiczne komórki dendrytyczne wcześniej załadowane 1,0 mg białka kolca SARS-CoV-2, zmieszane z 500 mcg GM-CSF
Biologiczny: AV-COVID-19
Autologiczne komórki dendrytyczne uprzednio obciążone ex vivo białkiem szczytowym SARS-CoV-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość nowo rozpoznanych przewlekłych schorzeń (NOCMC)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
NOCMC będą dokumentowane od czasu szczepienia w ramach badania do około 1 roku po szczepieniu w ramach badania
do dnia kontrolnego 365
Częstotliwość wywołanych lokalnych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych (AE) związanych z reaktogennością
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 7
Odsetek uczestników z badanymi niepożądanymi zdarzeniami (miejscowymi, ogólnoustrojowymi) w ciągu 7 dni po szczepieniu.
do dnia kontrolnego 7
Częstość występowania jakichkolwiek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
Odsetek uczestników z poważnym niepożądanym działaniem związanym ze stosowaniem produktu leczniczego u pacjenta.
do dnia kontrolnego 365
Częstotliwość działań niepożądanych wymagających interwencji medycznej (MAAEs) [
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 365
Odsetek uczestników z MAAE, zdefiniowanymi jako zdarzenia niepożądane prowadzące do nieplanowanej wizyty u lekarza, do dnia 365.
do dnia kontrolnego 365
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niezgłoszonych oraz zdarzeń niepożądanych będących przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 90
Odsetek uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
do dnia kontrolnego 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako wzrosty średniej geometrycznej (GMFR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako GMFR do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Stężenie przeciwciał immunoglobuliny G (IgG) w surowicy wyrażone jako średnia geometryczna mian (GMT)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte w teście immunoenzymatycznym (ELISA) wyrażone jako GMT do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy wyrażone jako współczynniki serokonwersji (SCR)
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Poziomy przeciwciał IgG w surowicy swoistych dla antygenu białkowego rS SARS-CoV-2 wykryte metodą ELISA wyrażone jako SCR do dnia 28. SCR to odsetek uczestników z ≥4-krotnym wzrostem jednostek ELISA.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMT
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta w teście mikroneutralizacji (MN) wyrażona jako GMT w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako GMFR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wykryta przez MN wyrażona jako GMFR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciał neutralizujących wyrażona jako SCR
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Aktywność przeciwciała neutralizującego wykryta przez MN wyrażona jako SCR w wielu punktach czasowych do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Ocena szlaków komórkowych (pomocnik T 1 [Th1]/pomocnik T 2 [Th2])
Ramy czasowe: do dnia kontrolnego 28
Szlaki komórkowe (Th1/Th2) mierzone za pomocą pełnej krwi (cytometria przepływowa) i/lub stymulacji komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) in vitro (np. 2 białko(a) rS do dnia 28.
do dnia kontrolnego 28
Optymalna dawka antygenu SARS-CoV2 i GM-CSF
Ramy czasowe: aż do pierwszego miesiąca obserwacji
Pomiar IgG we krwi pacjenta po miesiącu
aż do pierwszego miesiąca obserwacji
Czas detekcji IgG i przeciwciał neutralizujących przeciwko SARS-CoV-2 we krwi po szczepieniu
Ramy czasowe: do miesiąca kontrolnego 12
Pomiar poziomu IgG i przeciwciał neutralizujących we krwi badanej po 12 miesiącach
do miesiąca kontrolnego 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ina-Respond

Współpracownicy

National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
Aivita Biomedical, Inc.
PT AIVITA Biomedika Indonesia
RSUP Dr. Kariadi Semarang, indonesia

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
  • Główny śledczy: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-COV-P02-ID
  • U1111-1263-0568 (Identyfikator rejestru: The WHO Universal Trial Number (UTN))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na AV-COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj