Vacina de Células Dendríticas para Prevenir a COVID-19
26 de março de 2026 atualizado por: Ina-Respond
Ensaio Clínico de Fase I Adaptativo de Vacina Preventiva Composta por Células Dendríticas Autólogas Previamente Incubadas com a Proteína S do SARS-CoV-2, em Indivíduos Negativos para Infeção por COVID-19 e Anticorpos Anti-SARS-CoV-2
Este é um ensaio adaptativo de Fase I de uma vacina constituída por células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com a proteína spike do SARS-CoV-2, com ou sem GM-CSF, para prevenir a COVID-19 em adultos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os sujeitos elegíveis para o tratamento serão aqueles que, na linha de base, não estão ativamente infetados com o SARS-CoV-2, não apresentam evidência de infeção prévia por SARS-CoV-2 com base em testes serológicos, e dão consentimento informado para uma vacinação com a AV-COVID-19. A população de doentes incluirá idosos e outros com maior risco de resultados desfavoráveis após infeção por COVID-19. Por esta razão, os indivíduos não serão excluídos apenas com base na idade, índice de massa corporal, historial de hipertensão, diabetes, cancro ou doença autoimune.
Após inscrição para triagem, os sujeitos serão submetidos a um teste de zaragatoa nasal para excluir infeção ativa por COVID-19 e a um teste rápido de anticorpos anticoronavírus para excluir anticorpos anti-SARS-CoV-2 pré-existentes. Serão recolhidos 50 mL de sangue, dos quais os monócitos do sangue periférico serão isolados e diferenciados em DC antes da incubação com a proteína S do SARS-CoV-2, durante a qual a proteína é digerida em sequências peptídicas de 9 a 25 aminoácidos apresentadas nos dendritos dos DC em conjunto com moléculas de histocompatibilidade de classe I e classe II. Serão realizados testes de segurança e qualidade numa pequena quantidade do lote, e a restante AV-COVID-19 será criopreservada para envio ao local de tratamento.
Assim que o Medicamento do Estudo estiver pronto, se elegível, o sujeito será visto na Semana de Estudo 0 para tratamento. Antes da injeção do Medicamento do Estudo, será recolhido um teste de zaragatoa nasal para confirmar que ainda é negativo para COVID-19, e será colhido sangue para determinar os níveis basais de anticorpos anti-SARS-CoV-2. No local de tratamento, o produto será descongelado e misturado com soro fisiológico ou (soro fisiológico com GM-CSF), e dentro de 5 horas após a descongelação, será injetado por via subcutânea através de uma agulha de calibre 25.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Indonésia, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 18 anos ou mais,
- em relativamente boa saúde com função física e mental adequada
- incluindo fatores associados a um risco aumentado de complicações médicas associadas à infeção por COVID-19 ou risco aumentado de exposição ao SARS-CoV-2
Critérios de Exclusão:
- Infeção ativa por COVID-19 confirmada por teste PCR
- Anticorpos IgG ou IgM SARS-CoV-2 pré-existentes
- Grávida, Hipersensibilidade conhecida ao GM-CSF
- Doença de imunodeficiência ativa conhecida ou VIH ativo
- HBV, HCV, Em tratamento ativo com corticosteróides ou outro agente imunossupressor
- Participou em estudo anterior de vacina contra a COVID-19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antigénio, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg da proteína de espícula do SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antigénio, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg de antigénio, 0 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg da proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 0 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antigénio, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antigénio, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína de espícula do SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg de antigénio, 250 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 250 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,1 mg de antigénio, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,1 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (0,33 mg de antigénio, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 0,33 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
|
Experimental: AV-COVID-19 (1,0 mg de antigénio, 500 mcg de GM-CSF)
Células dendríticas autólogas previamente carregadas com 1,0 mg de proteína spike do SARS-CoV-2, misturadas com 500 mcg de GM-CSF
|
Células dendríticas autólogas previamente carregadas ex vivo com proteína spike SARS-CoV-2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de qualquer condição médica crônica de início recente (NOCMCs)
Prazo: até o dia 365 de acompanhamento
|
Os NOCMCs serão documentados desde o momento da vacinação do estudo até aproximadamente 1 ano após a vacinação do estudo
|
até o dia 365 de acompanhamento
|
|
Frequência de eventos adversos (EA) de reatogenicidade local e sistémica solicitados
Prazo: até ao dia 7 de seguimento
|
Percentagem de participantes com AEs solicitados (locais, sistémicos) durante 7 dias após a vacinação.
|
até ao dia 7 de seguimento
|
|
Frequência de quaisquer eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: até ao dia de seguimento 365
|
Percentagem de participantes com efeito indesejável grave associado à utilização de um produto médico num doente.
|
até ao dia de seguimento 365
|
|
Frequência de eventos adversos com atendimento médico (MAAEs) [
Prazo: até ao dia de seguimento 365
|
Percentagem de participantes com MAAEs, definidos como EAs que levam a uma visita não programada a um profissional de saúde, até ao Dia 365.
|
até ao dia de seguimento 365
|
|
Frequência de EA não solicitados e Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: até ao dia 90 de seguimento
|
Percentagem de participantes com EA não solicitados
|
até ao dia 90 de seguimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Níveis séricos de anticorpos IgG expressos como aumentos médios geométricos (GMFRs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como GMFRs até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Níveis séricos de anticorpos de imunoglobulina G (IgG) expressos como títulos médios geométricos (GMTs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, detectados por ensaio imunoenzimático (ELISA) expresso como GMTs até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Níveis séricos de anticorpos IgG expressos como taxas de soroconversão (SCRs)
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Níveis séricos de anticorpos IgG específicos para o(s) antígeno(s) da proteína SARS-CoV-2 rS, conforme detectados por ELISA expressos como SCRs até o dia 28.
SCR é a proporção de participantes com aumentos ≥4 vezes em unidades ELISA.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo expressa como GMTs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado pelo ensaio de microneutralização (MN) expresso como GMTs em vários pontos de tempo até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Atividade de anticorpo neutralizante expressa como GMFRs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado por MN expresso como GMFRs em vários pontos de tempo até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Neutralizando a atividade do anticorpo expressa como SCRs
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Neutralizando a atividade do anticorpo conforme detectado por MN expresso como SCRs em vários pontos de tempo até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Avaliação das Vias Mediadas por Células (T helper 1 [Th1]/T helper 2 [Th2])
Prazo: até o dia 28 de acompanhamento
|
Vias mediadas por células (Th1/Th2) medidas por sangue total (citometria de fluxo) e/ou estimulação in vitro de células mononucleares de sangue periférico (PBMC) (por exemplo, imunospot ligado a enzima [ELISpot], coloração de citocinas) com SARS-CoV- 2 proteína(s) rS até o dia 28.
|
até o dia 28 de acompanhamento
|
|
Dose ideal de antígeno SARS-CoV2 e GM-CSF
Prazo: até o primeiro mês de acompanhamento
|
Medição de IgG no sangue do indivíduo após um mês
|
até o primeiro mês de acompanhamento
|
|
Duração da detecção de IgG e anticorpo neutralizante contra SARS-CoV-2 no sangue após a vacinação
Prazo: até acompanhamento mês 12
|
Medição de IgG e anticorpo neutralizante no sangue do indivíduo após 12 meses
|
até acompanhamento mês 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Investigador principal: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
30 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Identificador de registro: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .