Вакцина на основе дендритных клеток для профилактики COVID-19
26 марта 2026 г. обновлено: Ina-Respond
Адаптивное исследование фазы I профилактической вакцины, состоящей из аутологичных дендритных клеток, предварительно инкубированных с S-белком SARS-CoV-2, у субъектов, отрицательных на инфекцию COVID-19 и антитела против SARS-CoV-2
Это адаптивное исследование I фазы вакцины, состоящей из аутологичных дендритных клеток, предварительно нагруженных ex vivo спайковым белком SARS-CoV-2, с GM-CSF или без него, для профилактики COVID-19 у взрослых.
Обзор исследования
Подробное описание
К лечению будут допущены субъекты, которые на момент исходного визита не имеют активной инфекции SARS-CoV-2, не имеют признаков предшествующей инфекции SARS-CoV-2 по результатам серологического тестирования и дали информированное согласие на вакцинацию AV-COVID-19. В популяцию пациентов будут включены пожилые люди и другие лица с повышенным риском неблагоприятных исходов после заражения COVID-19. По этой причине лица не будут исключаться исключительно на основании возраста, индекса массы тела, наличия артериальной гипертензии, диабета, онкологических или аутоиммунных заболеваний в анамнезе.
После включения в скрининг субъекты пройдут тест мазка из носа для исключения активной инфекции COVID-19 и экспресс-тест на антитела к коронавирусу для исключения предсуществующих антител к SARS-CoV-2. Будет взято 50 мл крови, из которой выделят моноциты периферической крови и дифференцируют их в дендритные клетки перед инкубацией с S-белком SARS-CoV-2, во время которой белок расщепляется на пептидные последовательности длиной от 9 до 25 аминокислот, представляемые на дендритах дендритных клеток в комплексе с молекулами гистосовместимости класса I и класса II. Безопасность и качество будут протестированы на небольшом количестве из партии, а оставшийся AV-COVID-19 будет криоконсервирован для отправки на место лечения.
Как только исследуемый препарат будет готов, если субъект соответствует критериям, его пригласят на 0-ю неделю исследования для лечения. Перед введением исследуемого препарата будет взят мазок из носа для подтверждения отсутствия COVID-19, а также кровь для определения исходного уровня антител к SARS-CoV-2. На месте лечения препарат будет разморожен и смешан с физиологическим раствором или (физиологическим раствором с GM-CSF), и в течение 5 часов после размораживания будет введен подкожно через иглу 25-го калибра.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Java
-
Semarang, Central Java, Индонезия, 50244
- Rumah Sakit Umum Pusat Dr. Kariadi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 18 лет или старше,
- относительно хорошее здоровье с адекватной физической и психической функцией
- включая факторы, связанные с повышенным риском медицинских осложнений, связанных с инфекцией COVID-19, или повышенным риском контакта с SARS-CoV-2
Критерии исключения:
- Активная инфекция COVID-19 по результатам ПЦР-тестирования
- Предсуществующие антитела IgG или IgM к SARS-CoV-2
- Беременность, Известная гиперчувствительность к GM-CSF
- Известное активное заболевание иммунодефицита или активный ВИЧ
- HBV, HCV, На активном лечении кортикостероидами или другими иммуносупрессивными средствами
- Участие в предыдущем исследовании вакцины против COVID-19
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0,1 мг антигена, 0 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 0,1 мг шиповидного белка SARS-CoV-2, смешанные с 0 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0,33 мг антигена, 0 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 0,33 мг S-белка SARS-CoV-2, смешанные с 0 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (1,0 мг антигена, 0 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 1,0 мг спайкового белка SARS-CoV-2, смешанные с 0 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0,1 мг антигена, 250 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные 0,1 мг спайкового белка SARS-CoV-2, смешанные с 250 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0.33 мг антигена, 250 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, ранее загруженные 0,33 мг белка-шипа SARS-CoV-2, смешанные с 250 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (1,0 мг антигена, 250 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 1,0 мг спайкового белка SARS-CoV-2, смешанные с 250 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0,1 мг антигена, 500 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 0.1 мг белка-шипа SARS-CoV-2, смешанные с 500 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (0,33 мг антигена, 500 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, предварительно нагруженные 0.33 мг S-белка SARS-CoV-2, смешанные с 500 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
|
Экспериментальный: AV-COVID-19 (1,0 мг антигена, 500 мкг GM-CSF)
Аутологичные дендритные клетки, ранее нагруженные 1.0 мг белка-шипа SARS-CoV-2, смешанные с 500 мкг GM-CSF
|
Аутологичные дендритные клетки, предварительно загруженные ex vivo шиповидным белком SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота любых новых хронических заболеваний (NOCMC)
Временное ограничение: до дня наблюдения 365
|
NOCMC будут задокументированы с момента вакцинации в исследовании и примерно через 1 год после вакцинации в исследовании.
|
до дня наблюдения 365
|
|
Частота локальных и системных реактогенных нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 7-го дня наблюдения
|
Процент участников с регистрируемыми НЯ (местными, системными) в течение 7 дней после вакцинации.
|
до 7-го дня наблюдения
|
|
Частота любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: до дня наблюдения 365
|
Процент участников с серьезным нежелательным эффектом, связанным с применением медицинского изделия у пациента.
|
до дня наблюдения 365
|
|
Частота нежелательных явлений, потребовавших медицинской помощи (МААЕ) [
Временное ограничение: до дня наблюдения 365
|
Процент участников с НЯСП, определяемыми как НЯ, которые приводят к внеплановому визиту к медицинскому специалисту, до Дня 365.
|
до дня наблюдения 365
|
|
Частота нежелательных явлений и нежелательных явлений особого интереса (НЯОИ)
Временное ограничение: до контрольного дня 90
|
Процент участников с незапрошенными НЯ
|
до контрольного дня 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни антител IgG в сыворотке, выраженные в виде среднего геометрического повышения (GMFRs)
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью ELISA, выраженные в виде GMFR, до 28-го дня.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Уровни антител к иммуноглобулину G (IgG) в сыворотке, выраженные в виде средних геометрических титров (GMT)
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к белковому антигену (антигенам) rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA), выраженные в виде GMT до 28-го дня.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Уровни антител IgG в сыворотке, выраженные как коэффициенты сероконверсии (SCR)
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Уровни антител IgG в сыворотке, специфичные к антигенам белка rS SARS-CoV-2, обнаруженные с помощью ELISA, выраженные в виде SCR до 28-го дня.
SCR представляет собой долю участников с ≥4-кратным увеличением единиц ELISA.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Нейтрализующая активность антител, выраженная в виде GMT
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная с помощью анализа микронейтрализации (MN), выраженная в виде GMT в несколько моментов времени до 28-го дня.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Нейтрализующая активность антител, выраженная в виде GMFR
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная с помощью MN, выраженного в виде GMFR, в несколько моментов времени до 28-го дня.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Нейтрализующая активность антител, выраженная в виде SCR
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Нейтрализующая активность антител, обнаруженная MN, выраженная как SCR, в несколько моментов времени до 28-го дня.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Оценка клеточно-опосредованных путей (Т-хелпер 1 [Th1]/Т-хелпер 2 [Th2])
Временное ограничение: до 28 дня наблюдения
|
Клеточно-опосредованные (Th1/Th2) пути, измеренные с помощью стимуляции цельной крови (проточная цитометрия) и/или in vitro мононуклеарных клеток периферической крови (PBMC) (например, фермент-связанная иммунная пятно [ELISpot], цитокиновое окрашивание) с помощью SARS-CoV- 2 белка(ов) rS до дня 28.
|
до 28 дня наблюдения
|
|
Оптимальная доза антигена SARS-CoV2 и GM-CSF
Временное ограничение: до следующего месяца один
|
Измерение IgG в крови субъекта через один месяц
|
до следующего месяца один
|
|
Продолжительность обнаружения IgG и нейтрализующих антител против SARS-CoV-2 в крови после вакцинации
Временное ограничение: до 12 месяца наблюдения
|
Измерение IgG и нейтрализующих антител в крови субъекта через 12 месяцев
|
до 12 месяца наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Muhammad Karyana, MPH, National Institute of Health Research and Development, Ministry of Health Republic of Indonesia
- Главный следователь: dr. Djoko Wibisono, Sp.PD - KGH, Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat (RSPAD) Gatot Soebroto, Jakarta
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
7 декабря 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-COV-P02-ID
- U1111-1263-0568 (Идентификатор реестра: The WHO Universal Trial Number (UTN))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .