バイオフォトニックフットマッサージクリームの鎮痛効果：無作為化臨床試験 (No acronym)
調査の概要
詳細な説明
足の痛みは成人において一般的かつ臨床的に重要な問題であり、筋骨格系の足の痛みは経口および局所の薬理学的治療で頻繁に管理されています。 しかし、従来の鎮痛および抗炎症療法は有害作用を伴う可能性があり、より安全な保存的代替療法の可能性を調査する必要性が示唆されています。 本研究は、バイオフォトニック化粧マッサージクリームが成人の筋骨格系足の痛みを有意に軽減できるかどうかを評価するために、ランダム化プラセボ対照並行群間臨床試験として設計されています。
適格参加者は、セビリア大学の足病学臨床エリアを受診する片足または両足に筋骨格痛を有する成人となります。 参加者は日常的な臨床ケアの文脈で連続的に募集され、バイオフォトニック化粧マッサージクリームを受ける実験群または類似の特性を持つプラセボを受ける対照群のいずれかに1:1の比率で無作為に割り付けられます。
介入は、研究チームから提供された指示に従い、痛みのある足の部位に割り当てられた製品を1日2回、連続10日間、局所的に自己塗布することからなります。 主要評価項目は、数値疼痛評価尺度（NPRS-11）を用いて測定される疼痛強度です。 副次評価項目には、Wagner FPK 10圧痛覚計で測定される圧痛閾値、足機能指数で評価される足の痛みと機能、およびSF-12質問票で評価される健康関連QOLが含まれます。
計画されたサンプルサイズは170名（各群85名）で、予想される20%の追跡不能率を考慮しています。 統計解析は群間および時間経過に伴う変化を比較し、有意水準0.05で、可能な限りITT（intention-to-treat）原則に従って行われます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- 電話番号：+34696437996
- メール：pmunuera@us.es
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上の成人。
- セビリア大学足病学臨床エリアに通院している患者。
- 初回評価時点で片足または両足に筋骨格痛が存在すること。
- 研究情報を理解し、書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力。
- 研究指示に従い、研究評価を完了できる能力。
- 塗布部位の皮膚が健常であること。
除外基準:
- 筋骨格系由来以外の足の痛み、または主に感染性、血管性、腫瘍性、重度の神経学的、または代償不全の全身疾患に起因する痛み。
- 塗布部位の創傷、潰瘍、火傷、皮膚炎、皮膚感染症、または活動性の皮膚疾患。
- 試験クリームまたはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー、過敏症、または既往の有害反応。
- 有効性評価に影響を与える可能性のある鎮痛剤、抗炎症剤、または足部への局所治療の併用（ウォッシュアウト期間が設定されている場合を除く）。
- 研究期間中の疼痛経過に影響を与える可能性のある、足部または足関節への最近の浸潤、手術、または侵襲的治療。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バイオフォトニック化粧品マッサージクリーム
バイオフォトニック コスメティック マッサージクリーム
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研究チームから提供された指示に従い、足の痛みのある部位に、調査用化粧品マッサージクリームを1日2回、10日間連続で塗布すること。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
研究チームから提供された指示に従い、痛みのある足の部位にプラセボクリームを1日2回、10日間連続で自己塗布する。
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研究チームから提供された指示に従い、痛みのある足の部位にプラセボクリームを1日2回、10日間連続して局所的に自己塗布する。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値的疼痛評価尺度（NPRS-11）を用いて測定された疼痛強度の変化
時間枠：ベースラインから10日目まで
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痛みの強度は、最小値が0（痛みなし、最良の結果）、最大値が10（被験者が耐えられる最悪の痛み）の数値的痛み評価尺度（NPRS-11）を用いて評価されます。
主要評価項目は、ベースラインから10日間の介入期間終了時までの痛みスコアの変化となります。
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ベースラインから10日目まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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