Analgetisk effekt af en biofotonisk fodmassagecreme: Et randomiseret klinisk forsøg (No acronym)

Fodsmærter er et almindeligt og klinisk relevant problem hos voksne, og muskuloskeletale fodsmærter behandles ofte med orale og topikale farmakologiske behandlinger. Dog kan konventionelle smertestillende og antiinflammatoriske behandlinger være forbundet med bivirkninger, hvilket understøtter undersøgelsen af potentielt sikrere konservative alternativer. Denne undersøgelse er designet som en randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeklinisk prøve for at vurdere, om en biofotonisk kosmetisk massagecreme kan reducere muskuloskeletale fodsmærter signifikant hos voksne.

Kvalificerede deltagere vil være voksne med muskuloskeletale smerter i den ene eller begge fødder, der besøger Podiatrisk Klinisk Afdeling på Sevilla Universitet. Deltagere vil blive rekrutteret i rækkefølge i forbindelse med rutinemæssig klinisk behandling og vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til enten en eksperimentel gruppe, der modtager den biofotoniske kosmetiske massagcreme, eller en kontrolgruppe, der modtager et placebo med lignende egenskaber.

Interventionen består af topisk selvapplikation af det tildelte produkt på det smertefulde område på foden to gange dagligt i 10 på hinanden følgende dage, efter instruktioner givet af forskningsholdet. Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved hjælp af Numerisk Smertevurderingsskala (NPRS-11). Sekundære resultater vil omfatte tryksmertegrænse målt med en Wagner FPK 10 trykalgometer, fodsmærter og funktion vurderet med Foot Function Index og sundhedsrelateret livskvalitet vurderet med SF-12 spørgeskemaet.

Den planlagte stikprøvestørrelse er 170 deltagere, svarende til 85 pr. gruppe, hvilket giver plads til et forventet 20% frafald. Statistiske analyser vil sammenligne ændringer mellem grupper og over tid med et signifikansniveau på 0,05 og analyse foretrækkeligt efter intention-to-treat-princippet.