Egy biofotonikus lábmasszázs krém analgetikus hatásának randomizált klinikai vizsgálata (No acronym)
Egy biophotonikus lábmaszírozó krém analgetikus hatása: Egy randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lábfájás gyakori és klinikailag releváns probléma a felnőttek körében, és az ízületi-lábfájást gyakran orális és helyi gyógyszeres kezelésekkel kezelik. Azonban a hagyományos fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő terápiák mellékhatásokkal járhatnak, ami indokolttá teszi a potenciálisan biztonságosabb konzervatív alternatívák vizsgálatát. Ez a tanulmány egy randomizált, placebokontrollált, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálatként készült, hogy értékelje, hogy egy biofotonikus kozmetikai masszázskrém jelentősen csökkentheti-e az ízületi-lábfájást felnőtteknél.
A jogosult résztvevők olyan felnőttek lesznek, akiknek ízületi fájdalma van egy vagy mindkét lábukban, és a Sevillai Egyetem Podiátriai Klinikai Területére járnak. A résztvevőket sorozatosan toborozzák a rutin klinikai ellátás keretében, és véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be vagy egy kísérleti csoportba, amely a biofotonikus kozmetikai masszázskrémet kapja, vagy egy kontrollcsoportba, amely hasonló jellemzőkkel rendelkező placebót kap.
A beavatkozás abból áll, hogy a hozzárendelt terméket a láb fájdalmas területére helyileg, naponta kétszer alkalmazzák önmagukon 10 egymást követő napon át, a kutatócsapat által biztosított utasítások szerint. Az elsődleges eredményváltozó a fájdalom intenzitása lesz, amelyet a Numerikus Fájdalomértékelési Skála (NPRS-11) segítségével mérnek. A másodlagos eredményváltozók közé tartozik a nyomásfájdalom-küszöb, amelyet egy Wagner FPK 10 nyomásalgométerrel mérnek, a lábfájdalom és funkció, amelyet a Láb Funkció Indexével értékelnek, valamint az egészséggel összefüggő életminőség, amelyet az SF-12 kérdőívvel értékelnek.
A tervezett mintanagyság 170 résztvevő, ami csoportonként 85-nek felel meg, figyelembe véve a várt 20%-os kiesést. A statisztikai elemzések összehasonlítják a csoportok közötti és az időbeli változásokat, 0,05 szignifikanciaszinttel, és az elemzést előnyben részesítik a szándék szerinti kezelés elvének megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Telefonszám: +34696437996
- E-mail: pmunuera@us.es
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek.
- A Sevillai Egyetem Podológiai Klinikai Területére járó betegek.
- Az első értékelés során egy vagy mindkét lábon jelen lévő mozgásszervi fájdalom.
- Képes a tanulmányi információk megértésére és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására.
- Képes a tanulmányi utasítások követésére és a tanulmányi értékelések elvégzésére.
- Érintetlen bőr az alkalmazási helyen.
Kizárási kritériumok:
- Nem mozgásszervi eredetű lábfájdalom, vagy főként fertőző, érrendszeri, daganatos, súlyos idegrendszeri vagy dekompenzált szisztémás betegségeknek tulajdonítható fájdalom.
- Sebek, fekélyek, égési sérülések, bőrgyulladás, bőrfertőzések vagy bármilyen aktív bőrbetegség az alkalmazási helyen.
- Ismert allergia, túlérzékenység vagy korábbi mellékhatás a vizsgálati krém vagy a placebo bármely összetevőjére.
- Fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő vagy lábára alkalmazott helyi kezelések egyidejű használata, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését, kivéve, ha kimosási időszakot állapítanak meg.
- Friss infiltációk, műtét vagy invazív kezelés a lábon vagy a boka környékén, amely megváltoztathatja a fájdalom alakulását a tanulmány során.
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Biofotonikus kozmetikai masszázskrém
|
A vizsgálati kozmetikai masszázskrém helyi önalkalmazása a láb fájdalmas területére, naponta kétszer 10 egymást követő napon, a kutatócsapat által megadott utasítások szerint.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo krém helyi önalkalmazása a láb fájdalmas területére, naponta kétszer, 10 egymást követő napon, a kutatócsapat által biztosított utasítások szerint.
|
A placebo-krém helyi önalkalmazása a láb fájdalmas területére, naponta kétszer, 10 egymást követő napon, a kutatócsapat által biztosított utasítások szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS-11) segítségével mérve
Időkeret: Alapvonal a 10. napig
|
A fájdalom intenzitását a Numerikus Fájdalom Értékelési Skála (NPRS-11) segítségével értékelik, melynek minimális értéke 0 (ami azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a legjobb eredmény) és maximális értéke 10 (ami azt jelenti, hogy a résztvevő által elviselhető legrosszabb fájdalom).
Az elsődleges végpont a fájdalompontszám változása lesz a kiindulási állapothoz képest a 10 napos intervenciós időszak végén.
|
Alapvonal a 10. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEIMAN_PIE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .