Analgetisch Effect van een Biofotonische Voetmassagecrème: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek (No acronym)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voetpijn is een veelvoorkomend en klinisch relevant probleem bij volwassenen, en musculoskeletale voetpijn wordt vaak behandeld met orale en topische farmacologische behandelingen. Echter, conventionele pijnstillende en ontstekingsremmende therapieën kunnen gepaard gaan met bijwerkingen, wat het onderzoek naar mogelijk veiligere conservatieve alternatieven ondersteunt. Deze studie is opgezet als een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, parallelgroep klinische studie om te beoordelen of een biofotonische cosmetische massagecrème musculoskeletale voetpijn bij volwassenen significant kan verminderen.
In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met musculoskeletale pijn in een of beide voeten die de Podologie Kliniek van de Universiteit van Sevilla bezoeken. Deelnemers worden opeenvolgend geworven in het kader van routinematige klinische zorg en worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan een experimentele groep die de biofotonische cosmetische massagecrème ontvangt of een controlegroep die een placebo met vergelijkbare kenmerken ontvangt.
De interventie bestaat uit de topische zelfapplicatie van het toegewezen product op het pijnlijke gebied van de voet, tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen, volgens de instructies van het onderzoeksteam. Het primaire eindpunt is pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS-11). Secundaire eindpunten zijn onder meer de pijndrempel bij druk gemeten met een Wagner FPK 10 drukalgometer, voetpijn en functie beoordeeld met de Foot Function Index, en gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de SF-12 vragenlijst.
De geplande steekproefgrootte is 170 deelnemers, overeenkomend met 85 per groep, rekening houdend met een verwacht verlies van 20% tijdens de follow-up. Statistische analyses zullen veranderingen tussen groepen en over tijd vergelijken, met een significantieniveau van 0,05 en bij voorkeur analyse volgens het intention-to-treat principe.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Telefoonnummer: +34696437996
- E-mail: pmunuera@us.es
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar of ouder.
- Patiënten die de podologiekliniek van de Universiteit van Sevilla bezoeken.
- Aanwezigheid van musculoskeletale pijn in één of beide voeten bij de initiële beoordeling.
- Vermogen om de studievoorlichting te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
- Vermogen om studie-instructies op te volgen en studiebeoordelingen te voltooien.
- Intacte huid op de applicatieplaats.
Exclusiecriteria:
- Voetpijn van niet-musculoskeletale oorsprong, of pijn voornamelijk toe te schrijven aan infectieuze, vasculaire, tumorale, ernstige neurologische of gedecompenseerde systemische ziekten.
- Wonden, zweren, brandwonden, dermatitis, huidinfecties of enige actieve huidaandoening op de applicatieplaats.
- Bekende allergie, overgevoeligheid of eerdere bijwerking op enig bestanddeel van de onderzoekscrème of placebo.
- Gelijktijdig gebruik van pijnstillende, ontstekingsremmende of lokale behandelingen op de voet die de effectiviteitsbeoordeling kunnen beïnvloeden, tenzij een wash-outperiode is vastgesteld.
- Recente infiltraties, chirurgie of invasieve behandeling aan de voet of enkel die de pijnontwikkeling tijdens de studie kunnen veranderen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Biophotonische cosmetische massagecrème
|
Topische zelfapplicatie van het onderzoekende cosmetische massagecrème op het pijnlijke gebied van de voet, twee keer per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, volgens de instructies van het onderzoeksteam.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Topische zelfapplicatie van de placebo-crème op het pijnlijke gebied van de voet, twee keer per dag gedurende 10 opeenvolgende dagen, volgens de instructies van het onderzoeksteam.
|
Topische zelfapplicatie van de placebo-crème op het pijnlijke gebied van de voet, tweemaal daags gedurende 10 opeenvolgende dagen, volgens de instructies verstrekt door het onderzoeksteam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NPRS-11)
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 10
|
De pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Numerieke Pijnschaal (NPRS-11), waarvan de minimumwaarde 0 is (wat betekent geen pijn, het beste resultaat) en de maximumwaarde 10 is (wat betekent de ergste pijn die de deelnemer kon verdragen).
Het primaire eindpunt zal de verandering in de pijnscore zijn van de uitgangswaarde tot het einde van de 10-daagse interventieperiode.
|
Baseline tot Dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BEIMAN_PIE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .