Biophotonic-jalkahierontavoiteen analgeettinen vaikutus: Satunnaistettu kliininen tutkimus (No acronym)
Biophotonisen jalkahierontavoiteen analgeettinen vaikutus: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jalkakipu on aikuisilla yleinen ja kliinisesti merkittävä ongelma, ja muskuloskelettaalista jalkakipua hoidetaan usein suun kautta annettavilla ja paikallisilla lääkehoitoilla. Perinteiset kipulääkkeet ja tulehduslääkkeet voivat kuitenkin liittyä haittavaikutuksiin, mikä tukee turvallisempien konservatiivisten vaihtoehtojen tutkimista. Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, lumekontrolloiduksi, rinnakkaisryhmäkliiniseksi tutkimukseksi arvioimaan, voiko biofotoninen kosmetiikka-hieronta-voide vähentää merkittävästi aikuisten muskuloskelettaalista jalkakipua.
Kelpoiset osallistujat ovat aikuisia, joilla on muskuloskelettaalista kipua yhdessä tai molemmissa jaloissa ja jotka käyvät Sevillan yliopiston Podiatrian kliinisellä alueella. Osallistujat rekrytoidaan peräkkäin rutiininomaisen kliinisen hoidon yhteydessä ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään, joka saa biofotonisen kosmetiikka-hieronta-voidetta, tai kontrolliryhmään, joka saa vastaavia ominaisuuksia olevaa lumetta.
Interventio koostuu määrätyn tuotteen paikallisesta itseannostuksesta jalan kipeälle alueelle kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä tutkimustiimin antamien ohjeiden mukaisesti. Ensisijainen lopputulos on kivun voimakkuus, mitattuna numeerisella kivun arviointiasteikolla (NPRS-11). Toissijaisia lopputuloksia ovat painekynnyksen mittaaminen Wagner FPK 10 -painealgometrillä, jalkakivun ja -toiminnan arviointi Foot Function Index -mittarilla sekä terveyteen liittyvä elämänlaatu SF-12 -kyselyllä.
Suunniteltu otoskoko on 170 osallistujaa, mikä vastaa 85 henkilöä per ryhmä, ottaen huomioon arvioidun 20 % seurantahäviön. Tilastolliset analyysit vertailevat muutoksia ryhmien välillä ja ajan kuluessa merkitsevyystasolla 0,05, ja analyysi noudattaa mieluiten intention-to-treat-periaatetta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Puhelinnumero: +34696437996
- Sähköposti: pmunuera@us.es
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, jotka käyvät Sevillan yliopiston jalkaterapian klinikalla.
- Yhdessä tai molemmissa jaloissa esiintyvä liikunta- ja tukielinten kipu alkuarvioinnissa.
- Kyky ymmärtää tutkimustiedot ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
- Kyky noudattaa tutkimusohjeita ja suorittaa tutkimusarvioinnit.
- Ehjä iho kohdekohdassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Jalkakipu, joka ei ole liikunta- ja tukielinten alkuperää, tai kipu, joka johtuu pääasiassa tartuntataudeista, verisuonitaudeista, kasvaimista, vakavista hermostollisista tai dekompensoituneista systeemisistä sairauksista.
- Haavat, haavaumat, palovammat, ihottumat, ihotulehdukset tai mikä tahansa aktiivinen ihosairaus kohdekohdassa.
- Tunnettu allergia, yliherkkyys tai aiempi haittareaktio tutkittavan voiteen tai lumelääkkeen mihin tahansa ainesosaan.
- Kipulääkkeiden, tulehduskipulääkkeiden tai jalkaan kohdistettavien paikallishoitojen samanaikainen käyttö, jotka voivat häiritä tehokkuuden arviointia, ellei puhdistusjaksoa ole määritetty.
- Äskettäiset infiltraatiot, leikkaushoito tai invasiivinen hoito jalassa tai nilkassa, jotka voivat muuttaa kivun kehitystä tutkimuksen aikana.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Biofotooninen kosmeettinen hierontavoide
Biofotoninen kosmeettinen hierontavoide
|
Tutkimusryhmän antamien ohjeiden mukaisesti kosmeettisen tutkimusmassagekreenin paikallinen itselevitys jalkojen kipeälle alueelle kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Paikallinen itsehoitona käytetyn lumelääkekreemin levittäminen kivuliaalle jalan alueelle kahdesti päivässä 10 peräkkäisenä päivänä tutkimusryhmän antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Paikallinen itsehoito placebo-voiteella jalkaan kivuliaaseen alueeseen, kahdesti päivässä 10 peräkkäistä päivää, tutkimustiimin antamien ohjeiden mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuvoimakkuuden muutos, joka mitataan Numeerisella kipuarviointiasteikolla (NPRS-11)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 10
|
Kipuvoimakkuutta arvioidaan käyttäen numeerista kipuarviointiasteikkoa (NPRS-11), jonka vähimmäisarvo on 0 (eli ei kipua, paras tulos) ja enimmäisarvo on 10 (eli pahin kipu, jonka osallistuja kestää).
Ensisijainen loppupiste on kipupisteen muutos lähtöarvosta 10 päivän interventiojakson päättymiseen. |
Perustaso päivään 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BEIMAN_PIE
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .