Analgetyczny efekt biofotonicznego kremu do masażu stóp: randomizowane badanie kliniczne (No acronym)

Ból stopy jest powszechnym i klinicznie istotnym problemem u dorosłych, a ból mięśniowo-szkieletowy stopy jest często leczony doustnymi i miejscowymi środkami farmakologicznymi. Jednak konwencjonalne terapie przeciwbólowe i przeciwzapalne mogą wiązać się z działaniami niepożądanymi, co uzasadnia badanie potencjalnie bezpieczniejszych alternatyw zachowawczych. Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne w celu oceny, czy biofotoniczny kosmetyczny krem do masażu może znacząco zmniejszyć ból mięśniowo-szkieletowy stopy u dorosłych.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z bólem mięśniowo-szkieletowym jednej lub obu stóp, którzy zgłaszają się do Klinicznego Obszaru Podologii Uniwersytetu w Sewilli. Uczestnicy będą rekrutowani kolejno w ramach rutynowej opieki klinicznej i zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej otrzymującej biofotoniczny kosmetyczny krem do masażu lub grupy kontrolnej otrzymującej placebo o podobnych cechach.

Interwencja polega na miejscowej samodzielnej aplikacji przydzielonego produktu na bolesny obszar stopy dwa razy dziennie przez 10 kolejnych dni, zgodnie z instrukcjami zespołu badawczego. Głównym wynikiem będzie intensywność bólu mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS-11). Wyniki drugorzędowe będą obejmować próg bólu uciskowego mierzony algometrem ciśnieniowym Wagner FPK 10, ból i funkcję stopy oceniane za pomocą Wskaźnika Funkcji Stopy oraz jakość życia związaną ze zdrowiem ocenianą za pomocą kwestionariusza SF-12.

Planowana wielkość próby to 170 uczestników, co odpowiada 85 na grupę, z przewidywaną 20% utratą obserwacji. Analizy statystyczne będą porównywać zmiany między grupami i w czasie, z poziomem istotności 0,05, a analiza będzie preferencyjnie zgodna z zasadą zamiaru leczenia.