Efecto Analgésico de una Crema de Masaje Biofotónica para Pies: Un Ensayo Clínico Aleatorizado (No acronym)
Efecto Analgésico de una Crema para Masaje de Pies Biofotónica: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de pie es un problema común y clínicamente relevante en adultos, y el dolor musculoesquelético del pie se maneja frecuentemente con tratamientos farmacológicos orales y tópicos. Sin embargo, las terapias analgésicas y antiinflamatorias convencionales pueden estar asociadas con efectos adversos, lo que respalda la investigación de alternativas conservadoras potencialmente más seguras. Este estudio está diseñado como un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar si una crema cosmética de masaje biofotónica puede reducir significativamente el dolor musculoesquelético del pie en adultos.
Los participantes elegibles serán adultos con dolor musculoesquelético en uno o ambos pies que acudan al Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla. Los participantes serán reclutados consecutivamente en el contexto de la atención clínica de rutina y se asignarán aleatoriamente en una proporción 1:1 a un grupo experimental que recibe la crema cosmética de masaje biofotónica o a un grupo de control que recibe un placebo con características similares.
La intervención consiste en la autoaplicación tópica del producto asignado en la zona dolorosa del pie dos veces al día durante 10 días consecutivos, siguiendo las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación. El resultado primario será la intensidad del dolor medida mediante la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS-11). Los resultados secundarios incluirán el umbral de dolor a la presión medido con un algómetro de presión Wagner FPK 10, el dolor y la función del pie evaluados con el Índice de Función del Pie, y la calidad de vida relacionada con la salud evaluada con el cuestionario SF-12.
El tamaño de muestra planificado es de 170 participantes, correspondiendo a 85 por grupo, permitiendo una pérdida anticipada del 20% durante el seguimiento. Los análisis estadísticos compararán los cambios entre grupos y a lo largo del tiempo, con un nivel de significación de 0,05 y un análisis preferentemente siguiendo el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Número de teléfono: +34696437996
- Correo electrónico: pmunuera@us.es
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más.
- Pacientes que acuden al Área Clínica de Podología de la Universidad de Sevilla.
- Presencia de dolor musculoesquelético en uno o ambos pies en la evaluación inicial.
- Capacidad para comprender la información del estudio y proporcionar el consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y completar las evaluaciones del estudio.
- Piel intacta en el lugar de aplicación.
Criterios de exclusión:
- Dolor en el pie de origen no musculoesquelético, o dolor atribuible principalmente a enfermedades infecciosas, vasculares, tumorales, neurológicas graves o sistémicas descompensadas.
- Heridas, úlceras, quemaduras, dermatitis, infecciones cutáneas o cualquier trastorno activo de la piel en el lugar de aplicación.
- Alergia conocida, hipersensibilidad o reacción adversa previa a cualquier componente de la crema en investigación o del placebo.
- Uso concomitante de tratamientos analgésicos, antiinflamatorios o tópicos en el pie que puedan interferir con la evaluación de la eficacia, a menos que se establezca un período de lavado.
- Infiltraciones recientes, cirugía o tratamiento invasivo en el pie o el tobillo que pueda alterar la evolución del dolor durante el estudio.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Crema de masaje cosmética biofotónica
Crema de masaje cosmético biofotónica
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Aplicación tópica autoadministrada de la crema de masaje cosmética en investigación en la zona dolorosa del pie, dos veces al día durante 10 días consecutivos, según las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación.
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Comparador de placebos: Placebo
Aplicación tópica autoadministrada de la crema placebo en la zona dolorosa del pie, dos veces al día durante 10 días consecutivos, según las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación.
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Aplicación tópica autónoma de la crema placebo en la zona dolorosa del pie, dos veces al día durante 10 días consecutivos, según las instrucciones proporcionadas por el equipo de investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor medida con la Escala Numérica de Calificación del Dolor (NPRS-11)
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 10
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La intensidad del dolor se evaluará utilizando la Escala Numérica de Valoración del Dolor (NPRS-11), cuyo valor mínimo es 0 (lo que significa ausencia de dolor, el mejor resultado) y cuyo valor máximo es 10 (lo que significa el peor dolor que el participante podría soportar).
El criterio de valoración principal será el cambio en la puntuación del dolor desde el inicio hasta el final del período de intervención de 10 días.
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Desde la línea base hasta el día 10
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEIMAN_PIE
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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