바이오포토닉 풋 마사지 크림의 진통 효과: 무작위 임상 시험 (No acronym)
바이오포토닉 발 마사지 크림의 진통 효과: 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
발 통증은 성인에게서 흔히 발생하며 임상적으로 중요한 문제이며, 근골격계 발 통증은 경구 및 국소 약물 치료로 자주 관리됩니다. 그러나 기존의 진통 및 항염증 치료는 부작용과 관련될 수 있어, 잠재적으로 더 안전한 보존적 대안에 대한 연구가 필요합니다. 본 연구는 생광자 화장품 마사지 크림이 성인의 근골격계 발 통증을 유의미하게 감소시킬 수 있는지 평가하기 위해 무작위, 위약 대조, 평행군 임상 시험으로 설계되었습니다.
적격 참가자는 세비야 대학 족병학 임상 영역을 방문하는 한쪽 또는 양쪽 발에 근골격계 통증이 있는 성인입니다. 참가자는 일상적인 임상 치료 과정에서 연속적으로 모집되며, 생광자 화장품 마사지 크림을 받는 실험군 또는 유사한 특성을 가진 위약을 받는 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
중재는 연구팀이 제공한 지침에 따라 발의 통증 부위에 할당된 제품을 하루 두 번, 연속 10일 동안 국소 자가 도포하는 것으로 구성됩니다. 주요 결과는 숫자 통증 평가 척도(NPRS-11)를 사용하여 측정된 통증 강도입니다. 2차 결과에는 Wagner FPK 10 압력 통각계로 측정된 압력 통증 역치, 발 기능 지수로 평가된 발 통증 및 기능, SF-12 설문지로 평가된 건강 관련 삶의 질이 포함됩니다.
계획된 표본 크기는 추적 관찰 중 20%의 손실을 예상하여 그룹당 85명에 해당하는 총 170명의 참가자입니다. 통계 분석은 0.05의 유의 수준으로 그룹 간 및 시간에 따른 변화를 비교하며, 바람직하게는 의도 치료 분석 원칙을 따릅니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- 전화번호: +34696437996
- 이메일: pmunuera@us.es
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 성인.
- 세비야 대학교 족부과 임상 영역을 방문하는 환자.
- 초기 평가 시 한쪽 또는 양쪽 발에 근골격계 통증이 있는 경우.
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 지침을 따르고 연구 평가를 완료할 수 있는 능력.
- 적용 부위의 피부가 온전한 경우.
제외 기준:
- 비근골격계 원인의 발 통증, 또는 주로 감염성, 혈관성, 종양성, 심한 신경학적 또는 비보상성 전신 질환에 기인한 통증.
- 적용 부위의 상처, 궤양, 화상, 피부염, 피부 감염 또는 활성 피부 장애.
- 연구용 크림 또는 위약의 어떤 성분에 대한 알려진 알레르기, 과민반응 또는 이전 부작용.
- 효능 평가에 간섭할 수 있는 진통제, 항염증제 또는 발에 대한 국소 치료의 병용 사용(약물 휴지기가 설정된 경우 제외).
- 연구 중 통증 경과를 변경할 수 있는 최근 발 또는 발목 침습적 치료, 수술 또는 침습적 치료.
- 임신 또는 수유 중.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바이오포토닉 화장품 마사지 크림
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연구팀이 제공한 지침에 따라 발의 통증 부위에 조사용 화장품 마사지 크림을 1일 2회, 연속 10일 동안 국소 자가 도포합니다.
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위약 비교기: Placebo
연구팀이 제공한 지침에 따라 통증이 있는 발 부위에 위약 크림을 하루에 두 번씩 10일 연속으로 직접 바릅니다.
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연구팀이 제공한 지침에 따라, 통증이 있는 발 부위에 플라시보 크림을 하루 두 번, 연속 10일 동안 직접 바릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Numeric Pain Rating Scale(NPRS-11)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기저선부터 10일차까지
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통증 강도는 최소값이 0(통증 없음, 최상의 결과)이고 최대값이 10(참가자가 견딜 수 있는 최악의 통증)인 숫자 통증 평가 척도(NPRS-11)를 사용하여 평가됩니다.
주요 평가 변수는 기준선부터 10일간의 중재 기간 종료 시까지의 통증 점수 변화입니다.
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기저선부터 10일차까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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