Efeito Analgésico de um Creme de Massagem para os Pés Biofotónico: Um Ensaio Clínico Randomizado (No acronym)
Efeito Analgésico de um Creme de Massagem Podal Biofotónico: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no pé é um problema comum e clinicamente relevante em adultos, sendo a dor musculoesquelética no pé frequentemente tratada com medicamentos farmacológicos orais e tópicos. No entanto, as terapias analgésicas e anti-inflamatórias convencionais podem estar associadas a efeitos adversos, o que justifica a investigação de alternativas conservadoras potencialmente mais seguras. Este estudo está desenhado como um ensaio clínico randomizado, controlado com placebo e de grupos paralelos, para avaliar se um creme de massagem cosmético biofotónico pode reduzir significativamente a dor musculoesquelética no pé em adultos.
Os participantes elegíveis serão adultos com dor musculoesquelética num ou em ambos os pés, que frequentem a Área Clínica de Podologia da Universidade de Sevilha. Os participantes serão recrutados consecutivamente no contexto dos cuidados clínicos de rotina e serão aleatoriamente distribuídos numa proporção de 1:1 para um grupo experimental que recebe o creme de massagem cosmético biofotónico ou para um grupo de controlo que recebe um placebo com características semelhantes.
A intervenção consiste na autoaplicação tópica do produto atribuído na área dolorosa do pé duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, seguindo as instruções fornecidas pela equipa de investigação. O resultado primário será a intensidade da dor medida através da Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS-11). Os resultados secundários incluirão o limiar de dor à pressão medido com um algómetro de pressão Wagner FPK 10, a dor e função do pé avaliadas com o Índice de Função do Pé, e a qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada com o questionário SF-12.
O tamanho da amostra planeado é de 170 participantes, correspondendo a 85 por grupo, permitindo uma perda prevista de 20% durante o seguimento. As análises estatísticas compararão as alterações entre grupos e ao longo do tempo, com um nível de significância de 0,05 e uma análise preferencialmente segundo o princípio da intenção de tratar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Número de telefone: +34696437996
- E-mail: pmunuera@us.es
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais.
- Pacientes atendidos na Área Clínica de Podologia da Universidade de Sevilha.
- Presença de dor músculo-esquelética em um ou ambos os pés na avaliação inicial.
- Capacidade de compreender as informações do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
- Capacidade de seguir as instruções do estudo e completar as avaliações do estudo.
- Pele intacta no local de aplicação.
Critérios de Exclusão:
- Dor no pé de origem não músculo-esquelética, ou dor atribuível principalmente a doenças infecciosas, vasculares, tumorais, neurológicas graves ou sistémicas descompensadas.
- Feridas, úlceras, queimaduras, dermatite, infeções cutâneas ou qualquer distúrbio cutâneo ativo no local de aplicação.
- Alergia conhecida, hipersensibilidade ou reação adversa prévia a qualquer componente do creme em investigação ou placebo.
- Uso concomitante de analgésicos, anti-inflamatórios ou tratamentos tópicos no pé que possam interferir na avaliação da eficácia, a menos que seja estabelecido um período de washout.
- Infiltrações recentes, cirurgia ou tratamento invasivo no pé ou tornozelo que possam alterar a evolução da dor durante o estudo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Creme de massagem cosmético biofotónico
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Aplicação tópica autónoma da pomada cosmética de massagem em investigação na área dolorosa do pé, duas vezes ao dia durante 10 dias consecutivos, de acordo com as instruções fornecidas pela equipa de investigação.
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Comparador de Placebo: Placebo
Aplicação tópica autónoma do creme placebo na área dolorosa do pé, duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, de acordo com as instruções fornecidas pela equipa de investigação.
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Aplicação tópica autónoma do creme placebo na área dolorosa do pé, duas vezes por dia durante 10 dias consecutivos, de acordo com as instruções fornecidas pela equipa de investigação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da intensidade da dor medida com a Escala de Avaliação Numérica da Dor (NPRS-11)
Prazo: Linha de base até ao Dia 10
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A intensidade da dor será avaliada utilizando a Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS-11), cujo valor mínimo é 0 (o que significa ausência de dor, o melhor resultado) e o valor máximo é 10 (o que significa a pior dor que o participante poderia suportar).
O endpoint primário será a alteração no score de dor desde a linha de base até ao final do período de intervenção de 10 dias.
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Linha de base até ao Dia 10
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEIMAN_PIE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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