Analgetische Wirkung einer biophotonischen Fußmassagecreme: Eine randomisierte klinische Studie (No acronym)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fußschmerzen sind ein häufiges und klinisch relevantes Problem bei Erwachsenen, und muskuloskelettale Fußschmerzen werden häufig mit oralen und topischen pharmakologischen Behandlungen behandelt. Konventionelle analgetische und entzündungshemmende Therapien können jedoch mit unerwünschten Wirkungen verbunden sein, was die Untersuchung potenziell sicherer konservativer Alternativen unterstützt. Diese Studie ist als randomisierte, placebokontrollierte, parallelgruppen-klinische Studie konzipiert, um zu bewerten, ob eine biophotonische kosmetische Massagecreme muskuloskelettale Fußschmerzen bei Erwachsenen signifikant reduzieren kann.
Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit muskuloskelettalen Schmerzen in einem oder beiden Füßen, die die Podologie-Klinik der Universität Sevilla aufsuchen. Die Teilnehmer werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung konsekutiv rekrutiert und im Verhältnis 1:1 entweder einer experimentellen Gruppe, die die biophotonische kosmetische Massagecreme erhält, oder einer Kontrollgruppe, die ein Placebo mit ähnlichen Eigenschaften erhält, zufällig zugewiesen.
Die Intervention besteht aus der topischen Selbstanwendung des zugewiesenen Produkts auf die schmerzhafte Stelle des Fußes zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage gemäß den Anweisungen des Forschungsteams. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS-11). Sekundäre Ergebnisse umfassen die Druckschmerzschwelle, gemessen mit einem Wagner FPK 10-Druckalgometer, Fußschmerzen und -funktion, bewertet mit dem Foot Function Index, und die gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet mit dem SF-12-Fragebogen.
Die geplante Stichprobengröße beträgt 170 Teilnehmer, entsprechend 85 pro Gruppe, wobei ein erwarteter Ausfall von 20% berücksichtigt wird. Statistische Analysen werden Veränderungen zwischen den Gruppen und über die Zeit vergleichen, mit einem Signifikanzniveau von 0,05 und einer Analyse, die vorzugsweise dem Intention-to-Treat-Prinzip folgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Telefonnummer: +34696437996
- E-Mail: pmunuera@us.es
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Patienten, die den Podologie-Bereich der Universität Sevilla aufsuchen.
- Vorhandensein von muskuloskelettalem Schmerz in einem oder beiden Füßen bei der Erstuntersuchung.
- Fähigkeit, die Studieninformationen zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.
- Fähigkeit, die Studienanweisungen zu befolgen und die Studienbewertungen abzuschließen.
- Intakte Haut an der Applikationsstelle.
Ausschlusskriterien:
- Fußschmerzen nicht-muskuloskelettalen Ursprungs oder Schmerzen, die hauptsächlich auf infektiöse, vaskuläre, tumoröse, schwere neurologische oder dekompensierte systemische Erkrankungen zurückzuführen sind.
- Wunden, Geschwüre, Verbrennungen, Dermatitis, Hautinfektionen oder aktive Hauterkrankungen an der Applikationsstelle.
- Bekannte Allergie, Überempfindlichkeit oder vorherige unerwünschte Reaktion auf eine Komponente der Prüfcreme oder des Placebos.
- Gleichzeitige Anwendung von schmerzlindernden, entzündungshemmenden oder topischen Behandlungen am Fuß, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten, es sei denn, eine Auswaschphase wird festgelegt.
- Kürzlich durchgeführte Infiltrationen, Operationen oder invasive Behandlungen am Fuß oder Knöchel, die den Schmerzverlauf während der Studie verändern könnten.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Biophotonische kosmetische Massagecreme
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Topische Selbstanwendung der untersuchten kosmetischen Massagecreme auf den schmerzhaften Bereich des Fußes, zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage, gemäß den Anweisungen des Forschungsteams.
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Placebo-Komparator: Placebo
Topische Selbstanwendung der Placebo-Creme auf den schmerzhaften Bereich des Fußes, zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage, gemäß den Anweisungen des Forschungsteams.
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Topische Selbstanwendung der Placebo-Creme auf die schmerzhafte Stelle des Fußes, zweimal täglich über 10 aufeinanderfolgende Tage, gemäß den Anweisungen des Forschungsteams.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Schmerzintensität gemessen mit der Numerischen Schmerzskala (NPRS-11)
Zeitfenster: Baseline bis Tag 10
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Die Schmerzintensität wird anhand der Numerischen Schmerzskala (NPRS-11) bewertet, deren Mindestwert 0 (das bedeutet kein Schmerz, das beste Ergebnis) und deren Höchstwert 10 (das bedeutet der stärkste Schmerz, den der Teilnehmer aushalten könnte) beträgt.
Der primäre Endpunkt wird die Veränderung des Schmerzscores vom Ausgangswert bis zum Ende des 10-tägigen Interventionszeitraums sein.
|
Baseline bis Tag 10
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- BEIMAN_PIE
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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