Analgetisk effekt av en biofotonisk fotmassasjekrem: En randomisert klinisk studie (No acronym)

Fotsmerter er et vanlig og klinisk relevant problem hos voksne, og muskelskjelettsmerter i foten behandles ofte med perorale og topikale farmakologiske behandlinger. Imidlertid kan konvensjonelle analgeske og antiinflammatoriske terapier være assosiert med bivirkninger, noe som støtter undersøkelsen av potensielt tryggere konservative alternativer. Denne studien er utformet som en randomisert, placebokontrollert, parallellgruppe klinisk studie for å vurdere om en biofotonisk kosmetisk massasjekrem kan redusere muskelskjelettsmerter i foten signifikant hos voksne.

Kvalifiserte deltakere vil være voksne med muskelskjelettsmerter i en eller begge føtter som besøker Podiatrisk klinisk område ved Universitetet i Sevilla. Deltakere vil bli rekruttert påfølgende i forbindelse med rutinemessig klinisk omsorg og vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til enten en eksperimentell gruppe som mottar den biofotoniske kosmetiske massasjekremen eller en kontrollgruppe som mottar et placebo med lignende egenskaper.

Intervensjonen består av topisk selvapplikasjon av det tildelte produktet til det smertefulle området på foten to ganger daglig i 10 påfølgende dager, i henhold til instruksjoner gitt av forskningsteamet. Det primære utfallet vil være smerteintensitet målt ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS-11). Sekundære utfall vil inkludere trykksmerteterskel målt med en Wagner FPK 10 trykkalgesimeter, fotens smerter og funksjon vurdert med Foot Function Index, og helserelatert livskvalitet vurdert med SF-12-spørreskjemaet.

Den planlagte utvalgsstørrelsen er 170 deltakere, tilsvarende 85 per gruppe, som tillater en forventet 20% frafall. Statistiske analyser vil sammenligne endringer mellom grupper og over tid, med et signifikansnivå på 0,05 og analyse foretrukket i henhold til intensjon-til-behandling-prinsippet.