Анальгезирующий эффект биофотонного крема для массажа стоп: рандомизированное клиническое исследование (No acronym)
Анальгетический эффект биофотонного крема для массажа стоп: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Боль в стопе является распространённой и клинически значимой проблемой у взрослых, и мышечно-скелетная боль в стопе часто лечится с помощью пероральных и местных фармакологических препаратов. Однако традиционные анальгетические и противовоспалительные методы терапии могут быть связаны с побочными эффектами, что поддерживает исследование потенциально более безопасных консервативных альтернатив. Данное исследование разработано как рандомизированное, плацебо-контролируемое клиническое испытание с параллельными группами для оценки того, может ли биофотонный косметический массажный крем значительно уменьшить мышечно-скелетную боль в стопе у взрослых.
Подходящими участниками будут взрослые с мышечно-скелетной болью в одной или обеих стопах, которые обращаются в Подиатрическую клиническую зону Университета Севильи. Участники будут набираться последовательно в рамках рутинной клинической помощи и будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу, получающую биофотонный косметический массажный крем, либо в контрольную группу, получающую плацебо со схожими характеристиками.
Вмешательство состоит из самостоятельного местного нанесения назначенного продукта на болезненную область стопы два раза в день в течение 10 последовательных дней, следуя инструкциям, предоставленным исследовательской группой. Основным результатом будет интенсивность боли, измеренная с использованием Числовой оценочной шкалы боли (ЧОШБ-11). Вторичными результатами будут включать порог боли при давлении, измеренный с помощью прессорного альгометра Wagner FPK 10, боль и функцию стопы, оцененные с помощью Индекса функции стопы, и качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью опросника SF-12.
Планируемый размер выборки составляет 170 участников, что соответствует 85 на группу, с учётом ожидаемых 20% выбывших из наблюдения. Статистические анализы будут сравнивать изменения между группами и во времени, с уровнем значимости 0,05, и анализ предпочтительно будет следовать принципу намерения лечить.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Номер телефона: +34696437996
- Электронная почта: pmunuera@us.es
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, обращающиеся в Клиническое отделение подологии Университета Севильи.
- Наличие скелетно-мышечной боли в одной или обеих стопах при первичной оценке.
- Способность понимать информацию об исследовании и предоставлять письменное информированное согласие.
- Способность следовать инструкциям исследования и выполнять исследовательские оценки.
- Неповрежденная кожа в месте нанесения.
Критерии исключения:
- Боль в стопе нескелетно-мышечного происхождения или боль, в основном обусловленная инфекционными, сосудистыми, опухолевыми, тяжелыми неврологическими или декомпенсированными системными заболеваниями.
- Раны, язвы, ожоги, дерматит, кожные инфекции или любые активные кожные заболевания в месте нанесения.
- Известная аллергия, гиперчувствительность или предыдущая неблагоприятная реакция на любой компонент исследуемого крема или плацебо.
- Сопутствующее применение обезболивающих, противовоспалительных или местных средств на стопе, которые могут повлиять на оценку эффективности, если не установлен период отмены.
- Недавние инфильтрации, хирургические вмешательства или инвазивное лечение стопы или голеностопного сустава, которые могут изменить динамику боли в ходе исследования.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биофотонный косметический массажный крем
|
Топическое самостоятельное нанесение исследуемого косметического массажного крема на болезненную область стопы, дважды в день в течение 10 последовательных дней, согласно инструкциям, предоставленным исследовательской группой.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Топическое самостоятельное нанесение плацебо-крема на болезненную область стопы, дважды в день в течение 10 последовательных дней, в соответствии с инструкциями, предоставленными исследовательской группой.
|
Топическое самостоятельное нанесение плацебо-крема на болезненный участок стопы дважды в день в течение 10 последовательных дней в соответствии с инструкциями, предоставленными исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по Числовой рейтинговой шкале боли (NPRS-11)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 дня
|
Интенсивность боли будет оцениваться с использованием Числовой оценочной шкалы боли (NPRS-11), минимальное значение которой составляет 0 (это означает отсутствие боли, наилучший результат), а максимальное значение — 10 (это означает самую сильную боль, которую участник мог бы выдержать).
Первичной конечной точкой будет изменение оценки боли от исходного уровня до конца 10-дневного периода вмешательства.
|
Базовый уровень до 10 дня
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEIMAN_PIE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .