Effet Analgésique d'une Crème de Massage Biophotonique pour les Pieds : Un Essai Clinique Randomisé (No acronym)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur au pied est un problème fréquent et cliniquement pertinent chez l'adulte, et la douleur musculosquelettique du pied est souvent prise en charge par des traitements pharmacologiques oraux et topiques. Cependant, les thérapies analgésiques et anti-inflammatoires conventionnelles peuvent être associées à des effets indésirables, ce qui justifie l'étude d'alternatives conservatrices potentiellement plus sûres. Cette étude est conçue comme un essai clinique randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, pour évaluer si une crème de massage cosmétique biophotonique peut réduire significativement la douleur musculosquelettique du pied chez l'adulte.
Les participants éligibles seront des adultes souffrant de douleur musculosquelettique dans un ou les deux pieds, consultant au Service Clinique de Podologie de l'Université de Séville. Les participants seront recrutés consécutivement dans le cadre des soins cliniques de routine et seront répartis aléatoirement selon un ratio 1:1 soit dans un groupe expérimental recevant la crème de massage cosmétique biophotonique, soit dans un groupe témoin recevant un placebo aux caractéristiques similaires.
L'intervention consiste en l'application topique autonome du produit attribué sur la zone douloureuse du pied, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, selon les instructions fournies par l'équipe de recherche. Le critère de jugement principal sera l'intensité de la douleur mesurée à l'aide de l'Échelle Numérique d'Évaluation de la Douleur (ENED-11). Les critères secondaires incluront le seuil de douleur à la pression mesuré avec un algomètre de pression Wagner FPK 10, la douleur et la fonction du pied évaluées avec l'Indice de Fonction du Pied, et la qualité de vie liée à la santé évaluée avec le questionnaire SF-12.
La taille d'échantillon prévue est de 170 participants, soit 85 par groupe, permettant d'anticiper une perte de suivi de 20 %. Les analyses statistiques compareront les changements entre les groupes et dans le temps, avec un seuil de significativité de 0,05 et une analyse suivant de préférence le principe en intention de traiter.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Numéro de téléphone: +34696437996
- E-mail: pmunuera@us.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Adultes âgés de 18 ans ou plus.
- Patients fréquentant le service de podologie clinique de l'université de Séville.
- Présence de douleurs musculo-squelettiques dans un ou les deux pieds lors de l'évaluation initiale.
- Capacité à comprendre les informations de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.
- Capacité à suivre les instructions de l'étude et à réaliser les évaluations de l'étude.
- Peau intacte au site d'application.
Critères d'exclusion :
- Douleurs du pied d'origine non musculo-squelettique, ou douleurs principalement attribuables à des maladies infectieuses, vasculaires, tumorales, neurologiques sévères ou systémiques décompensées.
- Plaies, ulcères, brûlures, dermatites, infections cutanées ou toute affection cutanée active au site d'application.
- Allergie, hypersensibilité ou réaction indésirable connue à l'un des composants de la crème à l'étude ou du placebo.
- Utilisation concomitante de traitements analgésiques, anti-inflammatoires ou topiques sur le pied pouvant interférer avec l'évaluation de l'efficacité, sauf si une période de sevrage est établie.
- Infiltrations récentes, chirurgie ou traitement invasif sur le pied ou la cheville pouvant altérer l'évolution de la douleur pendant l'étude.
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Crème de massage cosmétique biophotonique
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Application topique en auto-administration de la crème de massage cosmétique expérimentale sur la zone douloureuse du pied, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, selon les instructions fournies par l'équipe de recherche.
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Comparateur placebo: Placebo
Application topique autonome de la crème placebo sur la zone douloureuse du pied, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, conformément aux instructions fournies par l'équipe de recherche.
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Application topique en auto-administration de la crème placebo sur la zone douloureuse du pied, deux fois par jour pendant 10 jours consécutifs, conformément aux instructions fournies par l'équipe de recherche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de l'intensité de la douleur mesuré avec l'Échelle numérique d'évaluation de la douleur (ENED-11)
Délai: De la ligne de base au jour 10
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L'intensité de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique de la douleur (NPRS-11), dont la valeur minimale est 0 (ce qui signifie aucune douleur, le meilleur résultat) et la valeur maximale est 10 (ce qui signifie la pire douleur que le participant pourrait supporter).
Le critère d'évaluation principal sera le changement du score de douleur entre la valeur de base et la fin de la période d'intervention de 10 jours.
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De la ligne de base au jour 10
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEIMAN_PIE
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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