Effetto Analgesico di una Crema per Massaggio Biofotonica del Piede: Uno Studio Clinico Randomizzato (No acronym)
Effetto Analgesico di una Crema per Massaggio del Piede Biofotonica: Uno Studio Clinico Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore al piede è un problema comune e clinicamente rilevante negli adulti, e il dolore muscoloscheletrico del piede viene spesso gestito con trattamenti farmacologici orali e topici. Tuttavia, le terapie analgesiche e antinfiammatorie convenzionali possono essere associate a effetti avversi, il che supporta l'indagine su alternative conservative potenzialmente più sicure. Questo studio è progettato come uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare se una crema cosmetica massaggiante biofotonica può ridurre significativamente il dolore muscoloscheletrico del piede negli adulti.
I partecipanti idonei saranno adulti con dolore muscoloscheletrico in uno o entrambi i piedi che frequentano l'Area Clinica Podologica dell'Università di Siviglia. I partecipanti saranno reclutati consecutivamente nel contesto dell'assistenza clinica di routine e saranno assegnati casualmente in un rapporto 1:1 a un gruppo sperimentale che riceve la crema cosmetica massaggiante biofotonica o a un gruppo di controllo che riceve un placebo con caratteristiche simili.
L'intervento consiste nell'applicazione topica autonoma del prodotto assegnato all'area dolorosa del piede due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, seguendo le istruzioni fornite dal team di ricerca. L'esito primario sarà l'intensità del dolore misurata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS-11). Gli esiti secondari includeranno la soglia del dolore alla pressione misurata con un algometro a pressione Wagner FPK 10, il dolore e la funzione del piede valutati con l'Indice di Funzione del Piede, e la qualità della vita correlata alla salute valutata con il questionario SF-12.
La dimensione campionaria pianificata è di 170 partecipanti, corrispondente a 85 per gruppo, consentendo un'anticipata perdita al follow-up del 20%. Le analisi statistiche confronteranno i cambiamenti tra i gruppi e nel tempo, con un livello di significatività di 0,05 e un'analisi preferibilmente secondo il principio dell'intenzione di trattare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pedro Vicente Munuera-Martínez, Ph.D
- Numero di telefono: +34696437996
- Email: pmunuera@us.es
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti che frequentano l'Area Clinica di Podologia dell'Università di Siviglia.
- Presenza di dolore muscoloscheletrico in uno o entrambi i piedi alla valutazione iniziale.
- Capacità di comprendere le informazioni dello studio e fornire il consenso informato scritto.
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e completare le valutazioni dello studio.
- Pelle integra nel sito di applicazione.
Criteri di esclusione:
- Dolore al piede di origine non muscoloscheletrica, o dolore principalmente attribuibile a malattie infettive, vascolari, tumorali, neurologiche gravi o sistemiche scompensate.
- Ferite, ulcere, ustioni, dermatiti, infezioni cutanee o qualsiasi disturbo cutaneo attivo nel sito di applicazione.
- Allergia nota, ipersensibilità o precedente reazione avversa a qualsiasi componente della crema in studio o del placebo.
- Uso concomitante di trattamenti analgesici, antinfiammatori o topici sul piede che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia, a meno che non sia stabilito un periodo di washout.
- Infiltrazioni recenti, interventi chirurgici o trattamenti invasivi sul piede o sulla caviglia che potrebbero alterare l'evoluzione del dolore durante lo studio.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crema cosmetico-fotonica per massaggio
Crema cosmetico-massaggio biofotonica
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Applicazione topica autonoma della crema massaggio cosmetica in sperimentazione sulla zona dolorosa del piede, due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, secondo le istruzioni fornite dal team di ricerca.
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Comparatore placebo: Placebo
Applicazione topica autonoma della crema placebo sulla zona dolorosa del piede, due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, secondo le istruzioni fornite dal team di ricerca.
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Applicazione topica autonoma della crema placebo all'area dolorosa del piede, due volte al giorno per 10 giorni consecutivi, secondo le istruzioni fornite dal team di ricerca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata con la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS-11)
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 10
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L'intensità del dolore sarà valutata utilizzando la Scala Numerica di Valutazione del Dolore (NPRS-11), il cui valore minimo è 0 (che significa nessun dolore, il risultato migliore) e il valore massimo è 10 (che significa il peggior dolore che il partecipante potrebbe sopportare).
L'endpoint primario sarà la variazione del punteggio del dolore dal basale alla fine del periodo di intervento di 10 giorni.
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Baseline al Giorno 10
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEIMAN_PIE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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