タンパク質製剤が筋タンパク質合成の刺激に及ぼす影響
健康な成人におけるタンパク質製剤が食後アミノ酸血症および安静時・運動後筋タンパク質合成刺激に及ぼす影響
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
1. 年齢19歳から40歳まで(両端を含む) • 2. 閉経前 3. レクリエーション的に活動的 4. 臨床研究者が病歴に基づき判断する、研究要件を満たすことを妨げる健康状態がない 5. ビジット1の12か月以内にタバコまたはニコチン製品(例:喫煙、ベイピング、かみタバコ)を使用しておらず、研究期間中に使用開始の計画がない 6. BMI 18.5-29.9 kg/m² 7. すべての研究手順に従い、研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する同意書と、関連する保護された健康情報を臨床研究者に開示する権限を提供する同意書に署名する意思がある
不適格基準:
1. 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または妊娠可能年齢であり、研究期間中に医学的に承認された避妊法の使用を約束する意思がない女性 2. 月経周期が不規則な女性(すなわち、周期が<21日または>35日) 3. 13C安定同位体トレーサーを使用した以前の研究への参加 4. この研究と干渉する他の進行中の研究への参加(例:食事、活動介入などの矛盾) 5. 研究者の判断において、参加者が研究プロトコルに従う能力および/または研究結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な心臓、腎臓、肝臓、内分泌、肺、胆道、膵臓、代謝、胃腸運動または神経学的障害の病歴または存在 6. 現在、習慣的な運動トレーニングプログラム(週に3日以上の構造化された運動)に参加している、または研究期間中に運動トレーニングプログラムを開始する計画がある 7. 体重が不安定であるという自己報告(ビジット1の前6か月間で体重の変動が>5%) 8. フェニルケトン尿症 9. 感染後の心血管問題の心血管検査スクリーニングを受けずにCOVID-19で入院した既往 10. ビジット1の前10日以内にCOVID-19感染から回復中 11. ビジット1で測定された血圧で定義される、管理されていない高血圧(収縮期血圧≧140mmHgまたは拡張期血圧≧90mmHg)。高血圧薬の安定使用は許可される(ビジット1の≦90日間で薬剤レジメンに変更がないと定義) 12. いずれのテストビジットの5日前以内に臨床的に関連する活動性感染症の兆候または症状(例:尿路または呼吸器)。研究期間中に感染症が発生した場合、すべての兆候と症状が解消し、少なくともテストの5日前までに治療が完了するまでテストビジットを再スケジュールする必要がある 13. 過去2年間の癌の病歴または存在(非黒色腫皮膚癌を除く) 14. ビジット1の2か月以内の主要な外傷または主要な外科的イベントの病歴 15. 極端な食事行動の自己報告歴(例:菜食、ケト食、神経性食欲不振症、神経性過食症、過食症) 16. 胃腸運動に影響を与える薬剤の服用 17. 肝臓薬の使用 18. ビジット1の6か月以内の最近の抗高血糖薬(例:メトホルミン、インスリン、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、GIP作動薬、ピオグリタゾン、またはスルホニル尿素)またはGLP-1アナログ(例:オゼンピックまたはウェゴビー・セマグルチド、モンジャロ・トリザパチド)の処方薬の使用 19. ビジット1の30日以内および研究期間中のステロイド使用 20. いずれかの処方薬の不安定な使用。安定使用は、ビジット1の90日以内に用量または薬剤タイプに変更がないと定義 21. 最近の(スクリーニング;ビジット1の12か月以内)アルコールまたは物質乱用の病歴、またはその強い可能性。アルコール乱用は、週に>14杯(1杯=12オンスのビール、5オンスのワイン、または1.5オンスの蒸留酒)と定義 22. 参加前6週間以内に筋肉量に影響を与える可能性のあるエルゴジェニックレベルの栄養補助食品(例:クレアチン、HMB)、インスリン様物質、または同化/異化プロホルモン(例:DHEA)の摂取 23. 甲状腺、アンドロゲン、または内分泌機能に影響を与えることが知られているその他の薬剤の摂取 24. タンパク質代謝に影響を与えることが知られている薬剤の摂取(例:処方強度のコルチコステロイド、非ステロイド性抗炎症薬、またはにきび薬) 25. ビジット1の30日以内および研究期間中の抗生物質使用 26. ビジット1の30日以内にいずれかの未承認医薬品に曝露 27. マリファナおよびヘンプ製品(CBD製品を含む)の習慣的使用者(すなわち、毎日またはほぼ毎日)。ビジット1の12か月以内の偶発的使用(例:月に数回)は許可されるが、ビジット1の前に少なくとも14日のウォッシュアウトが必要であり、参加者は研究期間中の使用を控える意思がなければならない(睡眠補助薬および局所用ローション/クリームは許可される) 28. 局所麻酔薬、ラテックス、または接着剤(包帯、医療用テープなど)に対するアレルギーまたは過敏症 29. 外傷後の過剰な瘢痕化、肥厚性瘢痕またはケロイド形成の素因を含む 30. 切傷後の過剰出血の病歴 31. 研究製品または標準食に含まれるいずれかの成分または潜在的なアレルゲンに対する既知のアレルギーまたは感受性 32. 身体活動制限 33. 定期的な採血中または血液の視認による失神の自己報告歴 34. 慢性的または頻繁なめまいまたは失神、および腕または脚の脱力感/しびれ 35. ビジット1の30日前以内に合計101-449mLの献血、またはビジット1の56日前以内に≧450mLの献血、またはビジット1の48時間以内の血漿献血の自己報告。また、研究期間中の献血または血漿献血の計画 36. 研究者が、参加者のインフォームドコンセントの提供または研究プロトコルへの遵守を妨げ、研究結果の解釈を混乱させる、または個人に不当なリスクをもたらすと信じるいかなる状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:シーケンス A/B
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参加者は標準的な栄養タンパク質を含む飲料を摂取します。
ウォッシュアウト期間。 その後、参加者は持続放出型栄養タンパク質を含む飲料を摂取します。 |
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他の:シーケンスB/A
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参加者は、持続放出型栄養タンパク質を含む飲料を摂取します。
ウォッシュアウト。
その後、参加者は対照栄養タンパク質を含む飲料を摂取します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSR
時間枠:製品摂取後5-12時間
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製品摂取後5-12時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FSR
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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FSR
時間枠:製品摂取後0-5時間
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製品摂取後0-5時間
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総アミノ酸 0-5時間 増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:製品摂取後0-5時間
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製品摂取後0-5時間
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必須アミノ酸 0-5時間 増分曲線下面積(iAUC)
時間枠:製品摂取後0-5時間
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製品摂取後0-5時間
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分岐鎖アミノ酸 0-5時間 増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:生産後摂取 0-5時間
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生産後摂取 0-5時間
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血漿ロイシン 0-5時間 増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:製品摂取後0-5時間
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製品摂取後0-5時間
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総アミノ酸 5-12時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後5-12時間
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製品摂取後5-12時間
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必須アミノ酸5-12時間曲線下面積増分
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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分岐鎖アミノ酸 5-12時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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血漿ロイシン5-12時間増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後5-12時間
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製品摂取後5-12時間
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総アミノ酸 0-12時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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必須アミノ酸 0-12時間 曲線下面積増分
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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分岐鎖アミノ酸 0-12時間 曲線下面積増分
時間枠:製品摂取後0~12時間
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製品摂取後0~12時間
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血漿ロイシン 0-12時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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総アミノ酸最大濃度(CMAX)
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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必須アミノ酸最大濃度(CMAX)
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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分岐鎖アミノ酸最大濃度(CMAX)
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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プラズマロイシン最大濃度 (CMAX)
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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総アミノ酸 最高血中濃度到達時間 (TTP)
時間枠:製品摂取後0~12時間
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製品摂取後0~12時間
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分岐鎖アミノ酸 最高血中濃度到達時間 (TTP)
時間枠:製品摂取後0-12時間
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製品摂取後0-12時間
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血漿ロイシン 最高血中濃度到達時間 (TTP)
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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血漿グルコース0-5時間増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後0~5時間
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製品摂取後0~5時間
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血漿インスリン 0-5時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後0~5時間
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製品摂取後0~5時間
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血漿グルコース 5-12時間 曲線下面積増分
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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血漿インスリン 5-12時間 増分曲線下面積
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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血漿グルコース 0-12時間 曲線下面積増分(iAUC)
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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血漿インスリン 0-12時間 増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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12時間の院内期間における最大食後ベースライン調整GI VASスコア(全体的な腹部症状、腹部膨満感、腹痛、鼓腸、げっぷ、胃のゴロゴロ音、吐き気、疲労感)
時間枠:製品摂取後0〜12時間
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製品摂取後0〜12時間
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陽性の漸増AUC5-12h複合{[食欲+空腹感+(100-満腹感)+将来の摂取量]÷4}食欲スコア
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5-12時間における食物渇望スコアの増加AUC5-12h: (満足感、喉の渇き、間食したい欲求、食物渇望、甘いものへの渇望、塩辛いものへの渇望、風味豊かなものへの渇望、脂っこいものへの渇望)
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5-12時間の個別飢餓・食欲スコア
時間枠:製品摂取後5-12時間
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製品摂取後5-12時間
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製品摂取後5-12時間における個人の食欲スコアの食欲増進
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5-12時間の個人の食欲スコアの満腹感。
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間における満腹感個人食欲スコア
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5-12時間の個別食欲スコア(前向き食事摂取調査)
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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12時間後の総アミノ酸の正味増分
時間枠:製品摂取後12時間
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製品摂取後12時間
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12時間後の必須アミノ酸の正味増加量
時間枠:製品摂取後12時間
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製品摂取後12時間
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12時間におけるネット増分分岐鎖アミノ酸
時間枠:製品摂取後12時間
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製品摂取後12時間
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施設内期間5-12時間における食後ベースライン調整後GI VASスコアの正味増分AUC(全体的な腹部症状、腹部膨満感、腹痛、鼓腸、げっぷ、胃のゴロゴロ音、吐き気、疲労感)
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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12時間の施設内期間における食後ベースライン調整GI VASスコアの正味増加AUC(全体的な腹部症状、腹部膨満感、腹痛、鼓腸、げっぷ、腹鳴、吐き気、疲労)
時間枠:製品摂取後0~12時間
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製品摂取後0~12時間
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製品使用後5~12時間の個人別満足度スコア
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5〜12時間の個人間食欲求スコア
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間の個別の食物渇望スコア
時間枠:製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5~12時間
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製品摂取後5-12時間の個人の甘味嗜好スコア
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5-12時間の個別塩分渇望スコア
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間の個別風味スコア
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5-12時間の個別脂肪酸渇望スコア
時間枠:製品摂取後5〜12時間
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製品摂取後5〜12時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (その他の助成金/資金番号:DoD)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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栄養の臨床試験
-
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