Wpływ formulacji białkowych na stymulację syntezy białek mięśniowych

Kryteria włączenia:

1. Wiek 19-40 lat włącznie • 2. Przedmenopauzalna 3. Rekreacyjnie aktywna 4. Brak schorzeń, które uniemożliwiłyby mu/jej spełnienie wymagań badania według oceny Klinicznego Badacza na podstawie wywiadu medycznego 5. Nieużywający wyrobów tytoniowych lub nikotynowych (np.

palenie papierosów, wapowanie, tytoń do żucia) w ciągu 12 miesięcy przed Wizytą 1, bez planów rozpoczęcia używania w trakcie okresu badania 6. BMI 18,5-29,9 kg/m² 7. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i podpisania formularzy wyrażających świadomą zgodę na udział w badaniu oraz upoważnienie do udostępnienia odpowiednich chronionych informacji zdrowotnych Klinicznemu Badaczowi

Kryteria wykluczenia:

1. Kobieta w ciąży, planująca ciążę w trakcie okresu badania, karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym, która nie jest skłonna zobowiązać się do stosowania medycznie zatwierdzonej formy antykoncepcji przez cały okres badania 2. Kobieta z nieregularnymi cyklami miesiączkowymi (tj. cykl <21 dni lub >35 dni) 3. Udział w poprzednich badaniach z użyciem znacznika stabilnego izotopu ¹³C 4. Udział w innych trwających badaniach, które kolidują z tym badaniem (np. sprzeczne interwencje dietetyczne, aktywnościowe itp.) 5. Wywiad lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń sercowych, nerkowych, wątrobowych, endokrynologicznych, płucnych, żółciowych, trzustkowych, metabolicznych, motoryki przewodu pokarmowego lub neurologicznych, które mogą wpłynąć na zdolność uczestnika do przestrzegania protokołu badania i/lub wpłynąć na wyniki badania, według oceny Badacza 6. Obecnie w programie regularnego treningu ćwiczeniowego (≥ 3 dni/tydzień zorganizowanych ćwiczeń) lub plany rozpoczęcia programu treningu ćwiczeniowego w trakcie okresu badania 7. Samoopis niestabilnej wagi (zmiana >5% masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 1) 8. Fenyloketonuria 9. Wcześniejsza hospitalizacja z powodu COVID-19 bez badania kardiologicznego przesiewowego pod kątem problemów sercowo-naczyniowych po infekcji 10. Rekonwalescencja po infekcji COVID-19 w ciągu poprzedzających 10 dni od wizyty 1 11. Niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi ≥140 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥90 mm Hg) zdefiniowane przez ciśnienie krwi zmierzone podczas wizyty 1.

Dopuszczalne jest stabilne stosowanie leków na nadciśnienie (zdefiniowane jako brak zmiany schematu leczenia ≤ 90 dni przed wizytą 1) 12. Jakiekolwiek oznaki lub objawy aktywnej infekcji o znaczeniu klinicznym (np. dróg moczowych lub oddechowych) w ciągu 5 dni przed jakąkolwiek wizytą testową. Jeśli infekcja wystąpi w trakcie okresu badania, wizyty testowe należy przełożyć do czasu ustąpienia wszystkich objawów i zakończenia leczenia co najmniej 5 dni przed testowaniem 13. Wywiad lub obecność nowotworu w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry 14. Wywiad jakiegokolwiek poważnego urazu lub poważnego zdarzenia chirurgicznego w ciągu 2 miesięcy przed wizytą 1 15. Samoopis wywiadu ekstremalnych zachowań dietetycznych (np. dieta wegetariańska, dieta ketogeniczna, jadłowstręt psychiczny, bulimia nervosa, napadowe objadanie się) 16. Przyjmowanie leków wpływających na motorykę przewodu pokarmowego 17. Stosowanie leków wątrobowych 18. Ostatnie stosowanie leków przeciwhiperglikemicznych (np. metformina, insulina, inhibitory DPP-4, inhibitory SGLT-2, agonista GIP, pioglitazon lub pochodne sulfonylomocznika) lub analogu GLP-1 (np. Ozempic lub Wegovy semaglutyd, Mounjaro tyrzepatyd) w ciągu 6 miesięcy przed wizytą 1 19. Stosowanie steroidów w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i przez cały okres badania 20. Niestabilne stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, gdzie stabilne stosowanie definiuje się jako brak zmiany dawki lub typu leku w ciągu 90 dni przed wizytą 1 21. Ostatni wywiad (w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego; wizyta 1) lub duże potencjalne ryzyko nadużywania alkoholu lub substancji.

Nadużywanie alkoholu definiuje się jako > 14 drinków tygodniowo (1 drink = 12 uncji piwa, 5 uncji wina lub 1½ uncji spirytusu) 22. Spożycie suplementów diety na poziomie ergogenicznym, które mogą wpłynąć na masę mięśniową (np. kreatyna, HMB), substancji insulinopodobnych lub prohormonów anabolicznych/katabolicznych (np. DHEA) w ciągu 6 tygodni przed udziałem 23. Spożycie leków tarczycowych, androgennych lub innych leków znanych z wpływu na funkcję endokrynną 24.

Spożycie leków znanych z wpływu na metabolizm białek (np. kortykosteroidy na receptę, niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki na trądzik) 25. Stosowanie antybiotyków w ciągu 30 dni przed wizytą 1 i przez cały okres badania 26. Ekspozycja na jakikolwiek niezarejestrowany produkt leczniczy w ciągu 30 dni przed wizytą 1 27. Osoby regularnie używające (tj. codziennie lub prawie codziennie) produktów z marihuaną i konopi, w tym produktów CBD. Dopuszczalne jest okazjonalne używanie (np. kilka razy w miesiącu) w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1, ale wymaga co najmniej 14-dniowego okresu wypłukania przed wizytą 1 i uczestnik musi być skłonny powstrzymać się od używania w trakcie badania (dopuszczalne są środki nasenne i miejscowe balsamy/kremy) 28. Alergia lub nadwrażliwość na środki znieczulenia miejscowego, lateks lub kleje (opatrunki, taśmy medyczne itp.) 29. Nadmierne bliznowacenie po urazie, w tym predyspozycja do bliznowacenia przerostowego lub tworzenia keloidów 30. Wywiad nadmiernego krwawienia po nacięciu 31. Znana alergia lub nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki lub potencjalne alergeny zawarte w produkcie badawczym lub standardowych posiłkach 32. Ograniczenia aktywności fizycznej 33. Samoopis wywiadu omdleń podczas rutynowych pobrań krwi lub na widok krwi 34.

Przewlekłe lub częste zawroty głowy lub omdlenia oraz osłabienie/drętwienie ramion lub nóg 35. Samoopis oddania krwi łącznie między 101-449 ml krwi w ciągu 30 dni przed wizytą 1 lub oddania krwi ≥ 450 ml w ciągu 56 dni przed wizytą 1, lub oddania osocza w ciągu 48 godzin przed wizytą 1. Oraz jakiekolwiek plany oddawania krwi lub osocza w trakcie okresu badania 36. Jakikolwiek stan, który zdaniem Badacza zakłóciłby zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody lub przestrzegania protokołu badania, co mogłoby zafałszować interpretację wyników badania lub narazić osobę na nieuzasadnione ryzyko