- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07501403
Impact des Formulations de Protéines sur la Stimulation de la Synthèse des Protéines Musculaires
Impact des Formulations Protéiques sur l'Aminoacidémie Postprandiale et la Stimulation de la Synthèse Protéique Musculaire au Repos et Post-Exercice chez des Adultes en Bonne Santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
1. Âge de 19 à 40 ans inclus • 2. Préménopausée 3. Activité récréative 4. Aucun problème de santé empêchant de respecter les exigences de l'étude selon l'investigateur clinique sur la base des antécédents médicaux 5. Non-consommateur de produits du tabac ou de nicotine (ex.
tabagisme, vapotage, tabac à chiquer) dans les 12 mois précédant la visite 1, sans projet de commencer pendant la période d'étude 6. IMC 18,5-29,9 kg/m² 7. Acceptation de suivre toutes les procédures de l'étude et de signer les formulaires de consentement éclairé pour participer à l'étude et d'autorisation de divulguer les informations de santé protégées pertinentes à l'investigateur clinique
Critères d'exclusion :
1. Femme enceinte, prévoyant de l'être pendant la période d'étude, allaitante, ou en âge de procréer et refusant d'utiliser une méthode de contraception médicalement approuvée pendant toute la durée de l'étude 2. Femme ayant des cycles menstruels irréguliers (c'est-à-dire cycle <21 jours ou >35 jours) 3. Participation à une recherche antérieure utilisant un traceur isotopique stable 13C 4. Participation à d'autres recherches en cours interférant avec cette étude (ex., régimes conflictuels, interventions d'activité, etc.) 5. Antécédents ou présence de troubles cardiaques, rénaux, hépatiques, endocriniens, pulmonaires, biliaires, pancréatiques, métaboliques, de motilité gastro-intestinale ou neurologiques cliniquement importants pouvant affecter la capacité du participant à respecter le protocole d'étude et/ou affecter les résultats de l'étude, selon l'appréciation de l'investigateur 6. Actuellement dans un programme d'entraînement physique habituel (≥ 3 jours/semaine d'exercice structuré) ou prévoit d'en commencer un pendant la période d'étude 7. Autodéclaration de poids instable (variation >5% du poids corporel dans les 6 mois précédant la visite 1) 8. Phénylcétonurie 9. Hospitalisation antérieure pour COVID-19 sans bilan cardiovasculaire pour dépister les problèmes cardiovasculaires post-infection 10. Rétablissement d'une infection COVID-19 dans les 10 jours précédant la visite 1 11. Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique ≥140 mm Hg ou pression artérielle diastolique ≥90 mm Hg) telle que définie par la pression artérielle mesurée à la visite 1.
L'utilisation stable de médicaments antihypertenseurs est autorisée (définie comme aucun changement dans le régime médicamenteux ≤ 90 jours avant la visite 1) 12. Tout signe ou symptôme d'infection active cliniquement pertinente (ex. infection urinaire ou respiratoire) dans les 5 jours précédant toute visite de test. Si une infection survient pendant la période d'étude, les visites de test doivent être reprogrammées jusqu'à ce que tous les signes et symptômes aient disparu et que tout traitement ait été terminé au moins 5 jours avant le test 13. Antécédents ou présence de cancer dans les 2 années précédentes, sauf cancer de la peau non mélanome 14. Antécédents de tout traumatisme majeur ou événement chirurgical majeur dans les 2 mois précédant la visite 1 15. Autodéclaration d'antécédents de comportement alimentaire extrême (ex., régime végétarien, régime cétogène, anorexie mentale, boulimie nerveuse, hyperphagie boulimique) 16. Prise de médicaments affectant la motilité gastro-intestinale 17. Utilisation de médicaments hépatiques 18. Utilisation récente d'antihyperglycémiants (ex. metformine, insuline, inhibiteurs de la DPP-4, inhibiteurs du SGLT-2, agoniste du GIP, pioglitazone ou sulfonylurées) ou d'analogues du GLP-1 (ex., Ozempic ou Wegovy semaglutide, Mounjaro trizapatide) dans les 6 mois précédant la visite 1 19. Utilisation de stéroïdes dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude 20. Utilisation instable de tout médicament sur ordonnance, où l'utilisation stable est définie comme aucun changement de dose ou de type de médicament dans les 90 jours précédant la visite 1 21. Antécédents récents (dans les 12 mois précédant le dépistage ; visite 1) ou fort potentiel d'abus d'alcool ou de substances.
L'abus d'alcool est défini comme > 14 verres par semaine (1 verre = 12 oz de bière, 5 oz de vin ou 1 ½ oz d'alcool distillé) 22. Consommation de compléments alimentaires à niveaux ergogéniques pouvant affecter la masse musculaire (ex., créatine, HMB), de substances de type insuline ou de pro-hormones anabolisantes/catabolisantes (ex., DHEA) dans les 6 semaines précédant la participation 23. Consommation de médicaments thyroïdiens, androgènes ou autres connus pour affecter la fonction endocrinienne 24.
Consommation de médicaments connus pour affecter le métabolisme des protéines (ex., corticostéroïdes sur ordonnance, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments contre l'acné) 25. Utilisation d'antibiotiques dans les 30 jours précédant la visite 1 et pendant toute la durée de l'étude 26. Exposition à tout produit pharmaceutique non enregistré dans les 30 jours précédant la visite 1 27. Utilisateurs habituels (c'est-à-dire quotidiennement ou presque) de produits à base de marijuana et de chanvre, y compris les produits au CBD. Une utilisation occasionnelle (ex. quelques fois par mois) dans les 12 mois précédant la visite 1 est autorisée mais nécessite une période de sevrage d'au moins 14 jours avant la visite 1 et le participant doit être prêt à s'abstenir pendant l'étude (les aides au sommeil et les lotions/crèmes topiques sont autorisées) 28. Allergie ou hypersensibilité aux anesthésiques locaux, au latex ou aux adhésifs (pansements, ruban médical, etc.) 29. Cicatrisation excessive après une blessure, y compris prédisposition aux cicatrices hypertrophiques ou aux chéloïdes 30. Antécédents de saignement excessif après une coupure 31. Allergie ou sensibilité connue à tout ingrédient ou allergène potentiel contenu dans le produit de l'étude ou les repas standard 32. Limitations d'activité physique 33. Autodéclaration d'antécédents d'évanouissement lors de prélèvements sanguins de routine ou à la vue du sang 34.
Étourdissements ou évanouissements chroniques ou fréquents et faiblesse/engourdissement des bras ou des jambes 35. Autodéclaration de don de sang totalisant entre 101 et 449 mL de sang dans les 30 jours précédant la visite 1 ou un don de sang ≥ 450 mL dans les 56 jours précédant la visite 1, ou dons de plasma dans les 48 heures précédant la visite 1. Ainsi que tout projet de don de sang ou de plasma pendant la période d'étude 36. Toute condition que l'investigateur estime susceptible d'interférer avec la capacité du participant à donner un consentement éclairé ou à respecter le protocole d'étude, ce qui pourrait fausser l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer la personne à un risque excessif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Séquence A/B
|
Les participants consommeront une boisson contenant des protéines nutritionnelles standard.
Période d'élimination.
Ensuite, les participants consommeront une boisson contenant des protéines nutritionnelles à libération prolongée.
|
|
Autre: Séquence B/A
|
Les participants consommeront une boisson avec des protéines nutritionnelles à libération prolongée.
Washout.
Puis, les participants consommeront une boisson avec des protéines nutritionnelles de contrôle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
FSR
Délai: 5-12 heures après la consommation du produit
|
5-12 heures après la consommation du produit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
FSR
Délai: 0-12 Heures après la consommation du produit
|
0-12 Heures après la consommation du produit
|
|
FSR
Délai: 0-5 heures après la consommation du produit
|
0-5 heures après la consommation du produit
|
|
Surface totale sous la courbe incrémentale (iAUC) des acides aminés 0-5 h
Délai: 0-5 heures après consommation du produit
|
0-5 heures après consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentielle (iAUC) des acides aminés essentiels 0-5 h
Délai: 0-5 heures après la consommation du produit
|
0-5 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentale (iAUC) des acides aminés à chaîne ramifiée sur 0-5 h
Délai: 0-5 heures après la consommation post-production
|
0-5 heures après la consommation post-production
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle (iAUC) de la leucine plasmatique 0-5 h
Délai: 0-5 heures après la consommation du produit
|
0-5 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentale totale des acides aminés de 5 à 12 heures
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentielle 5-12 h des acides aminés essentiels
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentale des acides aminés à chaîne ramifiée de 5 à 12 heures
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentale de la leucine plasmatique sur 5-12 h
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentielle des acides aminés totaux 0-12 h
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Acides aminés essentiels 0-12 h aire sous la courbe incrémentielle
Délai: 0-12 heures après consommation du produit
|
0-12 heures après consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentale des acides aminés à chaîne ramifiée 0-12 h
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle de la leucine plasmatique 0-12 h
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Concentration maximale totale d'acides aminés (CMAX)
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Concentration maximale d'acides aminés essentiels (CMAX)
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Concentration maximale d'acides aminés à chaîne ramifiée (CMAX)
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Concentration plasmatique maximale de leucine (CMAX)
Délai: 0-12 heures après consommation du produit
|
0-12 heures après consommation du produit
|
|
Temps total des acides aminés pour atteindre la concentration maximale (TTP)
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Acides aminés à chaîne ramifiée Temps pour atteindre la concentration maximale (TTP)
Délai: 0 à 12 heures après la consommation du produit
|
0 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Temps de concentration plasmatique de la leucine jusqu'au pic (TTP)
Délai: 0-12 Heures après la consommation du produit
|
0-12 Heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentielle de la glycémie plasmatique de 0 à 5 h
Délai: 0-5 heures après la consommation du produit
|
0-5 heures après la consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle de l'insuline plasmatique 0-5 h
Délai: 0-5 heures après la consommation du produit
|
0-5 heures après la consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle de la glycémie plasmatique sur 5-12 h
Délai: 5 à 12 heures après consommation du produit
|
5 à 12 heures après consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle de l'insuline plasmatique sur 5 à 12 heures
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Surface sous la courbe incrémentielle (iAUC) de la glycémie plasmatique 0-12 h
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Aire sous la courbe incrémentielle (iAUC) de l'insuline plasmatique 0-12 h
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores VAS GI ajustés à la ligne de base postprandiaux maximaux sur la période de 12 h en clinique (Symptômes abdominaux généraux, Ballonnement abdominal, Douleur abdominale, Flatulences, Éructations, Borborygmes, Nausées, Fatigue)
Délai: 0-12 heures après la consommation du produit
|
0-12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores d'appétit composites de l'AUC5-12h incrémentielle positive {[envie de manger + faim + (100 - satiété) + consommation prospective] / 4}
Délai: 5-12 heures après la consommation du produit
|
5-12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores d'envies alimentaires AUC5-12h positifs 5-12 h après le produit : (Satisfaction, Soif, Envie de grignoter, Envies alimentaires, Envies sucrées, Envies salées, Envies salées-sucrées, Envies grasses)
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels d'appétit de faim 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Score d'appétit individuel de désir de manger 5 à 12 h après le produit
Délai: 5-12 heures après la consommation du produit
|
5-12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels de satiété de l'appétit 5-12 h après le produit.
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels de satiété 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores d'appétit individuels de consommation alimentaire prospective 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Acides aminés totaux nets supplémentaires à 12h
Délai: 12 heures après la consommation du produit
|
12 heures après la consommation du produit
|
|
Augmentation nette d'acides aminés essentiels à 12h
Délai: 12 heures après la consommation du produit
|
12 heures après la consommation du produit
|
|
Acides aminés à chaîne ramifiée nets incrémentiels à 12h
Délai: 12 heures après la consommation du produit
|
12 heures après la consommation du produit
|
|
AUC incrémentiel net des scores VAS d'indice glycémique ajustés à la ligne de base postprandiale sur la période de 5 à 12 h en clinique (Symptômes abdominaux généraux, Ballonnements abdominaux, Douleurs abdominales, Flatulences, Éructations, Borborygmes, Nausées, Fatigue)
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
AUC nette incrémentielle postprandiale des scores VAS GI ajustés à la ligne de base sur la période de 12 heures en clinique (Symptômes abdominaux globaux, Ballonnements abdominaux, Douleur abdominale, Flatulence, Éructations, Borborygmes, Nausées, Fatigue)
Délai: 0 à 12 heures après la consommation du produit
|
0 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores de satisfaction individuels 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Désir individuel de grignoter 5 à 12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels de fringales alimentaires 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels de fringales sucrées 5 à 12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores de fringales salées individuelles 5 à 12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores salés individuels 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
|
Scores individuels d'envie de graisse 5-12 h après le produit
Délai: 5 à 12 heures après la consommation du produit
|
5 à 12 heures après la consommation du produit
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Autre subvention/numéro de financement: DoD)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .