- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07501403
Impact van Eiwitformuleringen op de Stimulatie van Spiereiwitsynthese
Impact van eiwitformuleringen op postprandiale aminoacidemie en de stimulatie van spiereiwitsynthese in rust en na inspanning bij gezonde volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1. Leeftijd 19-40 jaar, inclusief • 2. Pre-menopausaal 3. Recreatief actief 4. Geen gezondheidsproblemen die hem/haar zouden beletten om aan de studievereisten te voldoen, zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker op basis van medische geschiedenis 5. Niet-gebruiker van tabaks- of nicotineproducten (bijv.
sigaretten roken, vapen, pruimtabak) binnen 12 maanden voorafgaand aan Bezoek 1, zonder plannen om tijdens de studieperiode te beginnen met gebruik 6. BMI 18,5-29,9 kg/m² 7. Bereid om alle studieprocedures na te leven en formulieren te ondertekenen die geïnformeerde toestemming verlenen voor deelname aan de studie en autorisatie om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de klinisch onderzoeker
Exclusiecriteria:
1. Vrouw die zwanger is, van plan is om tijdens de studieperiode zwanger te worden, borstvoeding geeft, of in de vruchtbare leeftijd is en niet bereid is om gedurende de hele studieperiode een medisch goedgekeurde vorm van anticonceptie te gebruiken 2. Vrouw met onregelmatige menstruatiecycli (d.w.z. <21 dagen of >35 dagen cyclus) 3. Deelname aan eerder onderzoek met behulp van een 13C stabiele isotooptracer 4. Deelname aan ander lopend onderzoek dat dit onderzoek verstoort (bijv. tegenstrijdige dieet-, activiteitsinterventies, enz.) 5. Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke cardiale, renale, hepatische, endocriene, pulmonale, biliaire, pancreas-, metabole, gastro-intestinale motiliteits- of neurologische aandoeningen die het vermogen van de deelnemer om zich aan het studieprotocol te houden en/of de studieresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker 6. Momenteel in een gewoonte-oefentrainingsprogramma (≥ 3 dagen/week gestructureerde oefening) of plannen om tijdens de studieperiode een oefentrainingsprogramma te starten 7. Zelfrapportage van onstabiel gewicht (variatie >5% van lichaamsgewicht in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1) 8. Fenylketonurie 9. Eerder opgenomen voor COVID-19 zonder cardiovasculair onderzoek voor cardiovasculaire problemen na infectie 10. Herstellende van COVID-19-infectie binnen de voorgaande 10 dagen vanaf bezoek 1 11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140mm Hg of diastolische bloeddruk ≥90mm Hg) zoals gedefinieerd door de bloeddruk gemeten bij bezoek 1.
Stabiel gebruik van hypertensiemedicatie is toegestaan (gedefinieerd als geen verandering in medicatieregime ≤ 90 dagen voor bezoek 1) 12. Tekenen of symptomen van actieve infectie van klinische relevantie (bijv. urineweginfectie of luchtweginfectie) binnen 5 dagen voorafgaand aan elk testbezoek. Als een infectie optreedt tijdens de studieperiode, moeten testbezoeken worden verplaatst totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling ten minste 5 dagen voorafgaand aan testen is voltooid 13. Geschiedenis of aanwezigheid van kanker in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van niet-melanoom huidkanker 14. Geschiedenis van ernstig trauma of grote chirurgische ingreep binnen 2 maanden voorafgaand aan bezoek 1 15. Zelfrapportage van extreem dieetgedrag (bijv. vegetarisch dieet, ketodieet, anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuien) 16. Gebruik van medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden 17. Gebruik van levermedicatie 18. Recent gebruik van antihyperglykemische middelen (bijv. metformine, insuline, DPP-4-remmers, SGLT-2-remmers, GIP-agonist, pioglitazon of sulfonylureumderivaten) of GLP-1-analoog (bijv. Ozempic of Wegovy semaglutide, Mounjaro trizepatide) voorgeschreven medicijnen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 19. Steroïdegebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de studieperiode 20. Onstabiel gebruik van voorgeschreven medicatie, waarbij stabiel gebruik wordt gedefinieerd als geen verandering in dosering of medicatietype binnen 90 dagen voorafgaand aan bezoek 1 21. Recente geschiedenis van (binnen 12 maanden voorafgaand aan screening; bezoek 1) of sterk potentieel voor alcohol- of drugsverslaving.
Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1½ oz gedistilleerde drank) 22. Consumptie van ergogene niveaus van voedingssupplementen die de spiermassa kunnen beïnvloeden (bijv. creatine, HMB), insuline-achtige stoffen of anabole/katabole pro-hormonen (bijv. DHEA) binnen 6 weken voorafgaand aan deelname 23. Consumptie van schildklier-, androgene of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze de endocriene functie beïnvloeden 24.
Consumptie van medicijnen waarvan bekend is dat ze het eiwitmetabolisme beïnvloeden (bijv. op voorschriftsterkte corticosteroïden, niet-steroïde anti-inflammatoire middelen of acne-medicatie) 25. Antibioticagebruik binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en gedurende de studieperiode 26. Blootstelling aan niet-geregistreerde geneesmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 27. Regelmatige gebruikers (d.w.z. dagelijks of bijna dagelijks) van marihuana- en hennep producten, inclusief CBD-producten. Incidenteel gebruik (bijv. paar keer per maand) binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 is toegestaan, maar vereist ten minste een uitwasperiode van 14 dagen voorafgaand aan bezoek 1 en de deelnemer moet bereid zijn om tijdens de studie geen gebruik te maken (slaapmiddelen en topische lotions/crèmes zijn toegestaan) 28. Allergie of overgevoeligheid voor lokale anesthetica, latex of kleefstoffen (verband, medische tape, enz.) 29. Overmatige littekenvorming na verwonding, inclusief aanleg voor hypertrofische littekens of keloïdvorming 30. Geschiedenis van overmatige bloeding na snijwond 31. Bekende allergie of gevoeligheid voor ingrediënten of potentiële allergenen in het studieproduct of standaardmaaltijden 32. Fysieke activiteitsbeperkingen 33. Zelfrapportage van flauwvallen tijdens routinematige bloedafnames of bij het zien van bloed 34.
Chronische of frequente duizeligheid of flauwvallen en arm- of beenzwakte/gevoelloosheid 35. Zelfrapportage van bloeddonatie van in totaal tussen 101-449 mL bloed binnen 30 dagen voorafgaand aan bezoek 1 of een bloeddonatie van ≥ 450 mL binnen 56 dagen voorafgaand aan bezoek 1, of plasmadonaties binnen 48 uur voorafgaand aan bezoek 1. Evenals plannen om bloed of plasma te doneren tijdens de studieperiode 36. Elke aandoening waarvan de onderzoeker gelooft dat deze de mogelijkheid van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of zich aan het studieprotocol te houden, zou verstoren, wat de interpretatie van de studieresultaten zou kunnen verstoren of de persoon aan onnodig risico zou blootstellen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sequence A/B
|
Deelnemers zullen een drankje consumeren met standaard voedingsproteïne.
Washout.
Vervolgens zullen deelnemers een drankje consumeren met verlengde afgifte voedingsproteïne.
|
|
Ander: Sequence B/A
|
Deelnemers zullen een drankje consumeren met een verlengde afgifte van voedingsproteïne.
Wash-out.
Vervolgens zullen deelnemers een drankje consumeren met controle voedingsproteïne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FSR
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
FSR
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
FSR
Tijdsspanne: 0-5 uur na productconsumptie
|
0-5 uur na productconsumptie
|
|
Totale aminozuur 0-5 uur incrementele oppervlakte-onder-de-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-5 uur na consumptie van het product
|
0-5 uur na consumptie van het product
|
|
Essentieel aminozuur 0-5 u incrementele area-under-the-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-5 uur na productconsumptie
|
0-5 uur na productconsumptie
|
|
Vertakte-keten-aminozuur 0-5 h incrementeel area-under-the-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-5 uur na productieconsumptie
|
0-5 uur na productieconsumptie
|
|
Plasma leucine 0-5 h incrementele area-under-the-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-5 uur na productinname
|
0-5 uur na productinname
|
|
Totaal aminozuur 5-12 h incrementele oppervlakte-onder-de-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Essentiële Aminozuur 5-12 h incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Branch Chain Amino Acid 5-12 uur incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Plasma leucine 5-12 uur incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Totale aminozuur 0-12 uur incrementele oppervlakte-onder-de-curve
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Essentiële aminozuur 0-12 u incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 0-12 uur na productinname
|
0-12 uur na productinname
|
|
Branch Chain Amino Acid 0-12 h incrementeel oppervlak-onder-de-curve
Tijdsspanne: 0-12 uur na consumptie van het product
|
0-12 uur na consumptie van het product
|
|
Plasma leucine 0-12 uur incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Totale aminozuur maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Essentieel aminozuur Maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productinname
|
0-12 uur na productinname
|
|
Branch Chain Amino Acid Maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Plasma Leucine Maximale concentratie (CMAX)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productinname
|
0-12 uur na productinname
|
|
Totale aminozuur Tijd tot piekconcentratie (TTP)
Tijdsspanne: 0-12 uur na consumptie van het product
|
0-12 uur na consumptie van het product
|
|
Vertakte keten aminozuren Tijd tot piekconcentratie (TTP)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Plasma Leucine Tijd tot piekconcentratie (TTP)
Tijdsspanne: 0-12 uur na consumptie van het product
|
0-12 uur na consumptie van het product
|
|
Plasmaglucose 0-5 uur incrementeel gebied-onder-de-curve
Tijdsspanne: 0-5 uur na productconsumptie
|
0-5 uur na productconsumptie
|
|
Plasma insuline 0-5 h incrementele oppervlakte-onder-de-curve
Tijdsspanne: 0-5 uur na productconsumptie
|
0-5 uur na productconsumptie
|
|
Plasmaglucose 5-12 h incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na consumptie van het product
|
5-12 uur na consumptie van het product
|
|
Plasma insuline 5-12 uur incrementele area-under-the-curve
Tijdsspanne: 5-12 uur na consumptie van het product
|
5-12 uur na consumptie van het product
|
|
Plasmaglucose 0-12 u incrementeel gebied-onder-de-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productinname
|
0-12 uur na productinname
|
|
Plasma insuline 0-12 uur incrementele oppervlakte-onder-de-curve (iAUC)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productconsumptie
|
0-12 uur na productconsumptie
|
|
Maximale postprandiale baseline-gecorrigeerde GI VAS-scores gedurende de 12-uurs kliniekperiode (Algemene buikklachten, Abdominale opgeblazenheid, Buikpijn, Flatulentie, Boeren, Maagrommelen, Misselijkheid, Vermoeidheid)
Tijdsspanne: 0-12 uur na productinname
|
0-12 uur na productinname
|
|
Positieve incrementele AUC5-12h samengestelde {[eetlust + honger + (100 - verzadiging) + verwachte consumptie]/4} eetlustscores
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Positieve incrementele AUC5-12h voedselhunkering scores 5-12 uur na product: (Tevredenheid, Dorst, Verlangen om te snacken, Voedselhunkeringen, Zoete hunkeringen, Zoute hunkeringen, Hartige hunkeringen, Vette hunkeringen)
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Individuele honger-eetlustscores 5-12 uur na productinname
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Wens om individuele eetlustscores 5-12 uur na productgebruik te eten
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Volheid individuele eetlustscores 5-12 uur na het product.
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Volheid individuele eetlustscores 5-12 uur na product
Tijdsspanne: 5-12 uur na consumptie van het product
|
5-12 uur na consumptie van het product
|
|
Voorspellende voedselconsumptie individuele eetlustscores 5-12 uur na productinname
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Netto toename totale aminozuren na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na productconsumptie
|
12 uur na productconsumptie
|
|
Netto toename essentiële aminozuren na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na productconsumptie
|
12 uur na productconsumptie
|
|
Netto incrementele vertakte keten aminozuren na 12 uur
Tijdsspanne: 12 uur na productconsumptie
|
12 uur na productconsumptie
|
|
Netto incrementele AUC postprandiaal basislijn-gecorrigeerde GI VAS-scores over de 5-12 uur klinische periode (Algemene buikklachten, Abdominale opgeblazenheid, Buikpijn, Winderigheid, Boeren, Rommelen van de maag, Misselijkheid, Vermoeidheid)
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Netto incrementele AUC postprandiale basislijn-gecorrigeerde GI VAS-scores gedurende de 12 uur durende klinische periode (Algemene buikklachten, Buikopgeblazen gevoel, Buikpijn, Winderigheid, Boeren, Maaggerommel, Misselijkheid, Vermoeidheid)
Tijdsspanne: 0-12 uur na consumptie van het product
|
0-12 uur na consumptie van het product
|
|
Individuele tevredenheidsscores 5-12 uur na productgebruik
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Individuele drang tot snacken scores 5-12 uur na productgebruik
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Individuele scores voor voedselhonger 5-12 uur na inname van het product
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Individuele scores voor zoetekauw 5-12 uur na productgebruik
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Individuele scores voor zoutbehoefte 5-12 uur na productgebruik
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
|
Individuele hartige scores 5-12 uur na productinname
Tijdsspanne: 5-12 uur na productinname
|
5-12 uur na productinname
|
|
Individuele vetverlangenscores 5-12 uur na product
Tijdsspanne: 5-12 uur na productconsumptie
|
5-12 uur na productconsumptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Ander subsidie-/financieringsnummer: DoD)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Voeding
-
Duke UniversityVoltooidBehandeling en preventie van bloedarmoede na toediening van Gudness Nutrition BarIndië