- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07501403
단백질 제형이 근육 단백질 합성 자극에 미치는 영향
건강한 성인에서 단백질 제형이 식후 아미노산혈증 및 휴식 시와 운동 후 근육 단백질 합성 자극에 미치는 영향
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 만 19-40세(포함) • 2. 폐경 전 3. 여가 활동적 4. 임상 연구자가 의료 기록을 바탕으로 판단했을 때 연구 요건을 충족하는 것을 방해할 건강 상태 없음 5. 방문 1 기준 12개월 이내 담배 또는 니코틴 제품(예: 흡연, 전자담배, 씹는 담배) 미사용자이며 연구 기간 중 사용 계획 없음 6. 체질량지수 18.5-29.9 kg/m² 7. 모든 연구 절차 준수 및 연구 참여에 대한 동의서와 임상 연구자에게 보호 건강 정보 공개 권한 부여 서류 서명 동의
제외 기준:
1. 임신 중이거나 연구 기간 중 임신 계획, 수유 중이거나 가임 가능 여성으로 연구 기간 내내 의학적으로 승인된 피임법 사용을 약속하지 않는 경우 2. 불규칙한 월경 주기(즉, 주기 <21일 또는 >35일) 여성 3. 13C 안정 동위원소 추적자를 사용한 이전 연구 참여 경험 4. 본 연구와 간섭하는 다른 진행 중 연구 참여(예: 상충되는 식이요법, 활동 중재 등) 5. 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜 준수 능력 및/또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 심장, 신장, 간, 내분비, 폐, 담도, 췌장, 대사, 위장관 운동 또는 신경계 장애의 병력 또는 현재 앓고 있음 6. 현재 규칙적인 운동 훈련 프로그램 참여 중(구조화된 운동 주 3회 이상) 또는 연구 기간 중 운동 훈련 프로그램 시작 계획 7. 불안정한 체중 자가 보고(방문 1 기준 최근 6개월 체중 변동 >5%) 8. 페닐케톤뇨증 9. 감염 후 심혈관 문제에 대한 심혈관 검진 없이 코로나19로 인해 이전에 입원한 경험 10. 방문 1 기준 최근 10일 이내 코로나19 감염에서 회복 중 11. 방문 1에서 측정한 혈압 기준 비조절 고혈압(수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 이완기 혈압 ≥90mmHg). 고혈압 약물의 안정적 사용 허용(방문 1 기준 90일 이내 약물 요법 변경 없음으로 정의) 12. 모든 검사 방문 5일 전 임상적으로 관련된 활동성 감염의 징후 또는 증상(예: 요로감염 또는 호흡기감염). 연구 기간 중 감염 발생 시, 모든 징후와 증상이 해소되고 치료 완료 후 최소 5일이 지날 때까지 검사 방문 재조정 13. 최근 2년 이내 암 병력 또는 현재 앓고 있음(비흑색종 피부암 제외) 14. 방문 1 기준 2개월 이내 중대한 외상 또는 주요 수술 경험 15. 극단적 식이 행동 자가 보고 병력(예: 채식 식단, 케토 식단, 신경성 식욕부진증, 신경성 폭식증, 폭식 장애) 16. 위장관 운동에 영향을 미치는 약물 복용 17. 간 약물 사용 18. 방문 1 기준 6개월 이내 항고혈당제(예: 메트포르민, 인슐린, DPP-4 억제제, SGLT-2 억제제, GIP 작용제, 피오글리타존 또는 설포닐우레아) 또는 GLP-1 유사체(예: 오젬픽 또는 웨고비 세마글루타이드, 마운자로 트리제파타이드) 처방약 최근 사용 19. 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 내내 스테로이드 사용 20. 모든 처방약의 불안정한 사용(안정적 사용은 방문 1 기준 90일 이내 용량 또는 약물 종류 변경 없음으로 정의) 21. 최근 병력(선별; 방문 1 기준 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용 강한 가능성. 알코올 남용은 주당 >14잔(1잔 = 12온스 맥주, 5온스 와인 또는 1.5온스 증류주)으로 정의 22. 참여 6주 전 근육량에 영향을 미칠 수 있는 운동 능력 향상 수준의 식이 보충제(예: 크레아틴, HMB), 인슐린 유사 물질 또는 동화/이화 작용 프로호르몬(예: DHEA) 섭취 23. 갑상선, 안드로겐 또는 내분비 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 약물 섭취 24. 단백질 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(예: 처방 강도 코르티코스테로이드, 비스테로이드성 항염증제 또는 여드름 약) 섭취 25. 방문 1 기준 30일 이내 및 연구 기간 내내 항생제 사용 26. 방문 1 기준 30일 이내 미등록 의약품 노출 27. 마리화나 및 헴프 제품(CBD 제품 포함)의 습관적 사용자(즉, 거의 매일). 방문 1 기준 12개월 이내 가끔 사용(예: 한 달에 몇 번)은 허용되지만 방문 1 전 최소 14일 금단 기간 필요 및 연구 기간 중 사용 자제 동의 필요(수면 보조제 및 외용 로션/크림 허용) 28. 국소 마취제, 라텍스 또는 접착제(붕대, 의료용 테이프 등)에 대한 알레르기 또는 과민반응 29. 부상 후 과도한 흉터, 비후성 흉터 또는 켈로이드 형성 경향 포함 30. 절단 후 과도한 출혈 병력 31. 연구 제품 또는 표준 식사에 포함된 모든 성분 또는 잠재적 알레르겐에 대한 알레르기 또는 과민반응 32. 신체 활동 제한 33. 일상적인 채혈 시 또는 피를 보았을 때 실신 병력 자가 보고 34. 만성 또는 빈번한 어지러움 또는 실신 및 팔이나 다리의 약함/저림 35. 방문 1 기준 30일 이내 총 101-449mL 혈액 기부 또는 방문 1 기준 56일 이내 ≥450mL 혈액 기부, 또는 방문 1 기준 48시간 이내 혈장 기부 자가 보고. 연구 기간 중 혈액 또는 혈장 기부 계획 포함 36. 연구자가 참여자의 동의 능력 또는 연구 프로토콜 준수를 방해하거나 연구 결과 해석을 혼동시키거나 개인에게 과도한 위험을 초래할 수 있다고 믿는 모든 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 시퀀스 A/B
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참가자들은 표준 영양 단백질이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
워시아웃.
그 후 참가자들은 서방형 영양 단백질이 함유된 음료를 섭취하게 됩니다.
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다른: 시퀀스 B/A
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참가자들은 연장 방출 영양 단백질이 함유된 음료를 섭취합니다.
워시아웃.
그런 다음, 참가자들은 대조군 영양 단백질이 함유된 음료를 섭취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FSR
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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FSR
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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FSR
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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총 아미노산 0-5시간 증가 곡선 하면적(iAUC)
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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필수 아미노산 0-5시간 증분 곡선하 면적 (iAUC)
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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가지사슬아미노산 0-5시간 증분곡선하면적 (iAUC)
기간: 생산 후 섭취 0-5시간
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생산 후 섭취 0-5시간
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혈장 류신 0-5시간 증분 곡선하 면적 (iAUC)
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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총 아미노산 5-12시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 5~12시간
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제품 섭취 후 5~12시간
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필수 아미노산 5-12시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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가지사슬 아미노산 5-12시간 누적 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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혈장 류신 5-12시간 증가 곡선하 면적
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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총 아미노산 0-12시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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필수 아미노산 0-12시간 누적 면적 곡선하 면적
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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Branch Chain Amino Acid 0-12 h incremental area-under-the-curve
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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혈장 류신 0-12시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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총 아미노산 최대 농도 (CMAX)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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필수 아미노산 최대 농도 (CMAX)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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분지 사슬 아미노산 최대 농도 (CMAX)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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혈장 류신 최대 농도 (CMAX)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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총 아미노산 피크 농도 도달 시간 (TTP)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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분지 사슬 아미노산 최대 농도 도달 시간 (TTP)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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혈장 류신 최대 농도 도달 시간 (TTP)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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혈장 포도당 0-5시간 증가 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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혈장 인슐린 0-5 시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 0-5시간
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제품 섭취 후 0-5시간
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혈장 포도당 5-12 시간 증가곡선하 면적
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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혈장 인슐린 5-12시간 증분 곡선하면적
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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혈장 포도당 0-12시간 증분 곡선하면적 (iAUC)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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혈장 인슐린 0-12시간 증가 곡선하면적(iAUC)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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12시간 동안의 최대 식후 기준 조정 GI VAS 점수 (전반적 복부 증상, 복부 팽만감, 복부 통증, 가스, 트림, 위에서 꾸르륵 소리, 메스꺼움, 피로감)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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양의 증분 AUC5-12h 합성 {[식욕 + 배고픔 + (100 - 포만감) + 예상 섭취량]/4} 식욕 점수
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 식욕 점수 양적 AUC5-12h: (만족감, 갈증, 간식 욕구, 음식 갈망, 단 음식 갈망, 짠 음식 갈망, 감칠맛 음식 갈망, 기름진 음식 갈망)
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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개별 식욕 점수 (제품 섭취 후 5-12시간)
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간의 개별 식욕 점수에 대한 욕구
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 개별 포만감 식욕 점수.
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 개별 포만감 점수
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 예상 식품 소비량 개인 식욕 점수
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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12시간 후 순증가 총 아미노산
기간: 제품 섭취 후 12시간
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제품 섭취 후 12시간
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12시간에서의 순증가 필수 아미노산
기간: 제품 섭취 후 12시간
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제품 섭취 후 12시간
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12시간 시점의 순증가 가지 사슬 아미노산
기간: 제품 섭취 후 12시간
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제품 섭취 후 12시간
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5-12시간 동안의 진료실 내 기간 동안의 식후 기준 조정 GI VAS 점수의 순 증가 AUC (전반적인 복부 증상, 복부 팽만감, 복부 통증, 가스, 트림, 위에서 꾸르륵 소리, 메스꺼움, 피로)
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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12시간 동안의 병원 내 관찰 기간 동안 식후 기준선 조정 GI VAS 점수의 순증가 AUC (전반적인 복부 증상, 복부 팽만감, 복부 통증, 가스, 트림, 복부 꾸르륵 소리, 메스꺼움, 피로감)
기간: 제품 섭취 후 0-12시간
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제품 섭취 후 0-12시간
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개인 만족도 점수 제품 투여 후 5-12시간
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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개인의 간식 욕구 점수 (제품 섭취 후 5-12시간)
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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개별 음식 갈망 점수 제품 섭취 후 5-12시간
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 개별 단맛 갈망 점수
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간 동안의 개인 짠맛 선호도 점수
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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개별적인 구수함 점수 제품 섭취 후 5-12시간
기간: 제품 섭취 후 5~12시간
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제품 섭취 후 5~12시간
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개인별 지방 갈망 점수 5-12시간 제품 섭취 후
기간: 제품 섭취 후 5-12시간
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제품 섭취 후 5-12시간
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (기타 보조금/기금 번호: DoD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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영양물 섭취에 대한 임상 시험
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