蛋白质配方对肌肉蛋白质合成刺激的影响
蛋白质配方对健康成人餐后氨基酸血症以及静息和运动后肌肉蛋白质合成刺激的影响
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
描述
入选标准:
1. 年龄19-40岁(含)• 2. 绝经前状态 3. 休闲活动水平 4. 无临床研究者根据病史判断可能妨碍其完成研究要求的健康问题 5. 访视1前12个月内未使用烟草或尼古丁产品(例如:吸烟、电子烟、咀嚼烟草),且在研究期间无开始使用计划 6. 体重指数18.5-29.9 kg/m² 7. 愿意遵守所有研究程序,并签署知情同意书以参与研究及授权向临床研究者发布相关受保护的健康信息
排除标准:
1. 女性处于怀孕状态、计划在研究期间怀孕、哺乳期,或具有生育能力但不愿在整个研究期间使用医学认可的避孕方式 2. 女性月经周期不规律(即周期<21天或>35天) 3. 曾参与使用13C稳定同位素示踪剂的研究 4. 参与其他可能干扰本研究(如饮食冲突、活动干预等)的进行中研究 5. 根据研究者判断,有或目前存在可能影响参与者遵守研究方案和/或影响研究结果的临床重要心脏、肾脏、肝脏、内分泌、肺部、胆道、胰腺、代谢、胃肠动力或神经系统疾病 6. 目前处于规律运动训练计划中(每周≥3天结构化锻炼)或计划在研究期间开始运动训练计划 7. 自我报告体重不稳定(访视1前6个月内体重变化>5%) 8. 苯丙酮尿症 9. 曾因COVID-19住院且感染后未进行心血管问题的心血管检查筛查 10. 在访视1前10天内从COVID-19感染中恢复 11. 根据访视1时测量的血压定义,存在未控制的高血压(收缩压≥140mmHg或舒张压≥90mmHg)。允许稳定使用高血压药物(定义为访视1前≤90天内用药方案无变化) 12. 任何测试访视前5天内出现具有临床意义的活动性感染体征或症状(例如尿路或呼吸道感染)。若研究期间发生感染,应重新安排测试访视,直至所有体征和症状消失且任何治疗至少在测试前5天完成 13. 过去2年内有或目前存在癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外 14. 访视1前2个月内有任何重大创伤或重大手术事件史 15. 自我报告有极端饮食行为史(例如素食饮食、生酮饮食、神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症) 16. 服用影响胃肠动力的药物 17. 使用肝脏药物 18. 访视1前6个月内近期使用过降糖药物(例如二甲双胍、胰岛素、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂、GIP激动剂、吡格列酮或磺脲类药物)或GLP-1类似物(例如司美格鲁肽Ozempic或Wegovy、替西帕肽Mounjaro)处方药 19. 访视1前30天内及整个研究期间使用类固醇 20. 任何处方药使用不稳定,稳定使用定义为访视1前90天内剂量或药物类型无变化 21. 近期(筛选访视1前12个月内)有酒精或物质滥用史或高度潜在风险。酒精滥用定义为每周>14杯酒(1杯酒=12盎司啤酒、5盎司葡萄酒或1½盎司烈酒) 22. 参与前6周内摄入可能影响肌肉质量的运动强化水平膳食补充剂(例如肌酸、HMB)、胰岛素样物质或合成/分解代谢前体激素(例如DHEA) 23. 摄入已知影响内分泌功能的甲状腺、雄激素或其他药物 24. 摄入已知影响蛋白质代谢的药物(例如处方强度皮质类固醇、非甾体抗炎药或痤疮药物) 25. 访视1前30天内及整个研究期间使用抗生素 26. 访视1前30天内接触过任何非注册药品 27. 习惯性(即每天或几乎每天)使用大麻和汉麻产品,包括CBD产品。允许访视1前12个月内偶尔使用(例如每月几次),但需在访视1前至少洗脱14天,且参与者必须愿意在研究期间避免使用(允许使用助眠药物和外用乳液/乳霜) 28. 对局部麻醉剂、乳胶或粘合剂(绷带、医用胶带等)过敏或过敏 29. 受伤后过度疤痕形成,包括增生性疤痕或瘢痕疙瘩形成倾向 30. 有切割后过度出血史 31. 已知对研究产品或标准餐食中包含的任何成分或潜在过敏原过敏或敏感 32. 身体活动受限 33. 自我报告有常规抽血时或见到血液时晕厥史 34. 慢性或频繁头晕或晕厥及手臂或腿部无力/麻木 35. 自我报告在访视1前30天内献血总量101-449mL,或访视1前56天内献血≥450mL,或访视1前48小时内捐献血浆,以及计划在研究期间捐献血液或血浆 36. 研究者认为可能干扰参与者提供知情同意或遵守研究方案、可能混淆研究结果解释或使个人面临不当风险的任何情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:序列 A/B
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参与者将饮用含有标准营养蛋白的饮料。
清除期。
然后参与者将饮用含有缓释营养蛋白的饮料。
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其他:序列 B/A
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参与者将饮用含有缓释营养蛋白的饮料。
洗脱期。
随后,参与者将饮用含有对照营养蛋白的饮料。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FSR
大体时间:产品摄入后5-12小时
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产品摄入后5-12小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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FSR
大体时间:产品食用后0-12小时
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产品食用后0-12小时
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FSR
大体时间:产品食用后 0-5 小时
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产品食用后 0-5 小时
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总氨基酸0-5小时曲线下增量面积(iAUC)
大体时间:产品使用后0-5小时内
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产品使用后0-5小时内
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必需氨基酸 0-5 小时曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:产品食用后0-5小时内
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产品食用后0-5小时内
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支链氨基酸0-5小时曲线下增量面积(iAUC)
大体时间:0-5小时生产后消耗
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0-5小时生产后消耗
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血浆亮氨酸 0-5 小时增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:0-5 小时产品使用后
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0-5 小时产品使用后
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总氨基酸 5-12 小时增量曲线下面积
大体时间:产品服用后5-12小时
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产品服用后5-12小时
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必需氨基酸5-12小时曲线下增量面积
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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支链氨基酸5-12小时曲线下增量面积
大体时间:产品使用后5-12小时
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产品使用后5-12小时
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血浆亮氨酸 5-12 小时曲线下面积增量
大体时间:产品摄入后5-12小时
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产品摄入后5-12小时
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总氨基酸0-12小时增量曲线下面积
大体时间:产品摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时
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必需氨基酸0-12小时曲线下增量面积
大体时间:产品食用后 0-12 小时
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产品食用后 0-12 小时
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支链氨基酸 0-12 小时曲线下增量面积
大体时间:产品摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时
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血浆亮氨酸0-12小时增量曲线下面积
大体时间:产品食用后0-12小时
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产品食用后0-12小时
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总氨基酸最大浓度 (CMAX)
大体时间:产品服用后0-12小时
|
产品服用后0-12小时
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必需氨基酸最大浓度(CMAX)
大体时间:产品使用后0-12小时
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产品使用后0-12小时
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支链氨基酸最大浓度(CMAX)
大体时间:产品服用后 0-12 小时
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产品服用后 0-12 小时
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血浆亮氨酸最大浓度(CMAX)
大体时间:产品食用后0-12小时
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产品食用后0-12小时
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总氨基酸达峰浓度时间 (TTP)
大体时间:产品食用后0-12小时
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产品食用后0-12小时
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支链氨基酸达峰时间 (TTP)
大体时间:产品使用后0-12小时
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产品使用后0-12小时
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血浆亮氨酸达峰时间(TTP)
大体时间:产品食用后0-12小时内
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产品食用后0-12小时内
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血浆葡萄糖0-5小时曲线下增量面积
大体时间:产品食用后0-5小时
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产品食用后0-5小时
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血浆胰岛素0-5小时曲线下增量面积
大体时间:产品摄入后0-5小时
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产品摄入后0-5小时
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血浆葡萄糖5-12小时曲线下面积增量
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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血浆胰岛素5-12小时曲线下面积增量
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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血浆葡萄糖0-12小时曲线下增量面积(iAUC)
大体时间:产品使用后0-12小时
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产品使用后0-12小时
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血浆胰岛素0-12小时增量曲线下面积(iAUC)
大体时间:产品摄入后0-12小时
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产品摄入后0-12小时
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12小时院内观察期间餐后基线调整胃肠道视觉模拟评分最高值(总体腹部症状、腹部胀气、腹痛、肠胃胀气、打嗝、胃鸣、恶心、疲劳)
大体时间:产品使用后0-12小时
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产品使用后0-12小时
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正向增量AUC5-12h复合{[进食欲望+饥饿感+(100-饱腹感)+预期进食量]/4}食欲评分
大体时间:产品食用后 5-12 小时
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产品食用后 5-12 小时
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餐后5-12小时AUC5-12h食物渴望评分正向增量:(满足感、口渴感、零食欲望、食物渴望、甜食渴望、咸食渴望、鲜味渴望、高脂食物渴望)
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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个体饥饿食欲评分(产品服用后5-12小时)
大体时间:产品使用后5-12小时
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产品使用后5-12小时
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产品摄入后5-12小时个人食欲评分中的进食欲望
大体时间:产品摄入后 5-12 小时
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产品摄入后 5-12 小时
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个体饱腹感评分(产品摄入后5-12小时)。
大体时间:产品服用后5-12小时
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产品服用后5-12小时
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产品摄入后5-12小时个体饱腹感评分
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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预期食物消耗个体食欲评分(产品摄入后5-12小时)
大体时间:产品摄入后5-12小时
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产品摄入后5-12小时
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12小时净增量总氨基酸
大体时间:产品食用后12小时
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产品食用后12小时
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12小时净增必需氨基酸
大体时间:产品服用后12小时
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产品服用后12小时
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12小时净增量支链氨基酸
大体时间:产品摄入后12小时
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产品摄入后12小时
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门诊5-12小时期间餐后基线调整胃肠道视觉模拟量表评分的净增量曲线下面积(总体腹部症状、腹部胀气、腹痛、胃肠胀气、打嗝、胃鸣、恶心、疲劳)
大体时间:产品使用后5-12小时
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产品使用后5-12小时
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12小时门诊期间餐后基线调整胃肠道视觉模拟量表评分的净增量曲线下面积(总体腹部症状、腹部胀气、腹痛、胀气、打嗝、胃鸣、恶心、疲劳)
大体时间:产品食用后0-12小时
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产品食用后0-12小时
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个体满意度评分(产品使用后5-12小时)
大体时间:产品摄入后5-12小时
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产品摄入后5-12小时
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个体渴望零食评分(产品使用后5-12小时)
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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个体对食物的渴望评分(产品使用后5-12小时)
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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个体对甜食渴望评分(产品摄入后5-12小时)
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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个体在食用产品后5-12小时的咸味渴望评分
大体时间:产品摄入后5-12小时
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产品摄入后5-12小时
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个体咸味评分(产品后5-12小时)
大体时间:产品食用后5-12小时
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产品食用后5-12小时
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个体脂肪渴望评分(产品摄入后5-12小时)
大体时间:产品服用后5-12小时
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产品服用后5-12小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (其他赠款/资助编号:DoD)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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