- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07501403
Effekten av proteinformuleringer på stimuleringen av muskelvevsproteinsyntese
Effekten av proteinformuleringer på postprandial aminoacidemi og stimulering av hvile- og post-trening muskelvevsproteinsyntese hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Alder 19-40 år, inkludert • 2. Pre-menopausal 3. Fritidsaktiv 4. Ingen helseproblemer som vil hindre ham/henne i å oppfylle studiekravene slik vurdert av klinisk forsker på bakgrunn av medisinsk historie 5. Ikke-bruker av tobakk eller nikotinprodukter (f.eks.
sigarettrøyking, vaping, tyggetobakk) innen 12 måneder før besøk 1, uten planer om å begynne bruk i studieperioden 6. BMI 18,5-29,9 kg/m² 7. Villig til å følge alle studierutiner og signere skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon til å frigjøre relevant beskyttet helseinformasjon til den kliniske forskeren
Eksklusjonskriterier:
1. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i studieperioden, ammende, eller har fruktbarhetsalder og ikke er villig til å forplikte seg til bruk av et medisinsk godkjent prevensjonsmiddel gjennom hele studieperioden 2. Kvinne med uregelmessige menstruasjonssykluser (dvs. <21 dager eller >35 dagers syklus) 3. Deltakelse i tidligere forskning med bruk av 13C stabil isotoptracer 4. Deltakelse i annen pågående forskning som forstyrrer denne studien (f.eks. motstridende kosthold, aktivitetsintervensjoner, etc.) 5. Historie eller tilstedeværelse av klinisk viktige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine-, lunge-, galle-, bukspyttkjertel-, metabolske, gastrointestinale bevegelses- eller nevrologiske lidelser som kan påvirke deltakerens evne til å følge studieforskrivelsen og/eller påvirke studieutfall, etter forskerens vurdering 6. For tiden i et vanemessig treningsprogram (≥ 3 dager/uke med strukturert trening) eller planer om å starte et treningsprogram i studieperioden 7. Selvrapportering av ustabil vekt (variasjon >5% av kroppsvekt i løpet av de siste 6 månedene før besøk 1) 8. Fenylketonuri 9. Tidligere innlagt på sykehus for COVID-19 uten kardiovaskulær utredning for hjerte- og karsykdommer etter infeksjon 10. Gjenoppbygging etter COVID-19-infeksjon innen de foregående 10 dagene fra besøk 1 11. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥140mm Hg eller diastolisk blodtrykk ≥90mm Hg) som definert av blodtrykket målt ved besøk 1.
Stabil bruk av hypertensjonsmedisin er tillatt (definert som ingen endring i medisinregime ≤ 90 dager før besøk 1) 12. Tegn eller symptomer på aktiv infeksjon av klinisk relevans (f.eks. urinveis- eller luftveisinfeksjon) innen 5 dager før et testbesøk. Hvis en infeksjon oppstår i studieperioden, bør testbesøk utsettes til alle tegn og symptomer har opphørt og eventuell behandling har vært fullført minst 5 dager før testing 13. Historie eller tilstedeværelse av kreft de siste 2 årene, unntatt ikke-melanom hudkreft 14. Historie med større traumer eller større kirurgiske hendelser innen 2 måneder før besøk 1 15. Selvrapportert historie med ekstrem kostholdsatferd (f.eks. vegetardiett, ketodiett, anorexia nervosa, bulimia nervosa, spiseanfall) 16. Bruk av medisiner som påvirker gastrointestinal bevegelse 17. Bruk av levermedisin 18. Nylig bruk av antihyperglykemiske midler (f.eks. metformin, insulin, DPP-4-hemmere, SGLT-2-hemmere, GIP-agonist, pioglitazon eller sulfonylurea) eller GLP-1-analoger (f.eks. Ozempic eller Wegovy semaglutide, Mounjaro trizepatide) reseptbelagte medisiner innen 6 måneder før besøk 1 19. Steroidbruk innen 30 dager før besøk 1 og gjennom hele studieperioden 20. Ustabil bruk av reseptbelagte medisiner, der stabil bruk er definert som ingen endring i dose eller medisintype innen 90 dager før besøk 1 21. Nylig historie (innen 12 måneder før screening; besøk 1) eller sterk potensial for alkohol- eller substansmisbruk.
Alkoholmisbruk er definert som > 14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz brennevin) 22. Inntak av ergogene nivåer av kosttilskudd som kan påvirke muskelmasse (f.eks. kreatin, HMB), insulinlignende stoffer, eller anabole/katabole prohormoner (f.eks. DHEA) innen 6 uker før deltakelse 23. Inntak av skjoldbruskkjertel-, androgen- eller andre medisiner kjent for å påvirke endokrin funksjon 24.
Inntak av medisiner kjent for å påvirke proteinmetabolisme (f.eks. reseptbelagte kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler, eller aknemedisin) 25. Antibiotikabruk innen 30 dager før besøk 1 og gjennom hele studieperioden 26. Eksponert for ikke-registrerte legemidler innen 30 dager før besøk 1 27. Vanlige brukere (dvs. daglig eller nesten daglig) av marihuana og hamp-produkter, inkludert CBD-produkter. Av og til bruk (f.eks. noen ganger i måneden) innen 12 måneder før besøk 1 er tillatt, men krever minst 14 dagers utvasking før besøk 1 og deltakeren må være villig til å avstå fra bruk i studieperioden (søvnhjelpemidler og topiske krem/losjoner er tillatt) 28. Allergi eller overfølsomhet for lokalanestetika, latex eller lim (bandasjer, medisinsk tape, etc.) 29. Overdreven arrdannelse etter skade, inkludert disposisjon for hypertrofisk arrdannelse eller keloiddannelse 30. Historie med overdreven blødning etter kutt 31. Kjent allergi eller overfølsomhet for ingredienser eller potensielle allergener i studievaren eller standardmåltider 32. Fysiske aktivitetsbegrensninger 33. Selvrapportert historie med besvimelse under rutinemessig blodprøvetaking eller ved syn av blod 34.
Kronisk eller hyppig svimmelhet eller besvimelse og arm- eller beinsvakhet/numbhet 35. Selvrapportert blodgivning på mellom 101-449mL blod innen 30 dager før besøk 1 eller blodgivning på ≥ 450 mL innen 56 dager før besøk 1, eller plasmagivning innen 48 timer før besøk 1. Samt eventuelle planer om å gi blod eller plasma i studieperioden 36. Enhver tilstand forskeren mener vil forstyrre deltakerens evne til å gi informert samtykke eller følge studieforskrivelsen, som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller utsette personen for urimelig risiko
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Sekvens A/B
|
Deltakerne vil konsumere en drikk med standard ernæringsprotein.
Uttvetting. Deretter vil deltakerne konsumere en drikk med forlenget frigjøring av ernæringsprotein. |
|
Annen: Sekvens B/A
|
Deltakerne vil innta en drikk med forlenget utgivelse av næringsprotein.
Vask ut.
Deretter vil deltakerne innta en drikk med kontrollnæringsprotein.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSR
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSR
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
FSR
Tidsramme: 0-5 timer etter produktinntak
|
0-5 timer etter produktinntak
|
|
Total Aminosyre 0-5 h inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer etter produkttilførselsinntak
|
0-5 timer etter produkttilførselsinntak
|
|
Essensielle aminosyrer 0-5 t inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer etter produktinntak
|
0-5 timer etter produktinntak
|
|
Forgrenet kjedet aminosyre 0-5 h inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer etter produksjonsforbruk
|
0-5 timer etter produksjonsforbruk
|
|
Plasma leucin 0-5 t inkrementalt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer etter produktinntak
|
0-5 timer etter produktinntak
|
|
Total Aminosyre 5-12 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Essensiell aminosyre 5-12 h inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Forgrenet kjedet aminosyre 5-12 t inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma leucin 5-12 t inkrementalt areal-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Total Aminosyre 0-12 t inkrementalt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Essensiell aminosyre 0-12 t inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Forgrenet kjedet aminosyre 0-12 t inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma Leucin 0-12 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer etter produktopptak
|
0-12 timer etter produktopptak
|
|
Total aminomaximumkonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Essensiell aminosyre Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktopptak
|
0-12 timer etter produktopptak
|
|
Grenkjede aminosyremaksimalkonsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma Leucine Maksimal konsentrasjon (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Total Aminosyre Tid til toppkonsentrasjon (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Grenkjede aminosyre Tid til toppkonsentrasjon (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma Leucin Tid til toppkonsentrasjon (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasmaglukose 0-5 t inkrementalt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-5 timer etter produktinntak
|
0-5 timer etter produktinntak
|
|
Plasma insulin 0-5 h inkrementalt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-5 timer etter produktinntak
|
0-5 timer etter produktinntak
|
|
Plasmaglukose 5-12 t inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma insulin inkrementelt areal-under-kurven 5-12 timer
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasmaglukose 0-12 t inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Plasma insulin 0-12 h inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Maksimale postprandiale baseline-justerte GI VAS-skårer over den 12-timers kliniske perioden (Generelle abdominale symptomer, Abdominal oppblåsthet, Abdominal smerte, Flatulens, Rap, Magen rumler, Kvalme, Tretthet)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Positive inkrementell AUC5-12h sammensatt {[lyst til å spise + sult + (100 - metthet) + forventet konsum]/4} appetittscore
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Positiv inkrementell AUC5-12h matlystskårer 5-12 t etter produkt: (Tilfredshet, Tørst, Lyst til å snakke, Matlyster, Søte lyster, Salte lyster, Velsmakende lyster, Fettholdige lyster)
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle sult-/appetittskår 5-12 t etter produktinntak
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Ønske om å spise individuelle appetittskårer 5-12 timer etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Fullhet individuelle appetittskårer 5-12 t etter produkt.
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Følelse av metthet individuelle appetittskårer 5-12 t etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Prospektive matinntak individuelle appetittskårer 5-12 t etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Netto inkrementelt totalt aminosyreinnhold ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter produktinntak
|
12 timer etter produktinntak
|
|
Netto inkrementell essensiell aminosyre etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter produktinntak
|
12 timer etter produktinntak
|
|
Netto inkrementell grenkjede aminosyre etter 12 timer
Tidsramme: 12 timer etter produktinntak
|
12 timer etter produktinntak
|
|
Netto inkrementell AUC for postprandielle baseline-justerte GI VAS-skårer over 5-12 timers innklinisk periode (Generelle abdominale symptomer, Abdominal oppblåsthet, Abdominal smerte, Flatulens, Rap, Magen rumler, Kvalme, Tretthet)
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Netto inkrementell AUC for postprandielle baselinejusterte GI VAS-skårer over 12-timers klinikkperioden (Generelle abdominale symptomer, Abdominal oppblåsthet, Abdominal smerte, Flatulens, Rap, Magen rumler, Kvalme, Tretthet)
Tidsramme: 0-12 timer etter produktinntak
|
0-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle tilfredshetsskårer 5-12 t etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuell trang til å småspise poengsum 5-12 t etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle matlystscores 5–12 timer etter produktinntak
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle score for søtsug 5-12 timer etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle poengsummer for saltlyst 5-12 timer etter produktet
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle smakspoeng 5–12 timer etter produkt
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
|
Individuelle fettsugescores 5-12 timer etter produktet
Tidsramme: 5-12 timer etter produktinntak
|
5-12 timer etter produktinntak
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Annet stipend/finansieringsnummer: DoD)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ernæring
-
Duke UniversityFullførtBehandling og forebygging av anemi etter administrering av Gudness Nutrition BarIndia
Kliniske studier på Kontrollprotein deretter utvidet frigjøring av næringsprotein
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringRusmisbruksforstyrrelseForente stater
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Insel Gruppe AG, University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | T1DM - Type 1 diabetes mellitusCanada, Sveits