Proteiinivalmisteiden vaikutus lihasproteiinien synteesin stimuloimiseen
Proteiinivalmisteiden vaikutus postprandiaaliseen aminoasidemiaan sekä lepo- ja harjoituksen jälkeisen lihasproteiinisynteesin stimulaatioon terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
1. Ikä 19–40 vuotta, mukaan lukien • 2. Ennen kuukautiskiertoa 3. Vapaa-ajan aktiivinen 4. Ei terveydentiloja, jotka estäisivät häntä täyttämästä tutkimuksen vaatimuksia, kuten kliininen tutkija arvioi lääketieteellisen historian perusteella 5. Ei tupakka- tai nikotiinituotteiden käyttäjä (esim.
tupakointi, vapottaminen, purutupakka) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1, eikä suunnittele aloittavansa käyttöä tutkimusjakson aikana 6. Painoindeksi 18,5–29,9 kg/m² 7. Valmis noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan lomakkeet, joissa antaa tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen ja valtuutuksen luovuttaa asiaankuuluvat suojatut terveystiedot kliiniselle tutkijalle
Poissulkemiskriteerit:
1. Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskaaksi tulemista tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä eikä ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksytyn ehkäisyvälineen käyttöön koko tutkimusjakson ajan 2. Nainen, jolla on epäsäännölliset kuukautiskiertot (eli <21 päivän tai >35 päivän sykli) 3. Osallistuminen aiempaan tutkimukseen, jossa on käytetty 13C-stabiilia isotooppijäljittäjää 4. Osallistuminen muihin käynnissä oleviin tutkimuksiin, jotka häiritsevät tätä tutkimusta (esim. ristiriitainen ruokavalio, aktiivisuusinterventiot jne.) 5. Tutkijan arviolla kliinisesti merkittävien sydän-, munuais-, maksa-, umpieritys-, keuhko-, sappiteiden, haiman, aineenvaihdunta-, ruoansulatuskanavan liikkuvuus- tai neurologisten häiriöiden historia tai esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa tutkimussuunnitelmaa ja/tai vaikuttaa tutkimustuloksiin 6. Tällä hetkellä säännöllisessä harjoitusohjelmassa (≥ 3 päivää/viikko rakenteellista liikuntaa) tai suunnittelee harjoitusohjelman aloittamista tutkimusjakson aikana 7. Epävakaasta painosta itse raportoitu (vaihtelu >5 % ruumiinpainosta viimeisten 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 1) 8. Fenyyliketonuria 9. Aiemmin sairaalahoito COVID-19:sta ilman sydäntutkimuksia sydänongelmien seulontaa tartunnan jälkeen 10. Toipuminen COVID-19-tartunnasta edellisten 10 päivän aikana ennen käyntejä 1 11. Hallitsematon korkea verenpaine (systolinen verenpaine ≥140 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥90 mmHg), kuten käynnin 1 aikana mitattu verenpaine määrittelee.
Korkean verenpaineen lääkityksen vakaa käyttö on sallittu (määriteltynä lääkityssuunnitelman muuttumattomuutena ≤ 90 päivää ennen käyntiä 1) 12. Kaikki kliinisesti merkityksellisen aktiivisen infektion merkit tai oireet (esim. virtsatie- tai hengitystieinfektio) 5 päivän sisällä ennen mitä tahansa testikäyntiä. Jos infektio ilmenee tutkimusjakson aikana, testikäynnit tulee ajoittaa uudelleen, kunnes kaikki merkit ja oireet ovat poistuneet ja mikä tahansa hoito on suoritettu vähintään 5 päivää ennen testausta 13. Syövän historia tai esiintyminen edellisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää 14. Minkä tahansa suuren trauman tai suuren kirurgisen toimenpiteen historia 2 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 15. Itse raportoitu äärimmäisen ruokavalion käyttäytymisen historia (esim. kasvissyöjäruokavalio, ketogeeninen ruokavalio, anorexia nervosa, bulimia nervosa, ylensyönti) 16. Lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan liikkuvuuteen 17. Maksalääkkeiden käyttö 18. Viimeaikainen antihyperglykeemisten (esim. metformiini, insuliini, DPP-4-estäjät, SGLT-2-estäjät, GIP-agonisti, pioglitatsoni tai sulfonyyliureat) tai GLP-1-analogin (esim., Ozempic tai Wegovy semaglutidi, Mounjaro trizapatidi) reseptilääkkeiden käyttö 6 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 19. Steroidien käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja koko tutkimusjakson ajan 20. Minkä tahansa reseptilääkkeen epävakaa käyttö, missä vakaa käyttö määritellään annoksen tai lääketyypin muuttumattomuutena 90 päivän sisällä ennen käyntiä 1 21. Viimeaikainen historia (seulonnan 12 kuukauden sisällä; käynti 1) tai vahva mahdollisuus alkoholi- tai huumeiden väärinkäyttöön.
Alkoholin väärinkäyttö määritellään > 14 annosta viikossa (1 annos = 12 oz olutta, 5 oz viiniä tai 1 ½ oz väkeviä juomia) 22. Ergogeenisten tasoisten ravintolisien, jotka voivat vaikuttaa lihasmassaan (esim. kreatiini, HMB), insuliinin kaltaisten aineiden tai anabolisten/katabolisten prohormonien (esim. DHEA) nauttiminen 6 viikon sisällä ennen osallistumista 23. Kilpirauhanen-, androgeeni- tai muiden tunnettujen umpieritystoimintaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen 24.
Tunnetusti proteiinin aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden nauttiminen (esim. reseptivoimakkaat kortikosteroidit, ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet tai aknen lääkkeet) 25. Antibioottien käyttö 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 ja koko tutkimusjakson ajan 26. Altistuminen mille tahansa ei-rekisteröidylle lääkevalmisteelle 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 27. Marihuanan ja hampputuotteiden, mukaan lukien CBD-tuotteiden, säännölliset käyttäjät (eli päivittäin tai lähes päivittäin). Satunnainen käyttö (esim. muutama kerta kuukaudessa) 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1 on sallittu, mutta vaatii vähintään 14 päivän peseytymisjakson ennen käyntiä 1, ja osallistujan on oltava halukas pidättäytymään käytöstä tutkimuksen aikana (unilääkkeet ja paikalliset voiteet/kermaat ovat sallittuja) 28. Allergia tai yliherkkyys paikallispuudutuksille, lateksille tai tarttumisaineille (siteet, lääketeippi jne.) 29. Liiallinen arpikuoppautuminen vammojen jälkeen, mukaan lukien taipumus hypertrofiseen arpikuoppautumiseen tai keloidimuodostukseen 30. Liiallisen verenvuodon historia leikkauksen jälkeen 31. Tunnettu allergia tai herkkyys tutkimustuotteen tai vakioruokien sisältämiin ainesosiin tai mahdollisiin allergeeneihin 32. Fyysisen aktiivisuuden rajoitukset 33. Itse raportoitu pyörtymisen historia rutiinin verinäytteenottojen aikana tai veren näkemisestä 34.
Krooninen tai usein toistuva huimaus tai pyörtyminen ja käsien tai jalkojen heikkous/tunnotomuus 35. Itse raportoitu verenluovutus yhteensä 101–449 ml veren sisällä 30 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai verenluovutus ≥ 450 ml 56 päivän sisällä ennen käyntiä 1, tai plasmanluovutukset 48 tunnin sisällä ennen käyntiä 1. Sekä kaikki suunnitelmat luovuttaa verta tai plasmaa tutkimusjakson aikana 36. Mikä tahansa tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimussuunnitelmaa, mikä saattaa hämärtää tutkimustulosten tulkintaa tai aiheuttaa henkilölle kohtuutonta riskiä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Sekvenssi A/B
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää standardia ravitsemuksellista proteiinia.
Huuhtelu.
Sitten osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää pidätetystä vapautuvaa ravitsemuksellista proteiinia.
|
|
Muut: Jakso B/A
|
Osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää pidätetystä vapautuvaa ravintoproteiinia.
Huuhtelu.
Sen jälkeen osallistujat nauttivat juomaa, joka sisältää kontrolliravintoproteiinia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FSR
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
FSR
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
FSR
Aikaikkuna: 0–5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0–5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Kokonaisaminohappojen 0-5 h inkrementaalinen käyrän-alaispinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Olennaisten aminohappojen 0-5 h inkrementaalinen käyrän-alapuolinen pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 0–5 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
0–5 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
|
Haarajuoma-aminohappo 0-5 t iAUC (incremental area-under-the-curve)
Aikaikkuna: 0-5 tuntia tuotannon jälkeisen kulutuksen jälkeen
|
0-5 tuntia tuotannon jälkeisen kulutuksen jälkeen
|
|
Plasmaleusiini 0-5 h inkrementaalinen käyrän-alais-pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Kokonaisaminohappojen 5–12 tunnin inkrementaalinen käyrän-alainen pinta-ala
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Olennaisten aminohappojen 5-12 h inkrementaalinen käyrän-alapuolella-oleva-ala
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Haaraketjuaminohappojen 5-12 tuntia lisääntyvä käyrän-alainen pinta-ala
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasman leusiini 5-12 h inkrementaalinen käyrän-alapuolella-oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Kokonaisaminohappojen 0-12 h inkrementaalinen käyrän-alainen pinta-ala
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Olennaisten aminohappojen 0-12 h inkrementaalinen käyrän-alalla-oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Haaraketjuaminohappojen 0-12 h inkrementaalinen käyrän-alapuolinen pinta-ala
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasman leusiini 0-12 t kasvava käyrän-alainen pinta-ala
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Aminohappojen kokonaispitoisuuden maksimiarvo (CMAX)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Oleellisten aminohappojen maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen kulutuksen jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen kulutuksen jälkeen
|
|
Haaraketjuaminohappojen maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Plasmaleusiinin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Aminohappojen kokonaispitoisuuden huippupitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Haaraketjuaminohappojen huippupitoisuuteen kuluva aika (TTP)
Aikaikkuna: 0–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasman leusiinin aika huippupitoisuuteen (TTP)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasmaglukoosin 0-5 t kasvava käyrän-alainen pinta-ala
Aikaikkuna: 0–5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0–5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasman insuliini 0-5 h inkrementaalinen käyrän-alapuolinen-ala
Aikaikkuna: 0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-5 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasmaglukoosin 5-12 t:n inkrementaalinen käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasma-insuliinin 5-12 t:n aukikirta-ala-käyrän inkrementaalinen pinta-ala
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasmaglukoosin 0-12 h inkrementaalinen käyrän-alapuolinen-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Plasmainuliini 0-12 h inkrementaalinen käyrän-alais-pinta-ala (iAUC)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Maksimipostprandiaaliset perustasoon suhteutetut GI VAS -pisteet 12 tunnin klinikkajakson aikana (Yleiset vatsaoireet, Vatsan turvotus, Vatsakipu, Ilmavaivat, Nouseva ilma, Vatsan kurninta, Pahoinvointi, Väsymys)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Positiiviset lisääntyneet AUC5-12h yhdistelmä {[ruokahalun tunne + nälkä + (100 - täyteläisyys) + odotettu kulutus]/4} ruokahalu-pisteet
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Positiivinen inkrementaalinen AUC5-12h ruokahalu-pisteet 5-12 h tuotteen jälkeen: (Tyydyttyneisyys, Jano, Halu napostella, Ruokahalut, Makeat himot, Suolaiset himot, Mausteiset himot, Rasvaiset himot)
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset nälän tunteen pistemäärät 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Haluttomuus syödä yksilölliset ruokahalupisteet 5–12 h tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Täyteläisyys yksilölliset ruokahalupisteet 5-12 h tuotteen jälkeen.
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen kulutuksen jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen kulutuksen jälkeen
|
|
Täydellisyys yksilölliset ruokahalupisteet 5-12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Prospektiiviset ruoan kulutus yksilölliset ruokahalupisteet 5-12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Nettokasvu kokonaisaminohapossa 12 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Nettolisäaineellisten välttämättömien aminohappojen määrä 12 tunnissa
Aikaikkuna: 12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Netto lisätyn haara-aminoasidin määrä 12 tunnissa
Aikaikkuna: 12 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
12 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
|
Netto lisäys AUC postprandiaalisissa perustasoon suhteutetuissa GI VAS -pisteissä 5-12 tuntia kestävän klinikkajakson aikana (Vatsaongelmat yleisesti, Vatsan turvotus, Vatsakipu, Ilmavaivat, Röyhtäily, Vatsan kurniminen, Pahoinvointi, Väsymys)
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Netto inkrementaalinen AUC postprandiaalinen baseline-säädetty GI VAS pisteytys 12 tunnin klinikkajakson aikana (Yleiset vatsaoireet, Vatsan turvotus, Vatsakipu, Ilmavaivat, Rökitys, Vatsan kurnutus, Pahoinvointi, Väsymys)
Aikaikkuna: 0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
0-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset tyytyväisyyspisteet 5–12 h tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen nauttimisen jälkeen
|
|
Yksilöllinen nälkienvälipalaan halukkuus 5-12 tuntia tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksittäiset ruokahalujen pisteet 5–12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset makeanhimo-pisteet 5–12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset suolaisen himon pisteet 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset suolaiset pisteet 5–12 h tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
5–12 tuntia tuotteen käytön jälkeen
|
|
Yksilölliset rasvahimo-pisteet 5–12 h tuotteen jälkeen
Aikaikkuna: 5-12 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
5-12 tuntia tuotteen kuluttamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Muu apuraha/rahoitusnumero: DoD)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .