- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07501403
Effekten af proteinformuleringer på stimuleringen af muskelsyntese
Indflydelse af proteinformuleringer på postprandial aminoacidæmi og stimulering af muskelproteinsyntese i hvile og efter træning hos raske voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Alder 19-40 år, inklusive • 2. Præ-menopausal 3. Rekreativt aktiv 4. Ingen helbredstilstande, der vil forhindre ham/hende i at opfylde studieforpligtelserne efter den kliniske undersøgers vurdering på baggrund af medicinsk historie 5. Ikke-bruger af tobak eller nikotinprodukter (f.eks.
cigaretrygning, dampning, tyggetobak) inden for 12 måneder før besøg 1, uden planer om at begynde brug i løbet af studieperioden 6. BMI 18,5-29,9 kg/m2 7. Villig til at overholde alle studiprocedurer og underskrive formularer, der giver informeret samtykke til at deltage i studiet og autorisation til at frigive relevant beskyttet sundhedsinformation til den kliniske undersøger
Eksklusionskriterier:
1. Kvinde, der er gravid, planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden, ammer eller er i den fødedygtige alder og ikke er villig til at forpligte sig til brug af en medicinsk godkendt form for prævention gennem hele studieperioden 2. Kvinde med uregelmæssige menstruationscyklusser (dvs. <21 dage eller >35 dages cyklus) 3. Deltagelse i tidligere forskning med brug af en 13C stabil isotopmarkør 4. Deltagelse i anden igangværende forskning, der forstyrrer dette studie (f.eks. modstridende kost, aktivitetsinterventioner osv.) 5. Historie eller tilstedeværelse af klinisk vigtige hjerte-, nyre-, lever-, endokrine, lunge-, galde-, bugspytkirtel-, stofskifte-, gastrointestinale motilitets- eller neurologiske lidelser, der kan påvirke deltagerens evne til at overholde studieprotokollen og/eller påvirke studieudfaldene, efter undersøgerens skøn 6. I øjeblikket i et regelmæssigt træningsprogram (≥ 3 dage/uge med struktureret træning) eller planer om at starte et træningsprogram i løbet af studieperioden 7. Selvrapportering af ustabil vægt (variation >5% af kropsvægt i de sidste 6 måneder før besøg 1) 8. Fenylketonuri 9. Tidligere indlagt for COVID-19 uden et kardiovaskulært arbejdsgangsscreening for kardiovaskulære problemer efter infektion 10. I bedring efter COVID-19-infektion inden for de foregående 10 dage fra besøg 1 11. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥140mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥90mm Hg) som defineret af blodtrykket målt ved besøg 1.
Stabil brug af blodtryksmedicin er tilladt (defineret som ingen ændring i medicinregime ≤ 90 dage fra besøg 1) 12. Tegn eller symptomer på aktiv infektion af klinisk relevans (f.eks. urinvejs- eller luftvejsinfektion) inden for 5 dage før ethvert testbesøg. Hvis en infektion opstår i løbet af studieperioden, skal testbesøg planlægges på ny, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling er afsluttet mindst 5 dage før testen 13. Historie eller tilstedeværelse af kræft i de foregående 2 år, undtagen ikke-melanom hudkræft 14. Historie for større trauma eller større kirurgisk hændelse inden for 2 måneder før besøg 1 15. Selvrapporteret historie for ekstrem diætadfærd (f.eks., vegetarisk diæt, ketodiæt, anorexia nervosa, bulimia nervosa, spiseorgier) 16. Indtagelse af medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet 17. Brug af levermedicin 18. Nylig brug af antihyperglykæmisk medicin (f.eks. metformin, insulin, DPP 4-hæmmere, SGLT-2-hæmmere, GIP-agonist, Pioglitazon eller Sulfonylurea) eller GLP-1-analog (f.eks., Ozempic eller Wegovy semaglutid, Mounjaro trizepatid) receptpligtig medicin inden for 6 måneder før besøg 1 19. Steroidbrug inden for 30 dage før besøg 1 og gennem hele studieperioden 20. Ustabil brug af enhver receptpligtig medicin, hvor stabil brug er defineret som ingen ændring i dosis eller medicintype inden for 90 dage fra besøg 1 21. Nylig historie for (inden for 12 måneder før screening; besøg 1) eller stort potentiale for alkohol- eller stofmisbrug.
Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1 ½ oz destilleret spiritus) 22. Indtagelse af ergogene niveauer af kosttilskud, der kan påvirke muskelmasse (f.eks., kreatin, HMB), insulinlignende stoffer eller anabole/katabole prohormoner (f.eks., DHEA) inden for 6 uger før deltagelse 23. Indtagelse af skjoldbruskkirtel-, androgene eller anden medicin kendt for at påvirke endokrin funktion 24.
Indtagelse af medicin kendt for at påvirke proteinstofskiftet (f.eks., receptstyrke corticosteroid, ikke-steroide antiinflammatoriske midler eller aknemedicin) 25. Antibiotikabrug inden for 30 dage før besøg 1 og gennem hele studieperioden 26. Eksponeret for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før besøg 1 27. Habitueelle brugere (dvs. dagligt eller næsten dagligt) af marihuana og hamp produkter, inklusive CBD-produkter. Lejlighedsvis brug (f.eks. et par gange om måneden) inden for 12 måneder før besøg 1 er tilladt, men kræver mindst 14 dages udskillelse før besøg 1, og deltageren skal være villig til at afholde sig fra brug i løbet af studiet (søvnhjælpemidler og topikale lotioner/cremer er tilladt) 28. Allergi eller overfølsomhed over for lokalanæstetika, latex eller klæbemidler (bandager, medicinsk tape osv.) 29. Overskydende arvæv efter skade, inklusive tilbøjelighed til hypertrofisk arvævsdannelse eller keloiddannelse 30. Historie for overskydende blødning efter snit 31. Kendt allergi eller overfølsomhed over for ingredienser eller potentielle allergener indeholdt i studieproduktet eller standardmåltider 32. Fysiske aktivitetsbegrænsninger 33. Selvrapporteret historie for besvimelse under rutinemæssige blodprøvetagninger eller ved synet af blod 34.
Kronisk eller hyppig svimmelhed eller besvimelse og arm- eller ben-svaghed/nummenhed 35. Selvrapporteret bloddonation på i alt mellem 101-449 ml blod inden for 30 dage før besøg 1 eller en bloddonation på ≥ 450 ml inden for 56 dage før besøg 1, eller plasmadonationer inden for 48 timer før besøg 1. Såvel som enhver plan om at donere blod eller plasma i løbet af studieperioden 36. Enhver tilstand, som undersøgeren mener vil forstyrre deltagerens evne til at give informeret samtykke eller overholde studieprotokollen, som kan forvirre fortolkningen af studieresultaterne eller udsætte personen for uberettiget risiko
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sekvens A/B
|
Deltagerne vil indtage en drik med standard ernæringsmæssigt protein.
Washout.
Derefter vil deltagerne indtage en drik med forlænget frigivelse af ernæringsmæssigt protein.
|
|
Andet: Sekvens B/A
|
Deltagerne vil indtage en drik med forlænget frigivelse af ernæringsmæssigt protein.
Udskylning. Derefter vil deltagerne indtage en drik med kontrol ernæringsmæssigt protein. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSR
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
FSR
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtag
|
0-12 timer efter produktindtag
|
|
FSR
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Samlet aminosyre 0-5 h inkrementelt areal-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Essentiel aminosyre 0-5 h inkrementelt område-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Forgrenet kæde aminosyre 0-5 h inkrementelt areal-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer efter produktionsforbrug
|
0-5 timer efter produktionsforbrug
|
|
Plasma leucin 0-5 h inkrementelt areal-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Total Aminosyre 5-12 h inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Essentielle aminosyrer 5-12 h inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Branched Chain Amino Acid 5-12 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma leucin 5-12 t inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Total Aminosyre 0-12 h inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer efter produktforbrug
|
0-12 timer efter produktforbrug
|
|
Essentiel aminosyre 0-12 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Branched Chain Amino Acid 0-12 h inkrementelt area-under-the-curve
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma leucin 0-12 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Total Aminosyre Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Maksimal koncentration af essentielle aminosyrer (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Branchede Kæde Aminosyre Maksimal koncentration (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma Leucin Maksimalkoncentration (CMAX)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Total Aminosyre Tid til toppkoncentration (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Branched Chain Amino Acid Tid til toppkoncentration (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma leucin Tid til toppekoncentration (TTP)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasmaglukose 0-5 h inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma insulin 0-5 h inkrementelt areal-under-kurven
Tidsramme: 0-5 timer efter produktindtagelse
|
0-5 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasmaglukose 5-12 t inkrementelt område-under-kurven
Tidsramme: 5-12 timer efter produktforbrug
|
5-12 timer efter produktforbrug
|
|
Plasma insulin inkrementelt areal-under-kurven 5-12 timer
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasmaglukose 0-12 t inkrementelt areal-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Plasma insulin 0-12 t inkrementalt areal-under-kurven (iAUC)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Maksimale postprandielle baseline-justerede GI VAS-scorer over den 12-timers kliniske periode (Generelle mavesymptomer, Maveopsvulmethed, Mavesmerter, Tarmluft, Opstød, Maveknurren, Kvalme, Træthed)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Positive inkrementel AUC5-12h sammensat {[spiselyst + sult + (100 - mæthed) + forventet indtag]/4} appetit-score
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Positive inkrementel AUC5-12h madtrangsscore 5-12 timer efter produkt: (Tilfredshed, Tørst, Lyst til at snacke, Madtrang, Sødtrang, Salt trang, Krydret trang, Fed trang)
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle sult/appetit-score 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Ønske om at spise individuelle appetitscores 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Fuldhed individuel appetit score 5-12 timer efter produkt.
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Fyldthed individuelle appetitscores 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Prospektive fødevareforbrug individuelle appetitscores 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtag
|
5-12 timer efter produktindtag
|
|
Netto inkrementelt totalt aminosyreindhold efter 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter produktindtag
|
12 timer efter produktindtag
|
|
Netto inkrementelt essentiell aminoacid ved 12h
Tidsramme: 12 timer efter produktindtagelse
|
12 timer efter produktindtagelse
|
|
Netto inkrementel forgrenet kædeaminosyre ved 12 timer
Tidsramme: 12 timer efter produktindtagelse
|
12 timer efter produktindtagelse
|
|
Net stigning i AUC for postprandielle baseline-justerede GI VAS-scorer i løbet af den 5-12 timers kliniske periode (Samlede abdominale symptomer, Abdominal oppustethed, Abdominal smerte, Flatulens, Bøvser, Mavelyde, Kvalme, Træthed)
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Netto inkrementelt AUC for postprandielle baseline-justerede GI VAS-scorer over de 12 timers kliniske periode (Samlede abdominale symptomer, Abdominal oppustethed, Abdominal smerte, Flatulens, Opstød, Mavelyde, Kvalme, Træthed)
Tidsramme: 0-12 timer efter produktindtagelse
|
0-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle tilfredshedsscores 5-12 t efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktforbrug
|
5-12 timer efter produktforbrug
|
|
Individuel trang til at snacke 5-12 timer efter produktindtagelse
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtag
|
5-12 timer efter produktindtag
|
|
Individuelle madlyst-scorer 5-12 timer efter produktindtagelse
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle scores for sød cravings 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle lyst til salt scores 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle umami-score 5-12 timer efter produkt
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
|
Individuelle fedtlyst-score 5-12 timer efter produktindtagelse
Tidsramme: 5-12 timer efter produktindtagelse
|
5-12 timer efter produktindtagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: DoD)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæring
-
Duke UniversityAfsluttetBehandling og forebyggelse af anæmi efter administration af Gudness Nutrition BarIndien
Kliniske forsøg med Kontrolprotein derefter Udvidet Frigivelses Ernæringsprotein
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Institut de Recherches Cliniques de Montreal; Insel Gruppe AG, University... og andre samarbejdspartnereRekrutteringType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | T1DM - Type 1 Diabetes MellitusCanada, Schweiz