- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07501403
Inverkan av proteinformuleringar på stimuleringen av muskelproteinsyntes
Effekten av proteinformuleringar på postprandial aminoacidemi och stimuleringen av muskelproteinsyntes i vila och efter träning hos friska vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. Ålder 19-40 år, inklusive • 2. Pre-menopausal 3. Rekreationsaktiv 4. Inga hälsotillstånd som skulle hindra honom/henne från att uppfylla studiebehoven enligt bedömning av den kliniska forskaren baserat på medicinsk historia 5. Icke-användare av tobaks- eller nikotinprodukter (t.ex.
cigarettrökning, vaping, tuggtobak) inom 12 månader före Besök 1, utan planer att börja använda under studieperioden 6. BMI 18,5-29,9 kg/m² 7. Villig att följa alla studieprocedurer och underteckna formulär som ger informerat samtycke till att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till den kliniska forskaren
Exklusionskriterier:
1. Kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller har barnafödande potential och är ovillig att förbinda sig till användning av en medicinskt godkänd preventivmedelsform under hela studieperioden 2. Kvinna med oregelbundna menstruationscykler (dvs. <21 dagars eller >35 dagars cykel) 3. Deltagande i tidigare forskning med användning av en ¹³C-stabil isotoptracer 4. Deltagande i annan pågående forskning som stör denna studie (t.ex. motstridiga diet-, aktivitetsinterventioner, etc.) 5. Historik eller närvaro av kliniskt viktiga hjärt-, njur-, lever-, endokrina, lungs-, gall-, pankreas-, metaboliska, gastrointestinala rörelse- eller neurologiska störningar som kan påverka deltagarens förmåga att följa studieprotokollet och/eller påverka studieutfall, enligt bedömning av forskaren 6. För närvarande i ett regelbundet träningsprogram (≥ 3 dagar/vecka med strukturerad träning) eller planerar att starta ett träningsprogram under studieperioden 7. Självrapportering av instabil vikt (variation >5 % av kroppsvikten under de senaste 6 månaderna före besök 1) 8. Fenylketonuri 9. Tidigare inlagd för COVID-19 utan kardiovaskulär utredning för kardiovaskulära problem efter infektion 10. Återhämtning från COVID-19-infektion inom de föregående 10 dagarna från besök 1 11. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥90 mm Hg) som definieras av blodtrycket mätt vid besök 1.
Stabil användning av hypertonimedicin är tillåten (definierad som ingen förändring i medicineringsregim ≤ 90 dagar före besök 1) 12. Tecken eller symptom på aktiv infektion av klinisk relevans (t.ex. urinvägs- eller luftvägsinfektion) inom 5 dagar före något testbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden ska testbesök ombokas tills alla tecken och symptom har lösts och eventuell behandling har avslutats minst 5 dagar före testning 13. Historik eller närvaro av cancer under de föregående 2 åren, förutom icke-melanom hudcancer 14. Historik av större trauma eller större kirurgiskt ingrepp inom 2 månader före besök 1 15. Självrapporterad historik av extrem kosthållning (t.ex. vegetarisk kost, ketokost, anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning) 16. Användning av läkemedel som påverkar gastrointestinal rörelse 17. Användning av levermedicin 18. Nyligen användning av antihyperglykemiska läkemedel (t.ex. metformin, insulin, DPP-4-hämmare, SGLT-2-hämmare, GIP-agonist, pioglitazon eller sulfonylurea) eller GLP-1-analoger (t.ex., Ozempic eller Wegovy semaglutid, Mounjaro tirzepatid) receptbelagda läkemedel inom 6 månader före besök 1 19. Steroidanvändning inom 30 dagar före besök 1 och under hela studieperioden 20. Instabil användning av något receptbelagt läkemedel, där stabil användning definieras som ingen förändring i dos eller läkemedelstyp inom 90 dagar före besök 1 21. Nyligen historik (inom 12 månader före screening; besök 1) eller stark potential för alkohol- eller substansmissbruk.
Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1 ½ oz spritdryck) 22. Konsumtion av ergogeniska nivåer av kosttillskott som kan påverka muskelmassa (t.ex. kreatin, HMB), insulinliknande substanser eller anabola/katabola prohormoner (t.ex. DHEA) inom 6 veckor före deltagande 23. Konsumtion av tyreoidea, androgena eller andra läkemedel som är kända för att påverka endokrin funktion 24.
Konsumtion av läkemedel som är kända för att påverka proteinmetabolism (t.ex. receptstyrka kortikosteroider, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller aknemedicin) 25. Antibiotikaanvändning inom 30 dagar före besök 1 och under hela studieperioden 26. Exponerad för något icke-registrerat läkemedel inom 30 dagar före besök 1 27. Regelbundna användare (dvs. dagligen eller nästan dagligen) av marijuana- och hämpprodukter, inklusive CBD-produkter. Tillfällig användning (t.ex. några gånger i månaden) inom 12 månader före besök 1 är tillåten men kräver minst 14 dagars utsättningsperiod före besök 1 och deltagaren måste vara villig att avstå från användning under studien (sömnmedel och topiska lotioner/krämer är tillåtna) 28. Allergi eller överkänslighet mot lokalbedövningsmedel, latex eller lim (bandage, medicinsk tejp, etc.) 29. Överskott av ärrbildning efter skada, inklusive benägenhet för hypertrofiska ärr eller keloidbildning 30. Historik av överdriven blödning efter skärsår 31. Känd allergi eller känslighet för ingredienser eller potentiella allergener som finns i studiprodukten eller standardmåltider 32. Fysiska aktivitetsbegränsningar 33. Självrapporterad historik av svimning vid rutinmässiga blodprov eller vid synen av blod 34.
Kronisk eller frekvent yrsel eller svimning och arm- eller bensvaghet/domningar 35. Självrapporterad blodgivning som totalt sett ligger mellan 101-449 ml blod inom 30 dagar före besök 1 eller en blodgivning på ≥ 450 ml inom 56 dagar före besök 1, eller plasmagivning inom 48 timmar före besök 1. Samt eventuella planer på att donera blod eller plasma under studieperioden 36. Vilket som helst tillstånd som forskaren tror skulle störa deltagarens förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, vilket kan förvränga tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Sekvens A/B
|
Deltagarna kommer att konsumera en dryck med standard näringsprotein.
Uppväxning.
Sedan kommer deltagarna att konsumera en dryck med förlängd frisättning av näringsprotein.
|
|
Övrig: Sekvens B/A
|
Deltagarna kommer att konsumera en dryck med förlängd frisättning av näringsprotein.
Uppsamlingsperiod.
Sedan kommer deltagarna att konsumera en dryck med kontrollnäringsprotein.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FSR
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
FSR
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
FSR
Tidsram: 0-5 timmar efter produktintag
|
0-5 timmar efter produktintag
|
|
Total aminosyra 0-5 h inkrementellt area-under-kurvan (iAUC)
Tidsram: 0-5 timmar efter produktintag
|
0-5 timmar efter produktintag
|
|
Esenciella aminosyror 0-5 h inkrementellt area-under-the-curve (iAUC)
Tidsram: 0-5 timmar efter produktintag
|
0-5 timmar efter produktintag
|
|
Branch Chain Amino Acid 0-5 h inkrementellt area-under-the-curve (iAUC)
Tidsram: 0-5 timmar efter konsumtion
|
0-5 timmar efter konsumtion
|
|
Plasmaleucin 0-5 h inkrementellt area-under-the-curve (iAUC)
Tidsram: 0–5 timmar efter produktintag
|
0–5 timmar efter produktintag
|
|
Total Aminosyra 5-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Esenciell aminosyra 5-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Branch Chain Amino Acid 5-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Plasmaleucin 5–12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Totala aminosyror 0-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Väsentligt aminosyra 0-12 h inkrementellt area-under-kurvan
Tidsram: 0-12 timmar efter produktkonsumtion
|
0-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Branch Chain Amino Acid 0-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasma leucin 0-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Maximal koncentration av totala aminosyror (CMAX)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktkonsumtion
|
0-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Essential Amino Acid Maximum concentration (CMAX)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Grenkedjeaminosyra Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: 0–12 timmar efter produktintag
|
0–12 timmar efter produktintag
|
|
Plasma Leucine Maximal koncentration (CMAX)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Total Aminosyra Tid till toppkoncentration (TTP)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Branch Chain Amino Acid Tid till toppkoncentration (TTP)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasma Leucine Tid till toppkoncentration (TTP)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasmaglukos 0-5 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 0-5 timmar efter produktintag
|
0-5 timmar efter produktintag
|
|
Plasmainsulin 0-5 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 0-5 timmar efter produktintag
|
0-5 timmar efter produktintag
|
|
Plasmaglukos 5-12 h inkrementell area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasmainsulin 5-12 h inkrementellt area-under-the-curve
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasmaglukos 0-12 h inkrementellt area-under-the-curve (iAUC)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Plasmainsulin 0-12 h inkrementellt area-under-the-curve (iAUC)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Maximala postprandiala baseline-justerade GI VAS-poäng under de 12 timmarna på kliniken (Överlagda buksymtom, Bukuppblåsthet, Buksmärta, Väderspänning, Rapning, Magknorr, Illamående, Trötthet)
Tidsram: 0-12 timmar efter produktintag
|
0-12 timmar efter produktintag
|
|
Positivt inkrementellt AUC5-12h komposit {[aptit på att äta + hunger + (100 - mättnad) + framtida konsumtion]/4} aptitpoäng
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Positiva inkrementella AUC5-12h-scores för matbegär 5-12 h efter produkt: (Tillfredsställelse, Törst, Önskan att äta mellanmål, Matbegär, Begär efter sötsaker, Begär efter salt, Begär efter smakrikt, Begär efter fett)
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Individuella Hunger-aptitskattningar 5-12 h efter produkt
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Önskan att äta individuella aptitpoäng 5-12 timmar efter produktintag
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Fullhet individuella aptitpoäng 5-12 h efter produkt.
Tidsram: 5–12 timmar efter produktintag
|
5–12 timmar efter produktintag
|
|
Fullhet individuella aptitpoäng 5-12 timmar efter produkt
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Prospektiva matkonsumtions individuella aptitpoäng 5-12 timmar efter produkt
Tidsram: 5–12 timmar efter produktintag
|
5–12 timmar efter produktintag
|
|
Nettoinkrementellt totalt aminosyrainnehåll vid 12h
Tidsram: 12 timmar efter produktintag
|
12 timmar efter produktintag
|
|
Nettotillskott av essentiella aminosyror vid 12 timmar
Tidsram: 12 timmar efter produktintag
|
12 timmar efter produktintag
|
|
Nettoinkrementell grenkedjeaminosyra vid 12h
Tidsram: 12 timmar efter produktintag
|
12 timmar efter produktintag
|
|
Netto inkrementellt AUC postprandiala baslinjejusterade GI VAS-poäng under den 5-12 timmar långa kliniska perioden (Allmänna buksymptom, Abdominell uppblåsthet, Abdominell smärta, Flatulens, Rapsing, Magknorr, Illamående, Trötthet)
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Netto inkrementell AUC efter måltid baslinjejusterade GI VAS-poäng under de 12 timmarna på kliniken (Övergripande buksymptom, Abdominal uppblåsthet, Abdominalsmärta, Flatulens, Rapsing, Magknorr, Illamående, Trötthet)
Tidsram: 0–12 timmar efter produktintag
|
0–12 timmar efter produktintag
|
|
Individuella tillfredsställelsepoäng 5-12 timmar efter produktanvändning
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Individuell önskan att äta mellanmål 5-12 timmar efter produktintag
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Individuella matbegärspoäng 5–12 timmar efter produkt
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Individuella poäng för sötsug 5-12 timmar efter produktintag
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Individuella poäng för saltbegär 5-12 timmar efter produktintag
Tidsram: 5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
5-12 timmar efter produktkonsumtion
|
|
Individuella smakpoäng 5–12 timmar efter produkt
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
|
Individuella fettsugningspoäng 5–12 h efter produkt
Tidsram: 5-12 timmar efter produktintag
|
5-12 timmar efter produktintag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IRB25-1486
- HT9425-25-9-0014 (Annat bidrag/finansieringsnummer: DoD)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .