歯内療法顕微鏡手術におけるヒアルロン酸

背景と理論的根拠：

歯内療法顕微鏡下手術は、非外科的根管治療後の持続性根尖性歯周炎に対する確立された治療法です。 成功した治癒は、適切な外科的技術、感染管理、および良好な軟組織と硬組織の再生に依存します。 架橋ヒアルロン酸は、非動物由来の生体材料で、保湿作用、組織支持作用、および静菌作用を有し、口腔外科における創傷治癒と組織再生をサポートする可能性があります。 さらに、室温で安定しており、放射線透過性であるため、術後のX線写真およびCBCT評価を容易にします。

本研究では、歯内療法顕微鏡下手術中の架橋ヒアルロン酸の補助的使用が、標準的な歯内療法顕微鏡下手術単独と比較して、臨床的な治癒転帰を改善するかどうかを調査します。

科学的疑問：

架橋ヒアルロン酸は、歯内療法顕微鏡下手術における硬組織と軟組織の再生を改善しますか？

仮説：

歯内療法顕微鏡下手術における架橋ヒアルロン酸の補助的使用は、軟組織および骨の治癒を改善し、炎症と術後痛を軽減し、外科的転帰の長期的安定性を向上させます。

研究の種類：介入研究（臨床試験） 割り付け：無作為化 介入モデル：並行割り付け マスキング：二重盲検（参加者および結果評価者／放射線科医） 主要目的：治療 設定：単一施設 追跡期間：12か月

研究対象集団：

上顎または下顎の第一大臼歯に根尖性歯周炎を有する成人患者（>18歳）で、登録の少なくとも12か月前に非外科的歯内療法を受けており、事前に定義された歯周およびX線写真の適格基準を満たす者。

介入：

試験群（n=30歯） 歯内療法顕微鏡下手術（開放フラップデブリードマン）に加え、閉鎖前に骨切除欠損部およびフラップ下に架橋ヒアルロン酸（Hyadent BG, Regedent）を補助的に適用。

対照群（n=30歯） 歯内療法顕微鏡下手術（開放フラップデブリードマン）で、補助的な移植／再生材料を使用しない。

外科的処置（両群）：

すべての処置は、手術用顕微鏡（Carl Zeiss Extaro 300）を使用し、局所麻酔下（アーティカイン＋エピネフリン 1:100,000, 3.4 mL）で標準化された顕微鏡下手術プロトコルに従って実施されます。 プロトコルには以下が含まれます：

単一フラップアプローチ（Trombelli 2009）と全乳頭保存技術（Aslan et al.）の組み合わせ。

• フラップ挙上
• 灌流下でのリンデマンバーによる骨切除
• 約90度での3mm根尖切除
• 1%メチレンブルーによる根尖染色
• 超音波逆行性形成
• 肉芽組織除去
• エピネフリン綿球による止血
• 無機三酸化物凝集体（MTA, Trioxident）による根尖充填
• 0.9%塩化ナトリウムによる洗浄
• 骨膜形成術
• 張力のないフラップ再配置と7-0単糸縫合糸（Prolene）による縫合
• 試験群のみ、架橋ヒアルロン酸をカニューレを用いて骨切除欠損部を充填し、縫合前にフラップ下に配置します。

評価項目：

主要評価項目：早期軟組織治癒 術後4日目に早期創傷治癒スコア（EHS）を使用して評価。

副次評価項目

• 根尖X線写真（PA）上の根尖治癒 盲検評価者によるMolven基準を用いて3、6、12か月時に評価
• CBCT上の根尖治癒 盲検評価者によるPENN 3D基準を用いて6および12か月時に評価
• 皮質骨板治癒 RAC／B指数を使用して評価
• 術後痛 視覚的アナログスケール（VAS）を使用して評価。

統計的考慮事項

サンプルサイズ計算は、群間で早期創傷治癒スコア（範囲0-10）の2点の差を検出することを基に、以下の仮定で行われました：

アルファ = 0.05 検出力 = 80% 標準偏差 = 3 計算されたサンプルサイズは、群あたり約18患者でした。 潜在的な脱落を考慮し、堅牢性を確保するため、最終的な計画サンプルサイズは群あたり23患者です。 現在のプロトコルでは、群あたり30歯の登録を計画しており、脱落や変動に対する追加の余裕を提供しています。